Taxa de eficácia geral da Coronavac é de 50,38%

A CoronaVac, vacina contra o novo coronavírus produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, tem eficácia geral de 50,38%. A informação foi dada hoje (12) pelo governo de São Paulo. 

Na semana passada, o governo havia dito que a taxa de eficácia da vacina era de 78%. Mas isso se refere apenas à eficácia da vacina em relação a casos leves e que precisaram de alguma atenção médica. 

Esses resultados foram observados em estudos no Brasil realizados com profissionais da área da saúde, mais expostos ao vírus. Mas, quando são considerados também os casos leves e que não necessitaram de qualquer atendimento médico, a eficácia foi menor. “Outros estudos, de outros fabricantes, não incluíram casos de pessoas que tiveram dois dias de dor de cabeça, mesmo com resultado positivo de RT-PCR. Mas nós incluímos ”, disse Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan.

A eficácia geral é medida, durante os testes da vacina, comparando-se a quantidade de todos os casos (leves, moderados ou graves) que foram registrados de covid-19 entre os voluntários que foram vacinados e os voluntários que receberam placebo. Ao longo do estudo de eficácia no Brasil, 252 voluntários tiveram covid-19, sendo que 85 deles haviam tomado vacina e 167, placebo (uma substância inócua). Dentre os voluntários no Brasil, 4.653 tomaram essa vacina e 4.599 tomaram placebo. 

A taxa de eficácia da CoronaVac está acima dos parâmetros mínimos exigidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A taxa mínima de eficácia de uma vacina recomendada é de 50% como parâmetro de proteção. Segundo o governo paulista, a taxa de eficácia foi mais baixa porque incluiu todos os casos de covid-19 relatados entre os voluntários, inclusive os casos leves. “A vacina consegue diminuir a intensidade da doença clínica em um ambiente de alta exposição. E esse efeito é maior quanto mais aumenta (a gravidade da doença)”, falou Palácios. 

Segundo o Butantan, a vacina garantiu proteção total contra casos graves e mortes provocadas pela doença. Nesse caso, sua eficácia foi de 100%. Nenhum voluntário que tomou a vacina morreu ou precisou de internação. 

A vacina é armazenada em temperatura de geladeira, entre 2ºC e 8ºC. “Temos hoje uma das melhores vacinas do mundo. Uma das vacinas que tem maior facilidade logística porque é transportada em temperatura ambiente, tem resistência fora da geladeira e pode chegar a qualquer cidade do país”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Na semana passada, o governo paulista solicitou à Anvisa autorização para uso emergencial dessa vacina no Brasil. Esse pedido está em análise pela Anvisa.

Eficácia

Os testes de eficácia vêm sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e numa etapa preliminar era necessário que um mínimo de 61 participantes voluntários do teste fosse contaminado pelo novo coronavírus. Isso porque metade dos voluntários recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina é eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo vírus estejam entre as pessoas que receberam o placebo. 

Esse número mínimo de voluntários contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o início da análise da eficácia da vacina pelo comitê internacional. Mas, como a doença voltou a crescer em todo o estado nos últimos meses, o número de voluntários infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finalização do estudo. O estudo de eficácia, segundo Dimas Covas, continua a ser realizado. Serão feitos ainda, segundo ele, outros quatros estudos: com idosos e pessoas com comorbidades, com grávidas, com crianças e adolescentes e um outro estudo sobre eficiência, para avaliar o papel da vacina na pandemia.

Vacina

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a aquisição da vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo paulista já vem recebendo doses da vacina. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan, o que significa que a vacina passará a ser produzida aqui no Brasil, na fábrica do Butantan.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China , já haviam demonstrado que ela é segura, ou seja, que ela não provoca efeitos colaterais graves. Também estudo feito com voluntários no Brasil comprovou que a vacina é segura.

Produção

O governo de São Paulo já recebeu, da Sinovac, 10,8 milhões de doses da vacina. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber um total de 46 milhões de doses da CoronaVac, sendo que 6 milhões dessas doses já chegarão prontas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 14 dias entre elas.

Na semana passada, o Ministério da Saúde fez um acordo com o Instituto Butantan e comprou todas as doses da CoronaVac, que serão utilizadas no Programa Nacional de Imunização caso ela seja aprovada pela Anvisa.

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Curitiba recebeu 20.380 doses da vacina AstraZeneca contra a covid-19

A Secretaria Municipal da Saúde (SMS) de Curitiba recebeu na manhã deste domingo (24/1) 20.380 doses da vacina produzida pela Universidade de Oxford e pelo Laboratório AstraZeneca, que vieram da Índia para o Brasil. Aqui o imunizante contra o novo coronavírus está sob responsabilidade da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

As doses foram retiradas no Centro de Medicamentos do Paraná (Cemepar) e foram levadas para a Central de Vacinas do município. A partir desta segunda-feira (25/1) a SMS vai definir os novos públicos que poderão ser imunizados, dentro do grupo previsto para a primeira fase no Plano Municipal de Imunização (PMI).

Balanço

A vacinação contra a covid-19 em Curitiba começou no dia 20 de janeiro depois que a cidade recebeu 23.160 doses da Coronavac, produzidas pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Até sexta-feira (22/1) o número total de imunizados chegou a 3.046 moradores da capital. Foram vacinados profissionais de saúde, indígenas e parte dos funcionários, cuidadores e moradores das instituições de longa permanência.

A SMS ressalta que nenhum cidadão precisa procurar os serviços de saúde em busca da vacina. Todos os vacinados vão ser convocados, de acordo com o fluxo de vacinação, pelo aplicativo Saúde Já.

Para esta primeira fase de imunização com a Coronavac Curitiba recebeu o montante referente às primeiras doses a serem aplicadas no público prioritário elencado pelo PMI. As vacinas para a segunda dose estão estocadas no Cemepar e serão repassadas ao município nas próximas semanas, assim que encerrada a primeira rodada de vacinação.

Grupos

Os grupos que já estavam definidos para serem vacinados nesta fase são: os 250 profissionais da enfermagem que atuarão como vacinadores na campanha; os cerca de 6 mil moradores, funcionários e cuidadores das 127 instituições de longa permanência; 93 indígenas aldeados da aldeia Kakané-Porã, na Regional Tatuquara; os cerca de 12 mil profissionais de saúde da linha de frente da pandemia em toda a cidade; e as equipes das Unidades de Pronto Atendimento (UPAs) e do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu), além de profissionais de serviços de remoção médica particulares. São cerca de 2.500 profissionais.
Com a chegada das novas doses neste domingo, o grupo poderá ser ampliado.

Anvisa dá aval a uso emergencial de mais 4,8 milhões de vacinas do Butantan

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta sexta-feira (22) para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo.

Esse é o terceiro pedido de uso emergencial de vacinas a ser analisado pela agência. No domingo (17), a Anvisa deu aval para uso de 8 milhões de doses de duas vacinas contra a Covid -as primeiras aprovadas no país.

Destas, 6 milhões eram doses da Coronavac que foram importadas da China no ano passado. Outras 2 milhões são doses da vacina de Oxford que estão sendo importadas da Índia pela Fiocruz.

O novo pedido foi protocolado pelo Butantan na segunda-feira (18), e se refere às primeiras doses da vacina produzidas no Brasil.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização seja estendida a mais doses fabricadas pelo Butantan, desde que haja comunicação prévia à Anvisa. “Manifesto pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento”, disse.

A posição foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina.
“Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos. A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial”, disse Freitas.

O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

A Anvisa também aprovou usar, no novo processo, o mesmo termo de compromisso já tido pré-requisito para autorização das doses anteriores.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise.

No voto, Freitas também afirmou que não há comprovação de que seja possível abdicar de uma segunda dose da vacina -daí a necessidade de ampliar a oferta de doses. “No contexto de vacinação no Brasil, ninguém pode ficar para trás. Somos uma só nação”, disse, repetindo slogan do governo federal para vacinação.

Antes do voto dos diretores, duas áreas técnicas da agência que analisaram os dados deram parecer favorável à liberação -caso das áreas de medicamentos e fiscalização.

O parecer considerou o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas. Também incluiu como condicionante que se monitore incertezas em estudos -caso de dados que ainda devem ser fornecidos à agência.

“A recomendação tem por base o fato de que essa vacina se utiliza dos mesmos estudos clínicos e dos mesmos parâmetros de segurança e eficácia que foram discutidos no domingo”, apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, destacou que eventuais novos lotes importados de insumos, desde que atendendo aos requisitos de liberação, já podem ser utilizados na fabricação de mais vacinas.

Inicialmente, a Anvisa previa que pedidos de uso emergencial fossem analisados em até dez dias. Com o histórico de aprovação prévia ao Butantan, o tempo total de análise foi reduzido para cinco dias.

Isso ocorre porque a agência considerou apenas os dados novos apresentados no processo -caso do local de produção e embalagem usada.

Segundo Mendes, foi observado se havia diferenças no produto fabricado na China e no Brasil, especificações dos lotes e dados de qualidade e estabilidade, entre outros.

Diferente das doses aprovadas no domingo, que vinham em um frasco único, o volume avaliado nesta sexta prevê uso de frascos com dez doses cada, que precisam ser aplicadas em até 8 horas.

A tentativa do Butantan em obter aval a mais doses ocorre em meio à baixa oferta inicial para vacinação no país.
Com a importação das doses da Fiocruz inicialmente emperrada, a campanha começou no Brasil com apenas 6 milhões de doses do laboratório.

A situação representou uma derrota ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que travou nos últimos meses uma guerra política com o governador paulista, João Doria (PSDB), em torno da Coronavac.

Informações Banda B.