Presidente da Anvisa confirma que governo tentou mudar a bula da cloroquina: ‘sem cabimento’, diz

Em depoimento à CPI da Covid nesta terça-feira (11), o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, confirmou e deu mais detalhes sobre a realização de uma reunião no Palácio do Planalto em que se discutiu um decreto que incluiria na bula da cloroquina a recomendação para tratar covid-19. Barra Torres relatou que, ao ouvir a proposta, sua reação foi até um “pouco deseducada” já que não haveria cabimento na sugestão de alteração da bula.

O presidente da Anvisa disse que não saberia dizer quem foi o autor original da proposta, mas que percebeu uma “mobilização” por parte da imunologista Nise Yamaguchi, presente no encontro. “Documento foi comentado pela Nise, o que provocou reação até pouco deseducada (da parte dela), de falar que aquilo não poderia ser, só quem pode modificar bula de medicamento é a agência, mas desde que solicitado pelo detentor do registro do medicamento”, comentou Barra Torres.

Ele destacou que, para se alterar uma bula de medicamento, é necessário um “pesado dossiê” por parte da fabricante de que a nova indicação tem comprovação científica. “Então, quando houve proposta de pessoa física de fazer isso causou reação mais brusca. Não pode, não tem cabimento”, disse.

Barra Torres narrou que, depois dessa sugestão ser comentada durante a reunião, no 4º andar do Palácio do Planalto, o encontro não “durou muito”. “Depois dessa proposta Mandetta (ex-ministro da Saúde) se retirou, e logo depois eu sai, não tenho informação de quem foi o autor. A doutora Nise perguntou da possibilidade e pareceu estar mobilizada com essa possibilidade”, relatou o presidente da Anvisa.

Segundo Barra Torres, além de Nise Yamaguchi, estavam presentes da reunião Walter Braga Netto e Luiz Henrique Mandetta – que falou sobre o encontro em depoimento à CPI na semana passada. “E realmente não tenho na minha memória um registro da presença do ministro Jorge Oliveira e ministro Ramos”, finalizou.

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Bolsonaro publica “nota à nação” e diz que nunca teve “intenção de agredir quaisquer dos Poderes”

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) divulgou uma nota na tarde desta quinta-feira (9) na qual diz que às vezes fala “no calor do momento” e que nunca teve “intenção de agredir quaisquer dos Poderes”. A nota, um claro recuo no tom das últimas semanas, foi publicada no site do Palácio do Planalto logo após encontro com o ex-presidente Michel Temer (MDB).

“Quero declarar que minhas palavras, por vezes contundentes, decorreram do calor do momento e dos embates que sempre visaram o bem comum”, diz o texto assinado por Bolsonaro.

As informações completas você confere no Portal Metrópoles, clicando aqui.

Informações Banda B

Anvisa aprova medicamento para tratamento de covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.