Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

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Bolsonaro anuncia apoio para 750 mil caminhoneiros comprarem diesel

O presidente Jair Bolsonaro anunciou nesta quinta-feira (21), em Sertânia (PE), que o governo pretende pagar um auxílio a cerca de 750 mil caminhoneiros para compensar o aumento do diesel. Segundo ele, os números relacionados à medida serão informados nos próximos dias. A declaração foi dada durante evento de inauguração do Ramal do Agreste das obras de transposição do Rio São Francisco.

“O preço do combustível lá fora está o dobro do Brasil. Sabemos que aqui é um outro país, mas grande parte do que consumimos em combustível, ou melhor, uma parte considerável, nós importamos e temos que pagar o preço deles lá de fora. Decidimos, então, atender aos caminhoneiros autônomos. Em torno de 750 mil caminhoneiros receberão uma ajuda para compensar o aumento do diesel. Fazemos isso porque é através deles que as mercadorias e os alimentos chegam nos quatro cantos do país”, disse o presidente.

Horas após a agenda em Pernambuco, durante sua live semanal nas redes sociais, o presidente voltou a comentar a medida e acrescentou que o programa de apoio aos caminhoneiros deve pagar um auxílio de R$ 400 por mês, ao custo de R$ 3 bilhões.

O último reajuste definido pela Petrobras no preço do diesel entrou em vigor no dia 1º de outubro. O combustível acumula alta de mais de 30% este ano. Até a semana passada, o preço médio do produto vendido nos postos era de R$ 4,97, segundo a Agência Nacional de Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP).

Transposição

O Ramal do Agreste, inaugurado pelo presidente Jair Bolsonaro, recebeu R$ 1,6 bilhão em recursos públicos. Maior obra hídrica em andamento no estado de Pernambuco, o trecho tem 70 quilômetros (km) de extensão, entre as cidades de Sertânia e Arcoverde, e vai atender um total de 68 municípios onde vivem cerca de 2 milhões de habitantes.

O governo federal também inaugurou, na Barragem de Campos, a captação definitiva do Ramal de Sertânia, estrutura da Adutora do Pajeú. Com isso, serão atendidas 37 mil pessoas da cidade de Sertânia. O investimento federal nesta obra foi de R$ 10 milhões.

Jornada das Águas

Pela manhã, Jair Bolsonaro participou da inauguração das obras do trecho final do Eixo Norte do Projeto de Integração do Rio São Francisco. A inauguração aconteceu em São José de Piranhas, na Paraíba, durante evento da Jornada das Águas.

A Jornada das Águas começou na segunda-feira (18), em São Roque de Minas, no norte de Minas Gerais, região da nascente do Rio São Francisco, e vai terminar em Propriá, em Sergipe, no dia 28 de outubro.

A viagem de dez dias, liderada pelo ministro do Desenvolvimento Regional, Rogério Marinho, percorrerá os nove estados do Nordeste com anúncios e entrega de obras de infraestrutura, preservação e recuperação de nascentes e cursos d’água, saneamento, irrigação, apoio ao setor produtivo e aos municípios, além de ações de governança, com propostas de mudanças normativas no setor.

Saúde convoca adolescentes nascidos de janeiro a julho de 2007 para vacinação contra a covid

A Secretaria Municipal da Saúde (SMS) convoca os adolescentes nascidos entre 1 de janeiro e 31 de julho de 2007 para receberem a primeira dose da vacina contra a covid-19 nesta sexta-feira (22/10). Com isso, Curitiba irá atender adolescentes que completaram 14 anos até 31 de julho de 2021.

Também serão vacinadas nesta sexta-feira gestantes e puérperas (mães que tiveram bebês há menos de 45 dias) e adolescentes com comorbidades com 12 anos ou mais. O atendimento será feito em 25 pontos de vacinação abertos das 8h às 17h.

Todos os pontos de vacinação permanecem atendendo também: repescagem de primeira dose de pessoas com 18 anos ou mais e repescagem de segunda dose de pessoas já convocadas. Nesta sexta-feira (22/10) não haverá repescagem de adolescentes sem comorbidades convocados anteriormente.

Estoque

O novo chamamento é possível com a nova remessa de vacinas Pfizer – única liberada no país para este público – entregue pela Secretaria da Saúde do Estado do Paraná (Sesa) na quarta-feira (20/10).

Foram entregues 27.438 doses destinadas aos adolescentes, sendo que 12.764 mil doses já foram aplicadas nesta quinta-feira (21/10) em adolescentes nascidos em 2006.

A convocação de novas faixas etárias depende da avaliação de estoque remanescente ou repasse de nova remessa de imunizantes destinada para a vacinação de adolescentes.

Agilidade

Para agilizar o processo de vacinação, a SMS orienta que os pais e/ou responsáveis façam o cadastro antecipado do adolescente, como seu dependente, na plataforma Saúde Já pelo site www.saudeja.curitiba.pr.gov.br ou pelo aplicativo do celular. O cadastro agiliza o processo da vacinação.

Levar o termo de consentimento preenchido e assinado pelo responsável é outro passo para dar maior agilidade à vacinação. O documento está disponível para impressão no site Imuniza Já.

Outras orientações

No dia da vacinação o adolescente deverá comparecer a um dos pontos acompanhado dos pais e/ou responsáveis pela assinatura do termo de consentimento.

Também é preciso apresentar um documento de identificação com foto e CPF. Quem não possui documento com foto deve levar a certidão de nascimento que deve ser apresentada junto com um documento com foto do responsável.

Além disso, é preciso apresentar comprovante de residência com endereço de Curitiba, que pode estar no nome do pai ou da mãe, anexado a um documento que comprove a filiação.

Para os casos de locações não formalizadas por imobiliárias, deverá ser apresentado o comprovante do endereço da residência com uma declaração do proprietário do imóvel, com responsabilização legal pela locação e pela informação.

Repescagem

Os 25 pontos de vacinação anticovid de Curitiba permanecem vacinando também: repescagem de primeira dose de pessoas com 18 anos ou mais e repescagem de segunda dose de pessoas já convocadas.

Já a repescagem da dose reforço para idosos, profissionais de saúde e imunossuprimidos anteriormente convocados segue suspensa. O município aguarda novas remessas de doses para retomar esta vacinação e ampliar o chamamento para o público prioritário.

Pessoas com 18 anos ou mais que ainda precisem fazer a primeira dose devem fazer o cadastro na plataforma Saúde Já no site www.saudeja.curitiba.pr.gov.br ou pelo aplicativo do celular. O cadastro agiliza o processo da vacinação. Além disso, é preciso levar um comprovante de residência de Curitiba e apresentar um documento de identificação com foto e CPF.

Para receber a segunda dose da vacina, basta procurar um dos pontos de vacinação da cidade, das 8h às 17h, levar um documento de identificação com foto e CPF.

Locais de vacinação

Das 8h às 17h

1 – US Ouvidor Pardinho
Rua 24 de Maio, 807 – Praça Ouvidor Pardinho

2 – US Parigot de Souza
Rua João Eloy de Souza, 111 – Sítio Cercado

3 – Centro de Esporte e Lazer Avelino Vieira
Rua Guilherme Ihlenfeldt, 233 – Bacacheri

4 – US Bairro Alto
Rua Jornalista Alceu Chichorro, 314 – Bairro Alto

5 – US Santa Efigênia
Rua Voltaire, 139  – Barreirinha

6 – US Atuba
Rua Rio Pelotas, 820 – Bairro Alto

7 – US Tarumã
Rua José Veríssimo, 1352 – Bairro Alto

8 – US Abranches
Rua Aldo Pinheiro, 60 – Abranches

9 – US Visitação
Rua Dr. Bley Zornig, 3136 – Boqueirão

10 – US Camargo
Rua Pedro Violani, 364 – Cajuru

11 – US Uberaba
Rua Cap. Leônidas Marques, 1392 – Uberaba

12 – Clube da Gente CIC
Rua Hilda Cadilhe de Oliveira, nº 700

13 – US Oswaldo Cruz
Rua Pedro Gusso, 3749 – Cidade Industrial

14 – US Vila Feliz
Rua Pedro Gusso, 866 – Novo Mundo

15 – US Aurora
Rua Theofhilo Mansur, 500 – Novo Mundo

16 – Rua da Cidadania do Fazendinha
Rua Carlos Klemtz, 1.700

17 – US Pinheiros
Rua Joanna Emma Dalpozzo Zardo, 370 – Santa Felicidade

18 – US Orleans
Av. Ver. Toaldo Túlio, 4.577 – Orleans

19 – US Campina do Siqueira
Rua General Mário Tourinho, 1684 – Campina do Siqueira

20 – US Butiatuvinha
Avenida Manoel Ribas, 8640 – Butiatuvinha

21 – US São Braz
Rua Antonio Escorsin, 1960 – São Braz

22  – US Vista Alegre
Rua Miguel de Lazari, 85 –  Pilarzinho

23 – US Bom Pastor
Rua José Casagrande, 220 – Vista Alegre

24 – US Caximba
Rua Delegado Bruno de Almeida, 7881 – Caximba

25 – Rua da Cidadania do Tatuquara
Rua Olivardo Konoroski Bueno, s/n