Anvisa interrompe estudos da Coronavac após “evento adverso grave”

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

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Anvisa aprova estudo de universidade de Curitiba para tratamento da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. O ensaio clínico faz parte de um dos projetos de pesquisa aprovados no edital interno da PUCPR, lançado em 2020, que contou com o subsídio do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE).

Contemplada pelo mesmo edital, outra pesquisa que avalia o estado de portador do vírus de cães e gatos domésticos apresentou resultados recentemente.

Em 2020, a instituição de ensino superior selecionou um total de 13 projetos, dos quais seis já tiveram divulgados resultados parciais ou conclusivos. De acordo com a diretora de pesquisa da PUCPR, Vanessa Sotomaior, alguns estudos já estavam em andamento e, com o auxílio do BRDE, foi possível concluí-los ou garantir a continuidade do projeto.

“A PUCPR com sua área de pesquisa científica vem contribuindo com estudos sobre o coronavírus, além de projetos humanitários que auxiliam a sociedade a enfrentar essa crise”, disse Vanessa.

Para o vice-presidente do BRDE, Wilson Bley Lipski, a divulgação de avanços nestas pesquisas contribuem para confirmar o caráter de responsabilidade social dos patrocínios executados pelo banco. “Estamos felizes, não só pelo arrefecimento da pandemia, mas também pela contribuição dos pesquisadores da nossa região com o conhecimento científico global acerca dessa doença”, afirmou.

Esta é a segunda iniciativa bem-sucedida entre BRDE e a PUCPR. A primeira foi com o BRDE Labs, programa desenvolvido em parceria com a Hotmilk – Ecossistema de Inovação da PUCPR, que selecionou projetos inovadores de startups voltados às demandas de agroindústrias paranaenses.

TERAPIAS AVANÇADAS  Coordenada pelo professor da Escola de Medicina da PUCPR, Paulo Roberto Slud Brofman, a pesquisa em humanos avalia o potencial terapêutico das células-tronco mesenquimais (CTM) para tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do novo coronavírus.

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. O protocolo inclui a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pacientes.

Participarão da pesquisa o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, além do Hospital Espanhol (Salvador), Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).

Os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, e necessitam de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.

Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.

ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa coordenada pelo médico veterinário Marconi Rodrigues de Farias, professor da Escola de Ciências da Vida da PUC-PR, atestou que apenas 11% dos cães e gatos que habitam casas de pessoas que tiveram Covid-19 apresentam o vírus nas vias aéreas. Esses animais apresentam exames moleculares positivos para SARS-CoV-2, mas não têm sinais clínicos da doença.

Até o momento, foram avaliados 55 animais, sendo 45 cães e dez gatos. Eles foram divididos em dois grupos: aqueles que tiveram contato com pessoas com diagnóstico de Covid-19 e os que não tiveram. A pesquisa visa analisar se os animais que coabitam espaços com pessoas com Covid-19 têm sintomas respiratórios semelhantes aos dos tutores, se sentem dificuldade para respirar ou apresentam secreção nasal ou ocular.

Foram feitos testes PCR, isto é, testes moleculares, baseados na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab (cotonete longo e estéril) da nasofaringe dos animais e também coletas de sangue, com o objetivo de ver se os cães e gatos domésticos tinham o vírus. “Eles pegam o vírus, mas este não replica nos cães e gatos. Eles não conseguem transmitir”, explicou Farias.

Segundo o pesquisador, a possibilidade de cães e gatos transmitirem a doença é muito pequena. O estudo conclui, ainda, que em torno de 90% dos animais, mesmo tendo contato com pessoas positivadas, não têm o vírus nas vias aéreas.

Covid-19 deixou 12 mil órfãos de até 6 anos no país, mostram cartórios

Ao menos 12.211 crianças de até seis anos de idade no Brasil ficaram órfãs de um dos pais vítimas da covid-19 entre 16 de março de 2020 e 24 de setembro deste ano. Segundo a Associação Nacional dos Registradores de Pessoas Naturais (Arpen-Brasil), 25,6% das crianças de até seis anos que perderam um dos pais na pandemia não tinham completado um ano.

Já 18,2% tinham um ano de idade; 18,2%, dois anos de idade; 14,5%, três anos; 11,4%, quatro anos; 7,8% tinham cinco anos e 2,5%, seis anos. São Paulo, Goiás, Rio de Janeiro, Ceará e Paraná foram os estados que mais registraram óbitos de pais com filhos nesta faixa etária.

Os dados foram levantados com base no cruzamento entre os CPFs dos pais nos registros de nascimentos e de óbitos feitos nos 7.645 cartórios de registro civil do país desde 2015, ano em que as unidades passaram a emitir o documento diretamente nas certidões de nascimento das crianças recém-nascidas em todo o território nacional.

Os números obtidos pela Arpen-Brasil, entidade que representa os cartórios de registro civil do Brasil e administra o Portal da Transparência, mostram que 223 pais morreram antes do nascimento de seus filhos, enquanto 64 crianças, até a idade de seis anos, perderam pai e mãe vítimas da covid-19.

“A base de dados dos cartórios tem auxiliado constantemente os poderes públicos, os laboratórios e os institutos de pesquisas a dimensionar o tamanho da covid-19 em nosso país e o fato de termos esta parceria com a Receita Federal para a emissão do CPF na certidão de nascimento dos recém-nascidos nos permitiu chegar a este número parcial, mas já impactante”, disse, em nota, o presidente da Arpen-Brasil, Gustavo Renato Fiscarelli.

Rio de Janeiro

No estado do Rio de Janeiro, ao menos 774 crianças de até seis anos de idade ficaram órfãs de um dos pais vítimas da covid-19 entre 16 de março de 2020 e 24 de setembro deste ano. Os dados foram levantados com base no cruzamento entre os CPFs dos pais nos registros de nascimentos e de óbitos feitos nos 168 cartórios de registro civil do estado.

Segundo o levantamento, no estado do Rio, 23 pais faleceram antes do nascimento de seus filhos, enquanto cinco crianças, até a idade de seis anos, perderam pai e mãe vítimas da covid-19.

“As diversas parcerias firmadas pelo Registro Civil permitiram realizar esse levantamento, unindo a base de dados dos cartórios de registro civil, o que tem nos proporcionado dimensionar o tamanho do impacto da covid-19 no Rio de Janeiro. O resultado de levantamentos como esse indica caminhos para que os poderes públicos possam ser mais assertivos na resolução de questões que envolvem a cidadania e a dignidade daqueles que ficaram órfãos”, afirmou o presidente da Arpen/RJ, Humberto Costa.