Anvisa autoriza importação de 6 milhões de doses da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados. 

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

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Aumento de casos de gripe e Covid preocupa setor de bares, restaurantes e turismo

A disparada de casos da Covid-19 e sua nova variante Ômicron após as festas de final de ano, aliada a chegada da nova Influenza H3N2, deixou em alerta as autoridades sanitárias e públicas do país. A Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas (Abrabar) e a Confederação Nacional de Turismo (CNTur) estão preocupadas com a adoção de novas restrições, especialmente cancelamento de eventos, reservas e paralisação de viagens em cruzeiros marítimos.

Os empresários temem a volta das limitações de horário de funcionamento e de público dentro dos estabelecimentos de gastronomia e entretenimento. Além disso, há o transtorno pelo afastamento de funcionários infectados e de clientes receosos com a possibilidade de infecções, afirma Fábio Aguayo, presidente da Abrabar e diretor da CNTur.

“É aquela loucura, mas esqueceram que as festas de réveillon nas praias e as viagens de fim de ano que estão fazendo o vírus proliferar, não é culpa do nosso setor”, ressaltou Aguayo.

As entidades estão acompanhando com muita atenção os desdobramentos relacionados aos surtos de Covid e da gripe Influenza. A preocupação está relacionada a sequência de notícias enviadas pelos associados, inclusive relatando sobre infecções atingindo até 14 funcionários de um único estabelecimento, que testaram positivo para o Ômicron.

“Agora tem esta discussão no Brasil de que vão reduzir os dias de isolamento. A nossa sorte é que a vacinação está bem consolidada no Paraná e em Curitiba. Mas temos ainda que insistir que aqueles que não se vacinaram, que se vacinem, que tomem a dose de reforço”, apelou o dirigente classista.

Uma das preocupações do setor de gastronomia é que não existe no país uma exigência para comprovar a vacinação . “Nosso setor já sofreu muito nestes dois anos e não pode sofrer mais, temos que trabalhar junto com o poder público para sair desta situação”, acrescentou Aguayo.

Testagem em massa

As entidades também estão defendendo a realização de campanha de testagem em massa na população. “De preferência de forma gratuita, já que as pessoas estão endividadas e sem dinheiro disponível para esta importante e necessária prevenção”, sugeriu o presidente da Abrabar.

Ainda, a Abrabar e CNTur devem encaminhar apelo às prefeituras de Curitiba e dos grandes centros urbanos do Paraná e no Brasil para que repensem a realização do carnaval em 2022 para evitar a nova onda de propagação dos vírus e suas novas variantes.

Anvisa dá aval para insumo da Fiocruz, e Brasil terá vacina contra Covid 100% nacional

De acordo com a agência, a decisão foi tomada após a realização de estudos de comparabilidade

A Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) aprovou na última sexta-feira (7) a inclusão do insumo farmacêutico ativo (IFA) produzido pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca. A decisão abre caminho para o Brasil ter uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no país.

O imunizante da farmacêutica está autorizado em território nacional desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021, mas o insumo utilizado para fabricação era importado da China ou da Índia.

De acordo com a agência, a decisão foi tomada após a realização de estudos de comparabilidade.

“Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, explicou o órgão, em nota.

Em maio de 2021, a Anvisa já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.

Ainda segundo a agência, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19.

Em junho, a fundação assinou um contrato de transferência de tecnologia que permitia a produção, no Brasil, do insumo farmacêutico ativo usado na fabricação da vacina AstraZeneca/Oxford contra a Covid.

A assinatura do contrato com a farmacêutica já era esperada desde 2021, mas passou por atrasos nos últimos meses, chegando a ficar sem previsão de data.

A expectativa é que a medida facilite a produção a produção da vacina no país e evite situações como as que ocorreram no início da vacinação, quando atrasos no envio de insumos da China levaram a constantes revisões no cronograma de entrega de doses do imunizante.