Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa

[ad_1]

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de hoje (4).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.

“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra.  Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses

A Fiocruz deve começar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprovação da Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.

Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milhões de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasileiro. 

O IFA usado para produção da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com  armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produção do IFA já estão sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões de reais da iniciativa privada. Entre as principais ações estão a adaptação de instalações por onde passará o IFA, a construção de uma área modular para controle físico-químico e a readequação das instalações de controle de qualidade.  

Com a transferência de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produção nacional do IFA no segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milhões de doses em um primeiro momento, o que permitirá que mais 110 milhões de doses sejam produzidas até o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milhões de doses da chamada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de fase três. 

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano, já que as paradas necessárias para o controle de qualidade fazem com que a produção só ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a ampliação dessa produção com a aquisição de equipamentos maiores, mas eles não estarão disponíveis tão rapidamente. Não há disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produção para 30 milhões de doses mês”, afirma Zuma.

Prontas, as vacinas poderão ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é compatível com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada frasco terá cinco doses da vacina, que será transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na avaliação do diretor de Bio-Manguinhos. A produção e disponibilização de cada dose deve custar cerca de 3,16 dólares.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milhões de doses farão com que o Brasil seja um dos primeiros países a ter uma vacinação significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia, Vietnã e Japão devem superar a média de 1,5 dose disponível por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.

Como funciona a vacina?

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo. Esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas e também são capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes clínicos buscam comprovar  que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, impedindo que uma pessoa adoeça ao ter contato com o coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.

O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina não perde eficácia nessa população, que é considerada grupo de risco para a covid-19.

“São populações muito vulneráveis à infecção por covid. A maior parte das mortes está nessa população, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva”, afirmou ele, que aguarda a confirmação dos resultados. “Se isso se confirmar, será um importante diferencial dessa plataforma tecnológica”. 

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Governo passa a exigir comprovante de vacinação para entrar no Brasil

O governo federal editou norma hoje (20) passando a exigir teste negativo para covid-19 e comprovante de vacinação para viajantes vindos de outras nações que desejem entrar no país por via aérea. As novas regras entram em vigor nesta segunda-feira.

Segundo a portaria interministerial, o comprovante de vacinação é válido com vacinas para combate à covid-19 aprovadas no Brasil, no país onde a pessoa foi imunizada ou das marcas autorizadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A última dose tem de ter sido aplicada pelo menos 14 dias antes da viagem.

Ainda pelas novas regras, estrangeiros e brasileiros que desejarem vir ao Brasil de avião terão que apresentar comprovante de teste negativo para a covid-19 com duas alternativas: ou um exame de antígeno realizado nas 24 horas anteriores ao embarque ou um PCR feito até 72 horas antes da viagem.

As crianças menores de 12 anos viajando acompanhadas não precisarão apresentar o teste negativo. Já aquelas com idades entre 2 e 12 anos que viajarem desacompanhadas deverão realizar o teste como requisito para a viagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia recomendado a exigência de certificado de vacinação para a entrada no país. A sugestão foi aprovada em novembro.  

Exceções

A norma prevê exceções para a apresentação do certificado de vacinação, como em caso de condição de saúde para a qual a vacinação é contraindicada, pessoas com idades cuja vacinação não foi recomendada e de países com cobertura vacinal baixa, em lista que será elaborada pelo Ministério da Saúde e publicada em seu site.

A portaria abriu brecha para brasileiros e estrangeiros que moram no Brasil e não estejam completamente vacinados, incluindo essas pessoas entre as exceções para a apresentação do cartão de vacinação.

Nessas hipóteses, o viajante deverá fazer quarentena de 14 dias na cidade de destino. Outra exigência para a entrada no país é o preenchimento de um documento com informações denominado declaração de saúde do viajante. As informações das pessoas em quarentena serão encaminhadas aos centros de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (CIEVS).

Os tripulantes de aeronaves não precisarão apresentar testes negativos para covid-19. Para esses trabalhadores, a portaria institui um conjunto de protocolos específicos. O governo poderá determinar exceções e tratamentos diferenciados para situações de ajuda humanitária.

Restrições de voos

A portaria também estabeleceu restrição para a vinda de voos com origem ou passagem nos últimos 14 dias pela África do Sul, Botsuana, Essuatíni, Lesoto, Namíbia e Zimbábue, nações com maior ocorrência da variante ômicron.

Transporte terrestre

No caso do transporte rodoviário, também passa a ser exigido o comprovante de vacinação nos pontos de controle terrestre, das vacinas aprovadas no Brasil, no país de imunização do viajante ou pela OMS.

As exceções estabelecidas para o comprovante de vacinação no caso dos voos também são válidas para a entrada por rodovias. Foi acrescida a exceção nas hipóteses e cidades-gêmeas, desde que os brasileiros recebam o mesmo tratamento pelo país vizinho.

Também foram excluídos da obrigação os trabalhadores de transporte de cargas, desde que comprovem a adoção de medidas para evitar o contágio e o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

WhatsApp libera função para mensagens desaparecerem automaticamente

O WhatsApp liberou nesta segunda-feira (6) uma função para que mensagens desapareçam de conversas de modo automático.

Mark Zuckerberg, presidente da Meta (dona de WhatsApp, Facebook e Instagram), disse em seu perfil que “nem todas as mensagens precisam durar para sempre”.

Usuários do aplicativo poderão definir que mensagens desapareçam de conversas, por padrão, após 24 horas, sete dias ou 90 dias.

A configuração vale para mensagens de novas conversas –conteúdos enviados ou recebidos antes dessa ativação, portanto, não serão afetados.

Em uma conversa individual, os dois usuários podem ativar ou desativas mensagens temporárias. Em grupos, qualquer pessoa pode fazê-lo. Os administradores, porém, podem permitir que apenas eles definam mensagens como temporárias no grupo.

Segundo a empresa, os conteúdos desaparecem conforme a definição mesmo que o usuário não abra o WhatsApp nesse período.

“Se uma mensagem temporária for encaminhada para uma conversa em que esse recurso está desativado, ela não desaparecerá dessa conversa. Se um usuário fizer backup antes de uma mensagem desaparecer, essa mensagem temporária será incluída no backup. Contudo, a mensagem temporária será apagada quando o usuário restaurar o backup”, explicou o WhatsApp em nota.

A recomendação é que esse recurso seja ativado apenas em conversas de confiança porque o interlocutor consegue tirar uma captura de tela ou fotografar qualquer mensagem antes que ela suma.

Nem todos os aparelhos já estão com o recurso disponível.

Para ativar essa função, tanto no iPhone como no Android, é preciso tocar na área de configurações, depois em conta, em privacidade e em duração padrão, selecionando o período desejado.

O Instagram também já permite mensagens temporárias, mas não por padrão.

Telegram e Signal, concorrentes do WhatsApp, já disponibilizam há tempos essa opção, uma camada extra de privacidade a quem não deseja armazenar mensagens. Entre os mensageiros, o Signal é o mais protetivo, pois não permite captura de tela.