Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de hoje (4).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.

“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra.  Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses

A Fiocruz deve começar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprovação da Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.

Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milhões de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasileiro. 

O IFA usado para produção da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com  armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produção do IFA já estão sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões de reais da iniciativa privada. Entre as principais ações estão a adaptação de instalações por onde passará o IFA, a construção de uma área modular para controle físico-químico e a readequação das instalações de controle de qualidade.  

Com a transferência de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produção nacional do IFA no segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milhões de doses em um primeiro momento, o que permitirá que mais 110 milhões de doses sejam produzidas até o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milhões de doses da chamada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de fase três. 

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano, já que as paradas necessárias para o controle de qualidade fazem com que a produção só ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a ampliação dessa produção com a aquisição de equipamentos maiores, mas eles não estarão disponíveis tão rapidamente. Não há disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produção para 30 milhões de doses mês”, afirma Zuma.

Prontas, as vacinas poderão ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é compatível com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada frasco terá cinco doses da vacina, que será transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na avaliação do diretor de Bio-Manguinhos. A produção e disponibilização de cada dose deve custar cerca de 3,16 dólares.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milhões de doses farão com que o Brasil seja um dos primeiros países a ter uma vacinação significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia, Vietnã e Japão devem superar a média de 1,5 dose disponível por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.

Como funciona a vacina?

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo. Esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas e também são capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes clínicos buscam comprovar  que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, impedindo que uma pessoa adoeça ao ter contato com o coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.

O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina não perde eficácia nessa população, que é considerada grupo de risco para a covid-19.

“São populações muito vulneráveis à infecção por covid. A maior parte das mortes está nessa população, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva”, afirmou ele, que aguarda a confirmação dos resultados. “Se isso se confirmar, será um importante diferencial dessa plataforma tecnológica”. 

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Bolsonaro veta distribuição gratuita de absorvente a mulheres de baixa renda

 O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) vetou nesta quinta-feira (7) a distribuição gratuita de absorvente, que constava em projeto de lei aprovado no Congresso em setembro.

A proposta institui o Programa de Proteção e Promoção da Saúde Menstrual. Todos os artigos que previam a disponibilização de graça do produto de higiêne, seu principal foco, foram vetados.

Bolsonaro manteve apenas trecho que institui a criação do programa como “estratégia para a promoção da saúde e atenção à higiene”, com o objetivo de “combater a precariedade menstrual”.

O chefe do Executivo também manteve a determinação de campanha informativa sobre saúde menstrual.

Os vetos do presidente foram publicados no Diário Oficial da União desta quinta-feira (7).

O projeto de lei previa como beneficiárias do programa estudantes de baixa renda matriculadas em escolas da rede pública; mulheres em situação de rua ou em situação de vulnerabilidade social extrema; mulheres apreendidas e presidiárias; e mulheres internadas em unidades para cumprimento de medida socioeducativa.

Nas razões para veto, o governo federal alega que os artigos do projeto de lei não indicam a fonte de custeio ou medida compensatória, o que violaria a Lei de Responsabilidade Fiscal.

O projeto de lei determinava que as ações previstas para distribuição dos absorventes entrariam nas contas de dotações orçamentárias do Sistema Único de Saúde (SUS) para atenção primária.

Para o veto, o governo disse que o dispositivo contraria o interesse público, porque criaria despesa obrigatória de caráter continuado.

Além disso, diz que “ao estipular as beneficiárias específicas, a medida não se adequaria ao princípio da universalidade, da integralidade e da equidade no acesso à saúde do Sistema Único de Saúde – SUS”.

O governo dá ainda como razão o fato de absorventes não se enquadrarem em insumos padronizados do SUS, não podendo constar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

Agora o texto volta para o Congresso, onde parlamentares darão a palavra final sobre o programa.

O projeto de lei é de autoria de 35 deputados, entre eles Tabata Amaral (PSB-SP) e Marília Arraes (PT-PE).

Pesquisa divulgada em maio deste ano revelou que 28% das mulheres brasileiras deixaram de ir à aula por não conseguirem comprar o item de higiene menstrual.

Destas, 48% dizem que tentaram esconder o real motivo pelo qual faltaram à escola e 45% acreditam que sua ausência impactou negativamente seu desempenho escolar.

Além desses dados, relatório do Unicef (Fundo das Nações Unidas para a Infância) e do UNFPA (Fundo de População das Nações Unidas) mostrou que, no Brasil, 713 mil meninas não têm acesso a banheiro ou chuveiro em seu domicílio e mais de 4 milhões não têm acesso a itens mínimos de cuidados menstruais nas escolas.

Governo notifica 627 mil pessoas a devolver auxílio emergencial

O Ministério da Cidadania vai notificar, até esta terça-feira (5), 650 mil pessoas a devolver, voluntariamente, os recursos recebidos por meio do auxilio emergencial, programa que atende pessoas em situação de vulnerabilidade, afetadas pela pandemia de covid-19.

As mensagens de celular, tipo SMS, estão sendo enviadas desde ontem (4) pelos números 28041 ou 28042. “Qualquer SMS enviado de números diferentes desses, com este intuito, deve ser desconsiderado”, alertou o ministério.

De acordo com a pasta, as mensagens são para trabalhadores que receberam recursos de forma indevida por não se enquadrarem nos critérios de elegibilidade do programa ou que, ao declarar o Imposto de Renda Pessoa Física (IRPF), já geraram documento de arrecadação de receitas federais (DARF) para restituição de parcelas do auxílio, mas que ainda não efetuaram o pagamento.

Este é o segundo lote de mensagens no ano de 2021. Segundo o ministério, após o envio do primeiro lote de SMS, em agosto, foram devolvidos aos cofres públicos cerca de R$ 40,6 milhões até o dia 21 de setembro. As restituições foram feitas por meio do pagamento de DARF em aberto e pela geração e pagamento de guias de recolhimento da União (GRU).

Entre as pessoas que não atendem aos critérios de elegibilidade estão aquelas com indicativo de recebimento de um segundo benefício assistencial do governo federal, como aposentadoria, seguro-desemprego ou Programa Emergencial de Manutenção do Emprego e da Renda (BEm). O grupo inclui também os que tinham vínculo empregatício na data do requerimento do auxílio emergencial e os identificados com renda incompatível com o recebimento do benefício, entre outros casos.

As mensagens enviadas pelo Ministério da Cidadania contêm o registro do CPF do beneficiário, ou NIS, no caso do público do Bolsa Família, e o link para fazer a regularização da situação, iniciado com gov.br. Os avisos serão enviados, exclusivamente, pelos números 28041 ou 28042.

Como devolver

Todos aqueles que receberem a mensagem de texto relativos aos DARFs em aberto deverão efetuar o pagamento ou acessar o endereço eletrônico gov.br/dirpf21ae para denunciar fraude, se for o caso, ou informar divergência de valores.

Quem não tem DARF em aberto, mas tem valores a devolver, precisa acessar o site gov.br/devolucaoae e inserir o CPF do beneficiário. Depois de preenchidas as informações, será emitida uma GRU, e o cidadão poderá fazer o pagamento nos canais de atendimento do Banco do Brasil ou em outros bancos, caso selecione essa opção ao solicitar a emissão da GRU no sistema.

Para denunciar fraudes, o cidadão pode acessar a plataforma fala.br, da Controladoria-Geral da União. Além disso, o Portal da Transparência traz a relação pública de quem recebeu o auxílio emergencial. A ferramenta permite a pesquisa por estado, município e mês, ou por nome e CPF.