Covid-19: Anvisa libera testes clínicos para duas novas vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (14), em Brasília, a realização de pesquisas clínicas de duas novas vacinas contra o novo coronavírus (covid-19). 

Uma é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Imbcams, na sigla em inglês), da China, e a outra é produzida pela empresa AstraZeneca.

A primeira pesquisa realizará ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina do Imbcams, que usa a tecnologia de vírus inativado.

O estudo, a ser realizado no Brasil, integra parte de uma pesquisa maior que também está sendo realizada na China e em outros países. Farão parte dos testes adultos de 18 anos de idade ou mais que receberão duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis em um curto período”, informou a Anvisa.

Aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. Desse total, 7.992 participarão dos testes no Brasil, que serão realizados no Rio de Janeiro, Goiás, Santa Catarina e São Paulo.

AstraZeneca

Já a segunda pesquisa clínica aprovada testará a vacina (AZD2816), desenvolvida pela AstraZeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada no imunizante anterior e que é aplicado no Brasil.

A vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido, e é uma nova versão do imunizante aplicado no país (AZD1222). Ele foi modificado para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 da covid-19, identificada primeiro na África do Sul, em abril.

O estudo, de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, será aplicado em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata.

A AstraZeneca quer verificar a eficácia do imunizante, que atuaria como uma espécie de terceira dose para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2, que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra a covid-19  SARS-CoV-2 com a vacina atualmente em uso (AZD1222) ou de uma vacina que utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra a covid-19, como as da Pfizer e da Moderna.

Também será verificada a eficácia da candidata a imunizante sendo aplicada como vacinação homóloga primária de duas doses para pessoas soronegativas para SARS-CoV-2 que não estão vacinadas”. 

Nesse caso, os pesquisadores querem testar uma espécie de esquema misto, com a aplicação de uma primeira dose da vacina da AstraZeneca já utilizada no país e a segunda dose da nova versão do produto.

A empresa planeja testar esse esquema em 2.475 participantes no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Aqui está prevista a participação de 800 pessoas no Distrito Federal,  Bahia, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

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Telemedicina surge como aliada no tratamento de crianças com autismo

Estudos realizados pela Universidade da Califórnia em Davis, nos Estados Unidos, sugerem que crianças com autismo cujos pais foram treinados para estimular o desenvolvimento dos filhos apresentaram um melhor avanço cognitivo. Neste quesito, o acesso facilitado ao sistema de saúde, ofertado pela telemedicina, pode ser um grande aliado – desde o diagnóstico até o tratamento.

“Na telemedicina, assim como no consultório físico, é fundamental estar atento a diversos comportamentos do paciente para identificar a presença do autismo”, explica o Dr. Edson Félix de Jesus, psicólogo da Docway (CRP 03/24967), empresa pioneira em soluções de saúde digital no Brasil. “Geralmente, a família chega na consulta online com outras queixas, como o TDAH, e ao longo do atendimento vamos identificando esses comportamentos em conjunto”, diz.

Em caso de suspeita da condição, o tratamento engloba todo o contexto familiar e relações interpessoais do paciente. “É essencial que a família esteja preparada para dar suporte à criança fora da consulta e que saiba identificar comportamentos disfuncionais. Caso o ambiente não responda de acordo com as sugestões do psicólogo, não há progresso no tratamento”, aponta.

Segundo ele, um ambiente desregulado, com demasiados conflitos e desrespeito aos limites da criança, é o principal responsável por reforçar comportamentos disfuncionais em pacientes com autismo, como a birra e a agressividade. “Precisamos instruir os responsáveis de que o autismo é uma condição diferenciada do neurodesenvolvimento, a qual o paciente precisa receber um olhar humanizado”, enfatiza.

Em relação à telemedicina, o psicólogo ressalta que é possível tratar pacientes com autismo de grau leve e moderado de forma semelhante à presencial. “Tudo depende de como o paciente responde. Em casos mais severos, quando o paciente não consegue criar vínculo, é importante encaminhar para o atendimento presencial e multidisciplinar, com auxílio de pediatra, neurologista, terapeuta ocupacional e educador físico”, comenta.

Ele também destaca a importância de começar o tratamento o mais cedo possível. “Quanto mais novo o paciente é, mais fácil é administrar os comportamentos disfuncionais e ensinar novas habilidades”, complementa o Dr. Edson Félix de Jesus.

Quem pode prescrever cannabis medicinal?

O canabidiol (CBD) é um óleo essencial derivado da cannabis que, diferente da THC, que conta com componentes psicoativos, oferece propriedades terapêuticas.Isso acontece graças a substâncias contidas em sua fórmula capazes de modular os sistemas do organismo humano, auxiliando no manejo de sintomas em diferentes doenças.

Contudo, o “como” prescrever canabidiol ainda é uma dúvida bastante frequente na medicina, mesmo após a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de mais de 15 medicamentos no país. Afinal, quem pode prescrever um tratamento com cannabis medicinal?

No Brasil, qualquer médico com inscrição ativa no Conselho Federal de Medicina (CFM) pode receitar produtos de cannabis com fins medicinais para seus pacientes, independente da especialidade, inclusive como primeira via de tratamento. Profissionais de odontologia, como dentistas e cirurgiões dentistas, também estão aptos para indicar o tratamento.

“Ainda vemos muitos pacientes chegarem na cannabis medicinal como última alternativa, já debilitados e sem acreditar no potencial de melhora. Isso acontece, principalmente, porque muitos médicos desconhecem os benefícios do canabidiol e demoram para indicar o tratamento”, aponta Marcelo Velo, COO e cofundador da Anna Medicina Endocannabinoide, startup que promove acolhimento de pacientes, treinamento com médicos e venda de produtos.

A especialista explique que o médico ou dentista pode recomendar um produto de cannabis para compra diretamente em estabelecimentos nacionais (regimentada pela RDC 327/2019) ou através de importação legalizada (regimentada pela RDC 660/2022) via autorização da Anvisa. Para a primeira opção, o profissional de saúde deverá usar os receituários azuis ou amarelos e preencher o nome completo do paciente e a concentração de CBD, já para importação deve-se utilizar um receituário branco comum, contendo nome completo do paciente, identificação do uso, descrição do produto, número de frascos, posologia, carimbo, assinatura e data.

“Após passar por uma consulta com um profissional da saúde em que a prescrição seja autorizada, ele irá avaliar o caso e ponderar se o tratamento com canabidiol é uma alternativa.  Com a receita em mãos, o paciente pode procurar a importadora para os trâmites de envio do produto do exterior para o Brasil, levando alguns dias para a entrega, ou pode optar pelos produtos disponíveis em solo nacional, como no site da Anna Express”, explica Velo.

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