Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:

» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.

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IBGE oferece 266 mil oportunidades de emprego até 21 de janeiro

Cerca de 78 milhões de residências brasileiras devem receber, a partir do dia 1º de agosto, a visita de um agente recenseador do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), informou nesta segunda-feira (17) o presidente do órgão, Eduardo Luiz Gonçalves Rios Neto.

Entrevistado pelo programa A Voz do Brasil, Neto afirmou que o levantamento censitário brasileiro, que é realizado a cada 10 anos, seguirá rígidos protocolos de distanciamento e de segurança sanitária, tanto para os agentes quanto para os entrevistados.

Essencial para a formulação de políticas públicas e para traçar o perfil de todas as camadas sociais, o Censo é a mais completa pesquisa realizada no Brasil sobre a realidade da população em todo o território nacional.

“O Censo é a única investigação familiar que cobre todos os municípios do país. É uma oportunidade única de ver o retrato estrutural que é essencial para o planejamento. É uma pesquisa socioeconômica completa”, afirmou o presidente.

Para tanto, o instituto contratará, até o dia 21 de janeiro, 266 mil profissionais em diversos cargos para realizar o Censo 2022. Destes, 183 mil serão recenseadores. A escolaridade necessária é o ensino fundamental completo, e a remuneração começa em R$ 1,7 mil, podendo alcançar R$ 2,1 mil.

» Veja o edital e como fazer inscrição no processo seletivo.

Os contratos serão temporários, com jornada prevista de três meses – podendo haver renovação por um mês adicional. Todos os contratados receberão férias e 13º salário proporcionais.

Sobre o Censo 2022

Segundo Eduardo Luiz Gonçalves Rios Neto, o questionário padrão que será aplicado durante o Censo 2022 terá 26 perguntas que investigarão o perfil básico domiciliar da família. Cerca de 92% da população entrevistada responderá ao questionário básico. Já os outros 8% – cerca de 8,5 milhões de domicílios – responderão ao questionário longo, de 77 perguntas.

Sobre condições adversas em cidades que atualmente sofrem com inundação, e também sobre populações isoladas, Neto afirmou que o IBGE está completamente preparado para coletar dados de todas as pessoas, independente da situação.

“O IBGE tem toda uma logística, inclusive de equipamentos especiais, para levar o recenseador lá. Os territórios indígenas, os territórios quiliombolas. Ninguém vai ficar para trás”, disse.

Testes para o Censo

Os testes para o Censo 2022 foram feitos inicialmente na cidade de Paquetá, no Rio de Janeiro, em 2021. Escolhida por ter um índice de vacinação acima da média nacional, o modelo desenvolvido pelo IBGE em Paquetá foi expandido a nível nacional, relatou Neto. Isso permitiu que a logística de coleta de dados fosse testada previamente em todos os estados brasileiros, e não apenas em pontos específicos. Com os resultados, o Censo que ocorrerá em 2022 implementará a metodologia aprovada na fase de testes.

“A pandemia serviu para que o IBGE desenvolvesse uma boa entrevista domiciliar por telefone. Agora, posso dizer com segurança que somos experts na entrevista por telefone”, complementou.

Aumento de casos de gripe e Covid preocupa setor de bares, restaurantes e turismo

A disparada de casos da Covid-19 e sua nova variante Ômicron após as festas de final de ano, aliada a chegada da nova Influenza H3N2, deixou em alerta as autoridades sanitárias e públicas do país. A Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas (Abrabar) e a Confederação Nacional de Turismo (CNTur) estão preocupadas com a adoção de novas restrições, especialmente cancelamento de eventos, reservas e paralisação de viagens em cruzeiros marítimos.

Os empresários temem a volta das limitações de horário de funcionamento e de público dentro dos estabelecimentos de gastronomia e entretenimento. Além disso, há o transtorno pelo afastamento de funcionários infectados e de clientes receosos com a possibilidade de infecções, afirma Fábio Aguayo, presidente da Abrabar e diretor da CNTur.

“É aquela loucura, mas esqueceram que as festas de réveillon nas praias e as viagens de fim de ano que estão fazendo o vírus proliferar, não é culpa do nosso setor”, ressaltou Aguayo.

As entidades estão acompanhando com muita atenção os desdobramentos relacionados aos surtos de Covid e da gripe Influenza. A preocupação está relacionada a sequência de notícias enviadas pelos associados, inclusive relatando sobre infecções atingindo até 14 funcionários de um único estabelecimento, que testaram positivo para o Ômicron.

“Agora tem esta discussão no Brasil de que vão reduzir os dias de isolamento. A nossa sorte é que a vacinação está bem consolidada no Paraná e em Curitiba. Mas temos ainda que insistir que aqueles que não se vacinaram, que se vacinem, que tomem a dose de reforço”, apelou o dirigente classista.

Uma das preocupações do setor de gastronomia é que não existe no país uma exigência para comprovar a vacinação . “Nosso setor já sofreu muito nestes dois anos e não pode sofrer mais, temos que trabalhar junto com o poder público para sair desta situação”, acrescentou Aguayo.

Testagem em massa

As entidades também estão defendendo a realização de campanha de testagem em massa na população. “De preferência de forma gratuita, já que as pessoas estão endividadas e sem dinheiro disponível para esta importante e necessária prevenção”, sugeriu o presidente da Abrabar.

Ainda, a Abrabar e CNTur devem encaminhar apelo às prefeituras de Curitiba e dos grandes centros urbanos do Paraná e no Brasil para que repensem a realização do carnaval em 2022 para evitar a nova onda de propagação dos vírus e suas novas variantes.