Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros. 

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

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Curitiba diz ter estrutura e se coloca à disposição para receber vacina da Pfizer

A Prefeitura de Curitiba manifestou interesse de receber a vacina da Pfizer contra a Covid-19. Neste primeiro momento, segundo informações confirmadas pelo Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) nesta segunda-feira (19), apenas capitais e grandes cidades devem receber o imunizante, já que os lotes dependem de um armazenamento de -70ºC.

“Curitiba tem essa capacidade e manifestou interesse em receber. Até o final de abril as capitais interessadas deverão passar por capacitação e adaptar a estrutura para recebimento do imunizante. A quantidade ainda não foi definida”, informou a Secretaria Municipal da Saúde em nota.

O primeiro lote de vacinas da Pfizer, com 1 milhão de doses, tem previsão de chegada ao Brasil no próximo dia 29 de abril. Segundo o Ministério da Saúde, 15,5 milhões de doses da vacina da Pfizer estão garantidas para os meses de abril, maio e junho.

Nas condições impostas pelo Ministério da Saúde, foi definido que os municípios que optarem por receber o imunizante da Pfizer deverão se responsabilizar pelos insumos para o uso da vacina – diluente e seringas específicas.

Balanço

Até o último sábado (17), a Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba imunizou 272.011 pessoas com a primeira dose da vacina. Até o momento, foram vacinados 203.465 idosos, 60.692 profissionais dos serviços de saúde da cidade (incluindo as equipes de vacinação), 5.930 moradores, funcionários e cuidadores de instituições de longa permanência, 1.851 trabalhadores das forças de segurança e 73 indígenas.

Informações Banda B

Anvisa autoriza novo teste clínico de vacina para covid-19 da chinesa Sichuan

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na sexta-feira (16), o sexto teste clínico de vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se do imunizante financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

Na fase de testes, planeja-se incluir 12.100 voluntários com mais de 18 anos, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Além do teste no Brasil, o imunizante também será analisado em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para a autorização, a agência explica que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, declara a Anvisa.