Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada ontem (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupcao dos estudos da vacina Coronavac

A diretora Alessandra Bastos durante coletiva para falar sobre interrupção dos estudos da vacina Coronavac – Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até segunda-feira (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.

Declarações do Imposto de Renda na malha fina chegam a 1,03 milhão

Pouco mais de 1 milhão de contribuintes caíram na malha fina do Imposto de Renda neste ano, divulgou hoje (22) a Receita Federal. Um total de 1.032.279 declarações do Imposto de Renda foram retidas. O número equivale a 2,7% das 38.188.642 declarações do exercício de 2022 enviadas de março a setembro.

Do total de declarações retidas, 811.782 têm imposto a restituir, representando 78,6% do total incluído na malha fina. Outras 198.541 (19,2%) têm imposto a pagar e 21.956 (2,1%) estão com saldo zero (nem a pagar nem a restituir).

Segundo a Receita, a omissão de rendimentos foi o principal motivo para as declarações serem retidas, o equivalente a 41,9% dos casos. Entre os rendimentos não informados, estão salários, ações judiciais e rendimento de aluguel. Em segundo lugar, com 28,6%, estão problemas de dedução, como gastos médicos, contribuições para a previdência oficial ou previdência privada e pagamento de pensão alimentícia.

Divergências entre os valores de Imposto de Renda retidos na fonte e declarado pela pessoa física, além de outros itens relacionados a declaração, representam 21,9% das retenções. Outros 7,6% são motivados por deduções do imposto devido, recebimento de rendimentos acumulados e divergência de informação sobre pagamento de carnê-leão ou imposto complementar.

Retificação

Em setembro, a Receita está emitindo 444 mil correspondências para contribuintes com declarações na malha fina. O objetivo é avisar que, em caso de erro na declaração apresentada, este é o momento para autorregularizar a situação.

A Receita aconselha os contribuintes incluídos na malha fina a conferir o extrato, para verificar a pendência, e retificar a declaração. O extrato pode ser conferido no Centro de Atendimento Virtual (e-CAC) da Receita Federal. Para ter acesso ao site, o contribuinte deve informar ou o certificado digital (se tiver um), ou o login no Portal Gov.br ou digitar número do CPF/CNPJ, o código de acesso e a senha.

Ao entrar no e-CAC, o contribuinte deve clicar no link “Meu Imposto de Renda”, no lado esquerdo da tela. Em seguida, aparece uma linha do tempo com as últimas declarações entregues. Basta verificar a declaração de 2022 para conferir se o documento caiu na malha fina e o motivo da pendência.

O contribuinte tem então três opções para resolver o problema. Uma delas é fazer a correção por meio de uma declaração retificadora, sem multa ou penalidade. A declaração será processada e voltará para a fila de restituições, sendo paga no lote residual seguinte.

Caso o contribuinte seja intimado ou notificado pela Receita Federal, não será mais possível retificar a declaração. Nesse caso, é possível apresentar, de forma virtual, todos os comprovantes e documentos que atestam os valores declarados e apontados como pendência.

O Processo Digital para a Malha Fiscal deve ser aberto no site do e-CAC. Basta o contribuinte entrar no espaço “Onde encontro” e consultar o campo “Malha Fiscal – Atendimento”. Caso não queira enviar os documentos com antecedência, o contribuinte pode aguardar comunicado da Receita com o detalhamento dos documentos que precisam ser apresentados e um prazo de entrega.

Fonte: Veja a matéria no site da Agência Brasil

Vacina contra a varíola dos macacos deve chegar ao Brasil este mês

O primeiro lote de vacinas contra a varíola dos macacos deve chegar ainda este mês ao Brasil, afirmou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em entrevista ao programa Brasil Em Pauta, da TV Brasil.

A negociação, feita com o laboratório dinamarquês Bavarian Nordic, conta com a intermediação da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas).

Nessa primeira leva, devem estar disponíveis 50 mil imunizantes, os mesmos utilizados para o combate da varíola.

De acordo com o ministro, as vacinas não são para toda a população, e sim para grupos específicos. “Não há recomendação, no momento, para a vacinação em massa”, esclareceu Queiroga.

Entre os grupos específicos estão profissionais de saúde que lidam diretamente com amostras de infectados e pessoas que tiveram contato com portadores do vírus. “Estudos já mostram que uma dose dessa pode ser fracionada em cinco doses. Então nós podemos beneficiar um número maior de pessoas. A princípio são aqueles que têm contato com o material contaminado”, disse Queiroga.

O ministro da Saúde também reforçou as diferenças entre a varíola dos macacos e a covid-19. Segundo Queiroga, além da letalidade, o vírus da covid-19 apresentou inúmeras mutações no decorrer da pandemia, o que não se observa com a varíola dos macacos, que foi mapeada pela primeira vez na África, em 1976.

Queiroga reforçou ainda que os índices de contágio da varíola dos macacos estão em queda no mundo e em estabilidade no Brasil. “No mundo inteiro o surto tem diminuído, a velocidade de progressão dos casos é menor e nós estamos numa fase de platô com queda. Então esperamos que esse surto seja controlado”, defendeu Queiroga.

Além da importação emergencial de doses de vacina contra a varíola dos macacos, o Ministério da Saúde também recebeu autorização emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importar o antiviral Tecovirimat, que deve ser utilizado em situações graves e específicas. “O uso é diante de situações onde não temos mais alternativas para esses pacientes”, salientou o ministro da Saúde.

Vacina nacional

O Ministério da Saúde também trabalha com o desenvolvimento de um imunizante nacional para enfrentar a doença. A expectativa é que a vacina esteja operacional no segundo semestre do ano que vem. Mas para isso, segundo o ministro Queiroga, o cenário epidemiológico tem de indicar a necessidade de ampliação do público alvo da vacinação.

“É algo que está trabalhado, em pesquisas. Já recebemos a Universidade Federal de Minas Gerais, que nós chamamos de semente, que depois gera a produção do IFA, e a Fundação Oswaldo Cruz, através de Biomanguinhos, tem capacidade de fazer escala. Mas isso é se houver uma indicação de vacinação para um grupo maior de pessoas”.  

A varíola dos macacos tem sinais e sintomas que se caracterizam por lesões e erupções de pele, febre, dores no corpo, dor de cabeça, calafrio e fraqueza.

O programa Brasil Em Pauta com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, vai ao ar neste domingo (18), às 22h30, na TV Brasil.

Fonte: Veja a matéria no site da Agência Brasil