Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada ontem (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupcao dos estudos da vacina Coronavac

A diretora Alessandra Bastos durante coletiva para falar sobre interrupção dos estudos da vacina Coronavac – Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até segunda-feira (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

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Governo notifica 627 mil pessoas a devolver auxílio emergencial

O Ministério da Cidadania vai notificar, até esta terça-feira (5), 650 mil pessoas a devolver, voluntariamente, os recursos recebidos por meio do auxilio emergencial, programa que atende pessoas em situação de vulnerabilidade, afetadas pela pandemia de covid-19.

As mensagens de celular, tipo SMS, estão sendo enviadas desde ontem (4) pelos números 28041 ou 28042. “Qualquer SMS enviado de números diferentes desses, com este intuito, deve ser desconsiderado”, alertou o ministério.

De acordo com a pasta, as mensagens são para trabalhadores que receberam recursos de forma indevida por não se enquadrarem nos critérios de elegibilidade do programa ou que, ao declarar o Imposto de Renda Pessoa Física (IRPF), já geraram documento de arrecadação de receitas federais (DARF) para restituição de parcelas do auxílio, mas que ainda não efetuaram o pagamento.

Este é o segundo lote de mensagens no ano de 2021. Segundo o ministério, após o envio do primeiro lote de SMS, em agosto, foram devolvidos aos cofres públicos cerca de R$ 40,6 milhões até o dia 21 de setembro. As restituições foram feitas por meio do pagamento de DARF em aberto e pela geração e pagamento de guias de recolhimento da União (GRU).

Entre as pessoas que não atendem aos critérios de elegibilidade estão aquelas com indicativo de recebimento de um segundo benefício assistencial do governo federal, como aposentadoria, seguro-desemprego ou Programa Emergencial de Manutenção do Emprego e da Renda (BEm). O grupo inclui também os que tinham vínculo empregatício na data do requerimento do auxílio emergencial e os identificados com renda incompatível com o recebimento do benefício, entre outros casos.

As mensagens enviadas pelo Ministério da Cidadania contêm o registro do CPF do beneficiário, ou NIS, no caso do público do Bolsa Família, e o link para fazer a regularização da situação, iniciado com gov.br. Os avisos serão enviados, exclusivamente, pelos números 28041 ou 28042.

Como devolver

Todos aqueles que receberem a mensagem de texto relativos aos DARFs em aberto deverão efetuar o pagamento ou acessar o endereço eletrônico gov.br/dirpf21ae para denunciar fraude, se for o caso, ou informar divergência de valores.

Quem não tem DARF em aberto, mas tem valores a devolver, precisa acessar o site gov.br/devolucaoae e inserir o CPF do beneficiário. Depois de preenchidas as informações, será emitida uma GRU, e o cidadão poderá fazer o pagamento nos canais de atendimento do Banco do Brasil ou em outros bancos, caso selecione essa opção ao solicitar a emissão da GRU no sistema.

Para denunciar fraudes, o cidadão pode acessar a plataforma fala.br, da Controladoria-Geral da União. Além disso, o Portal da Transparência traz a relação pública de quem recebeu o auxílio emergencial. A ferramenta permite a pesquisa por estado, município e mês, ou por nome e CPF.

Telegram e TikTok passam por instabilidade, mas continuam operando

O aplicativo de comunicação Telegram, alternativa ao WhatsApp, também registrou reclamações dos usuários por problemas no serviço na tarde desta segunda-feira (4).

Na plataforma Downdetector, que registra reclamações de instabilidade nos serviços virtuais, o Telegram registrou um pico de reclamações às 15h08, com 1.097 notificações de problemas para usar o aplicativo, mas a curva de reclamações está em queda. A atualização mais recente da plataforma, às 15h53, aponta 265 reclamações.

O Telegram era o segundo assunto mais comentado do Twitter no Brasil nesta tarde, só perdendo para o WhatsApp.

No caso do app, o problema parece ser mais de instabilidade por excesso de usuários, e não uma queda generalizada. No Twitter, usuários confirmam que estão conseguindo usar a rede ou que conseguiram voltar a utilizá-la após um tempo, enquanto outros ainda reclamam da falta de acesso.

Novos usuários tiveram dificuldade para conseguir se cadastrar no aplicativo. O SMS enviado para confirmar a veracidade da conta demorava para chegar, e alguns receberam uma mensagem de erro ao tentar várias vezes fazer o cadastro.

Às 12h53, quando o problema com as plataformas do grupo Facebook havia começado, o perfil da divisão brasileira do Telegram no Twitter postou uma mensagem ironizando a dificuldade de acesso nas outras redes. O perfil internacional do Telegram não se manifestou no Twitter.

Mesmo com a queda do Whatsapp, o Telegram aparecia na tarde desta segunda como o 34º app mais baixado da Google PlayStore, loja de aplicativos do sistema Android, e com tendência de queda. O Whatsapp, em alta, estava na 16ª colocação.

O TikTok também teve aumento nas reclamações reportadas ao Downdetector, mas com pico menor. Eram 37 reclamações às 15h29.

No Twitter, usuários alternavam entre desespero ao constatar que a plataforma também estava fora do ar e o alívio de verem que o serviço continuava operando.

A rede social famosa pelos vídeos de danças também aproveitou a queda das redes do Facebook para anunciar seus serviços.

O próprio Twitter também começou a ter problemas técnicos por volta das 16h30, quando usuários passaram a não conseguir visualizar as respostas às mensagens postadas. Mas a falha foi momentânea.