Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada ontem (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupcao dos estudos da vacina Coronavac

A diretora Alessandra Bastos durante coletiva para falar sobre interrupção dos estudos da vacina Coronavac – Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até segunda-feira (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

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Uber Eats vai parar de entregar refeições de restaurantes

A Uber anunciou nesta quinta-feira (6) que decidiu encerrar as operações do serviço de entrega de comida de restaurantes Uber Eats no Brasil até 7 de março, citando “mudança de estratégia” para focar apenas em entrega de supermercados e outras lojas, além de pacotes.

O anúncio ocorreu um dia depois do presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionar um projeto de lei que obriga os aplicativos de delivery a pagar auxílios aos entregadores em casos de acidentes durante o trabalho e de contaminação por Covid-19, após quase dois anos de pandemia.

A empresa não mencionou a sanção do projeto no comunicado sobre a decisão de fechar o serviço de entrega de restaurantes.

“A Uber vai alterar sua estratégia de delivery no Brasil, desativando o serviço de intermediação de entrega de comida de restaurante…O serviço de intermediação de entrega de comida continuará disponível até o dia 7 de março”, afirmou a companhia em comunicado.

A empresa informou que vai trabalhar com a Cornershop by Uber, para serviços de intermediação de entrega de compras de supermercados, atacadistas e lojas especializadas, além de entrega de pacotes pelo Uber Flash.

A Uber disse ainda que vai expandir o Uber Direct, modalidade que permite que lojas façam entregas no mesmo dia para seus clientes.

Assistência

O projeto sancionado pelo presidente foi aprovado pelo Congresso no início de dezembro. Trabalhadores que contraírem Covid terão direito a assistência financeira por 15 dias, podendo esse tempo ser prorrogado por outras duas semanas.

O valor a ser pago deve corresponder à média dos três últimos pagamentos mensais recebidos pelo entregador. As medidas de auxílio valem até o fim da pandemia.

Além disso, se o entregador sofrer acidente no trajeto ou na entrega do pedido, os aplicativos devem pagar um seguro e auxiliar financeiramente o trabalhador em casos de invalidez permanente ou temporária e morte.

Na hipótese de o entregador prestar serviços para mais de uma empresa de aplicativo de entrega, a indenização deverá ser paga pela seguradora contratada pela empresa para a qual o trabalhador estiver prestando serviço no momento do acidente.

No quesito prevenção, a lei prevê que os aplicativos de entrega devem fornecer ao entregador itens como máscaras, álcool em gel ou outro material higienizante para a proteção pessoal durante o trabalho. Isso poderá ocorrer por meio de repasse ou reembolso de despesas.

Pelo descumprimento das regras, a nova lei estabelece punições que vão de advertência até o pagamento de multa administrativa de R$ 5 mil por infração cometida, em caso de reincidência.

Governo passa a exigir comprovante de vacinação para entrar no Brasil

O governo federal editou norma hoje (20) passando a exigir teste negativo para covid-19 e comprovante de vacinação para viajantes vindos de outras nações que desejem entrar no país por via aérea. As novas regras entram em vigor nesta segunda-feira.

Segundo a portaria interministerial, o comprovante de vacinação é válido com vacinas para combate à covid-19 aprovadas no Brasil, no país onde a pessoa foi imunizada ou das marcas autorizadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A última dose tem de ter sido aplicada pelo menos 14 dias antes da viagem.

Ainda pelas novas regras, estrangeiros e brasileiros que desejarem vir ao Brasil de avião terão que apresentar comprovante de teste negativo para a covid-19 com duas alternativas: ou um exame de antígeno realizado nas 24 horas anteriores ao embarque ou um PCR feito até 72 horas antes da viagem.

As crianças menores de 12 anos viajando acompanhadas não precisarão apresentar o teste negativo. Já aquelas com idades entre 2 e 12 anos que viajarem desacompanhadas deverão realizar o teste como requisito para a viagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia recomendado a exigência de certificado de vacinação para a entrada no país. A sugestão foi aprovada em novembro.  

Exceções

A norma prevê exceções para a apresentação do certificado de vacinação, como em caso de condição de saúde para a qual a vacinação é contraindicada, pessoas com idades cuja vacinação não foi recomendada e de países com cobertura vacinal baixa, em lista que será elaborada pelo Ministério da Saúde e publicada em seu site.

A portaria abriu brecha para brasileiros e estrangeiros que moram no Brasil e não estejam completamente vacinados, incluindo essas pessoas entre as exceções para a apresentação do cartão de vacinação.

Nessas hipóteses, o viajante deverá fazer quarentena de 14 dias na cidade de destino. Outra exigência para a entrada no país é o preenchimento de um documento com informações denominado declaração de saúde do viajante. As informações das pessoas em quarentena serão encaminhadas aos centros de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (CIEVS).

Os tripulantes de aeronaves não precisarão apresentar testes negativos para covid-19. Para esses trabalhadores, a portaria institui um conjunto de protocolos específicos. O governo poderá determinar exceções e tratamentos diferenciados para situações de ajuda humanitária.

Restrições de voos

A portaria também estabeleceu restrição para a vinda de voos com origem ou passagem nos últimos 14 dias pela África do Sul, Botsuana, Essuatíni, Lesoto, Namíbia e Zimbábue, nações com maior ocorrência da variante ômicron.

Transporte terrestre

No caso do transporte rodoviário, também passa a ser exigido o comprovante de vacinação nos pontos de controle terrestre, das vacinas aprovadas no Brasil, no país de imunização do viajante ou pela OMS.

As exceções estabelecidas para o comprovante de vacinação no caso dos voos também são válidas para a entrada por rodovias. Foi acrescida a exceção nas hipóteses e cidades-gêmeas, desde que os brasileiros recebam o mesmo tratamento pelo país vizinho.

Também foram excluídos da obrigação os trabalhadores de transporte de cargas, desde que comprovem a adoção de medidas para evitar o contágio e o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).