Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada ontem (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, realiza entrevista coletiva para falar sobre a interrupcao dos estudos da vacina Coronavac

A diretora Alessandra Bastos durante coletiva para falar sobre interrupção dos estudos da vacina Coronavac – Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até segunda-feira (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

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Jogadores da seleção brasileira decidem disputar Copa América

Jogadores da seleção brasileira decidiram que irão disputar a Copa América no Brasil. Houve uma possibilidade de boicote quando Rogério Caboclo ainda era o presidente da Confederação Brasileira de Futebol (CBF). O dirigente foi afastado do cargo por 30 dias após ser acusado de assédio sexual por sua secretária na entidade.

No entanto, os jogares irão divulgar um manifesto contrário a realização do evento no país devido ao agravamento da pandemia de Covid-19 e de desaprovação com a maneira como a Copa América foi transferida para o Brasil depois da desistência de Colômbia e Argentina.

Desde o anúncio da Conmebol de que a Copa América seria disputada no Brasil, os jogadores se manifestaram contrários a realização do evento. Na sexta (4), o capitão Casemiro afirmou que a posição do elenco e da comissão técnica sobre o evento era unânime e de conhecimento público.

“Não podemos falar do assunto. Todo mundo já sabe do nosso posicionamento. Mais claro impossível. O Tite deixou claro para todo mundo o que nós pensamos da Copa América. Existe respeito e hierarquias que respeitamos. Claro que queremos dar a nossa opinião, rolou muitas coisas”, contou o jogador, em entrevista à TV Globo, ainda no gramado do Beira-Rio.

Na ocasião, ele disse que os jogadores e a comissão técnica tornariam pública a posição sobre o torneio nesta terça. Foi Tite quem deu apoio às decisões do elenco, mas pediu que só se posicionasse depois da partida contra o Paraguai.

Ainda na sexta, após o jogo, Caboclo teria ido ao vestiário e deixado a situação ainda mais complicada. Na semana passada, o presidente foi afastado da CBF por denúncia de assédio sexual e moral.

Governo confirma Copa América sem público em Brasília, Rio, Mato Grosso e Goiás

O presidente Jair Bolsonaro confirmou nesta terça-feira (1º) que o Brasil será sede da Copa América. Ele informou que os governadores do Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso e Goiás aceitaram receber os jogos da competição.

“Escolhemos as sedes em comum acordo, obviamente, com os governadores. Agora, já tivemos quatro governadores: aqui de Brasília, Rio de Janeiro, Mato Grosso do Sul e Goiás. E mais um agora, que chegou um pouco atrasado, também se prontificando a sediar a Copa América. Então, ao que tudo indica, prezado Queiroga (ministro da Saúde), seguindo os mesmos protocolos, o Brasil sediará a Copa América”, disse Bolsonaro, durante evento no Ministério da Saúde.

Pelas redes sociais o ministro da Casa Civil, Luiz Ramos, após incertezas e ter dito que não havia “nada certo”, endossou o que havia dito o presidente e corrigiu um dos Estados divulgados pelo chefe do Executivo. Uma das sedes será Mato Grosso, onde fica a Arena Pantanal, construída para a Copa do Mundo, e não Mato Grosso do Sul. Brasília, Cuiabá, Goiânia e Rio de Janeiro serão as cidades que vão abrigar o controverso evento.

“Confirmada a Copa América no Brasil. Venceu a coerência! O Brasil que sedia jogos da Libertadores, Sul-Americana, sem falar nos campeonatos estaduais e Brasileiro, não poderia virar as costas para um campeonato tradicional como este. As partidas serão em MT, RJ, DF e GO, sem público”, escreveu Ramos.

Pouco tempo depois do anúncio do presidente, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o Estado não receberá jogos do campeonato. A declaração do tucano foi um recuo em relação à defesa que fizera mais cedo dos jogos nesta terça e segunda. A informação foi divulgada pela assessoria de imprensa. Segundo a nota, Doria conversou com membros do Centro de Contingência e os cientistas informaram que receber o evento neste momento não seria adequado do ponto de vista sanitário.

“Comuniquei ao secretário-geral da CBF que SP não deverá sediar a Copa América. Após ampla consulta aos membros do Centro de Contingência sobre os efeitos que a realização da Copa América teria sobre a Pandemia de Covid-19 no Estado de SP, os cientistas apontaram que neste momento a realização do torneio representaria uma má sinalização de arrefecimento no controle da transmissão do coronavírus, prioridade absoluta do Governo do Estado”, argumentou Doria.

A transferência do evento para o país foi anunciada após Colômbia e Argentina desistirem de receber o torneio por conta de protestos populares e o agravamento da pandemia, respectivamente. O Brasil foi escolhido com o argumento de possuir estádios em boas condições de uso, apesar de alguns estarem ociosos após a Copa do Mundo de 2014.

O anúncio gerou críticas por acontecer em meio à pandemia de covid-19. Na segunda, governadores passaram a rejeitar a possibilidade de receber jogos do torneio em seus Estados. Rio Grande do Sul, Pernambuco e Rio Grande do Norte já haviam alegado não ter condições de receber um evento desse porte neste momento. Nas redes sociais, o evento ganhou apelidos como “Corona Cup” e “Cepa América”, além de memes críticos à competição.

Mais cedo, o presidente criticou a cobertura da imprensa sobre a transferência do torneio pelo fato de o evento internacional representar um estímulo a aglomerações em um momento grave da crise do novo coronavírus, que já matou mais de 460 mil pessoas no Brasil.

“O que está havendo aqui? Movimento da Globo contrário porque os direitos de transmissão são do SBT. Não está havendo Libertadores? Não está havendo a Sul-Americana? Não começa agora na sexta-feira a Eliminatória da Copa do Mundo? Ninguém fala nada. Não tem problema nenhum”, disse Bolsonaro.

O ministro das Comunicações, Fábio Faria, é genro do empresário e apresentador Silvio Santos, dono do SBT, emissora que tem os direitos de transmissão da Copa América.

Quando anunciou o Brasil como sede da Copa América, o presidente da Conmebol, Alejandro Dominguez, fez questão de agradecer nominalmente Bolsonaro. “Quero agradecer muito especialmente ao presidente Jair Bolsonaro e a seu gabinete por receber o torneio de seleções mais antigo do mundo. Igualmente meus agradecimentos vão para o presidente da CBF, Rogério Caboclo, por sua colaboração”, disse o dirigente máximo da Conmebol nas redes sociais.

O vice-presidente da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), apresentou um requerimento para que o colegiado convoque o presidente da Confederação Brasileira de Futebol (CBF), Rogério Caboclo, para explicar sobre a realização do evento. A iniciativa é apoiada pelo senador Renan Calheiros (MDB-AL), relator da CPI, que afirmou ao Estadão que vai se esforçar para que ela seja aprovada e fez um apelo para Neymar, pedindo para que o craque não dispute o torneio.

A Argentina abriu mão do torneio depois de a Conmebol não aceitar as exigências feitas pelas autoridades sanitárias, que inclusive eram muito parecidas com as feitas pelo Brasil. Entre as reivindicações do governo argentino estava a redução do número de integrantes das delegações.

As dez seleções participantes do torneio levariam entre mil e 1,2 mil pessoas ao país vizinho. Também foi pedido que as delegações vacinassem seus membros com ao menos uma dose, além da adoção de rígidos protocolos em meio a um aumento de casos de covid-19 no país. Antes, a possibilidade de a Colômbia receber os jogos foi descartada após o acirramento dos protestos contra o governo local.