Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

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Governo investe R$ 700 mil em vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela UFPR

O Brasil pode ganhar uma nova vacina contra a Covid-19 integralmente desenvolvida no Paraná. O Governo do Estado formalizou nesta quinta-feira (22) o apoio financeiro para o desenvolvimento da vacina da Universidade Federal do Paraná (UFPR). O investimento inicial será de R$ 700 mil por meio da Unidade Gestora do Fundo Paraná (UGF), vinculada à Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (Seti). 

O imunizante, que ainda está em fase de testes, apontou a produção de anticorpos comparáveis e até superiores aos reportados pela vacina AstraZeneca/Oxford, em estudos na fase pré-clínica. Os resultados do projeto devem contribuir com uma alternativa economicamente viável para a produção de uma vacina segura e sem a necessidade de manipulação do vírus. 

Os pesquisadores da UFPR usaram um polímero bacteriano chamado polidroxibutirato (PHB), que utiliza a proteína spike da Covid-19, responsável por ligar o coronavírus à células humanas e de outros mamíferos. As partículas do PHB são recobertas com a proteína do Sars-CoV-2, induzindo o organismo a uma forte resposta imune. Esse fato já foi demonstrado em camundongos.

“Além das duas vacinas novas anunciadas no início de março, o Brasil tem cerca de outras 10 em fase de pesquisa e a da UFPR é uma das que está em estágio mais avançado”, afirma o reitor da universidade, Ricardo Marcelo Fonseca. 

Divulgação UFPR

Micropartículas de PHB com antígenos superficiais já foram utilizadas com sucesso para imunizar camundongos contra hepatite C e tuberculose. A vacina desenvolvida na universidade deve ser protocolada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a fase clínica em seis meses, solicitando a autorização para os testes em voluntários. O custo da dose, incluindo materiais e insumos, é calculado a um custo aproximado de R$ 10,00.

O professor da UFPR Emanuel Maltempi, doutor em Bioquímica e coordenador da pesquisa, explica que o polímero, quando combinado com a proteína S (utilizada pelo vírus para infectar a célula humana), induz a produção de anticorpos pelas células de defesa. A preparação vacinal será testada na forma nasal.

“Vamos realizar os testes da vacina injetada e também com aplicação nasal, para facilitar os ensaios clínicos. Essa nova plataforma tecnológica que desenvolvemos será um legado não só relacionado ao combate à Covid-19, como no desenvolvimento de outras vacinas paranaenses”, ressalta.

Para o superintendente de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Aldo Bona, o apoio do Governo do Estado será fundamental no desenvolvimento da primeira vacina paranaense contra a Covid-19. “Esse investimento é um marco histórico na valorização da pesquisa científica produzida no Paraná. A UFPR foi contemplada em um edital nacional com recursos para produção de vacinas e os primeiros testes mostraram resultados promissores. Para a continuidade da segunda fase, são necessários novos investimentos”, destaca. 

Além de agilizar a segunda etapa de testagem, a parceria entre o Governo do Estado e a UFPR também vai proporcionar a contratação de novos bolsistas de pós-doutorado que atuarão na pesquisa. O edital para a seleção dos bolsistas será realizado pela Fundação Araucária.

Para o presidente da Fundação Araucária, Ramiro Wahrhaftig, este apoio à ciência é fundamental para que a pesquisa tenha sucesso. “O Governo do Estado tem atuado incansavelmente em várias frentes no combate à pandemia. Como instituição de apoio à pesquisa e inovação não estamos medindo esforços, desde o início, no incentivo às ações de extensão e agora na pesquisa no enfrentamento a esta doença. É uma ação integrada que tem trazido excelentes resultados e estamos otimistas com o estudo feito pela UFPR”, afirma.

PRÓXIMA ETAPA 

Os próximos testes pretendem descobrir se os anticorpos produzidos pela imunização têm efeito neutralizante, isto é, se eles impedem que o vírus interaja com os receptores das células. 

“Digamos que uma pessoa tenha, no organismo, anticorpos com potencial para reconhecer o coronavírus. Se a pessoa for infectada e esses anticorpos reconhecerem rapidamente o coronavírus e se ligarem aos receptores do vírus antes que eles reconheçam os receptores das células do organismo, há o efeito neutralizante, pois provavelmente o vírus não conseguirá infectar células do trato respiratório”, explica o professor do Departamento de Bioquímica e Biologia Molecular da UFPR e um dos responsáveis pelo estudo, Marcelo Müller dos Santos. 

Os pesquisadores acreditam que, pela quantidade de anticorpos presente no sangue imunizado, as chances de que tenham esse efeito neutralizante são altas. O projeto de investimento acontece em parceria com o Tecpar, que fornecerá recursos humanos e laboratórios durante o desenvolvimento do projeto, incluindo os testes pré-clínicos.

“É um passo importante para o Paraná e uma parceria fundamental entre UFPR, Seti e Tecpar. Nesse processo nós vamos avançar, não só na fase de testes clínicos, mas também nas etapas de produção e fornecimento ao Sistema Único de Saúde”, destaca o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado.

RECURSOS 

Até o momento, a pesquisa recebeu aporte de aproximadamente R$ 230 mil pela Rede Vírus, do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), além de outros R$ 40 mil em recursos próprios da universidade. De acordo com o reitor da UFPR, os custos envolvidos podem chegar a R$ 30 milhões, considerando todas as fases dos testes pré-clínicos e clínicos, baseando-se em pesquisas já finalizadas e no material publicado sobre o assunto.

NOVAS PESQUISAS 

O Tecpar e a Seti anunciaram no dia 25 de março a criação de um grupo de trabalho para fortalecer a pesquisa e desenvolvimento de vacinas e medicamentos imunobiológicos no Paraná. O grupo é formado por pesquisadores do Tecpar, da Seti e de seis universidades estaduais do Paraná, todos com expertise na área.

O objetivo do grupo é analisar propostas e o desenvolvimento de ações na área de imunobiológicos (vacinas, soros e antígenos, entre outros) no âmbito do Tecpar. A medida é fundamental para ampliar a capacidade do desenvolvimento científico e tecnológico do Estado, já que o instituto tem sido procurado por diversas instituições internacionais para a realização de parcerias para este tipo de produção. 

Butantan produzirá mais 5 milhões de doses da CoronaVac

O Instituto Butantan já começou a produção de mais 5 milhões de doses da vacina CoronaVac, imunizante contra a covid-19. Na última segunda-feira (19), a instituição recebeu 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA) enviados da China.

Segundo o Butantan, o trabalho acontece de forma ininterrupta, 24 horas por dia e 7 dias por semana em uma linha de produção automatizada. Na fábrica do instituto, o medicamento é envasado, rotulado e passa por inspeções de qualidade.

Desde janeiro, já foram fornecidas 41,4 milhões de doses de CoronaVac para serem aplicadas em todo o país.

O Butantan informou, também, que espera receber nas próximas semanas mais um carregamento com 3 mil litros de IFA, que permitirão a produção de mais 5 milhões de doses. O material aguarda autorização para ser embarcado para o Brasil.

O estado de São Paulo ultrapassou nesta quinta-feira (22) a marca das 10 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus aplicadas, sendo 3,4 milhões da segunda dose.