Anvisa diz que recebeu pedido de uso emergencial da Precisa para vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou o recebimento, nesta terça-feira (29), do pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A solicitação é da empresa Precisa Medicamentos – que se tornou alvo da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, no Senado, que quebrou os sigilos de um dos sócios, Francisco Maximiano.

A empresa foi alvo do Ministério Público Federal (MPF) sob acusação de fraude na venda de testes para covid-19. Na semana passada, o MPF viu indícios de crime na contratação da vacina indiana Covaxin pelo governo de Jair Bolsonaro. O preço fechado para a compra do imunizante, de US$ 15 por dose, foi 1.000% mais alto do que o estimado pela própria fabricante, seis meses antes

Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas após o pedido do uso emergencial da Coxavin serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para a avaliação, a agência vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados encaminhados anteriormente. O prazo de análise do pedido pode ser sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

“Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S”, comunica a Anvisa em nota.

Segundo, a agência reguladora, o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

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Anvisa aprova estudo de universidade de Curitiba para tratamento da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. O ensaio clínico faz parte de um dos projetos de pesquisa aprovados no edital interno da PUCPR, lançado em 2020, que contou com o subsídio do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE).

Contemplada pelo mesmo edital, outra pesquisa que avalia o estado de portador do vírus de cães e gatos domésticos apresentou resultados recentemente.

Em 2020, a instituição de ensino superior selecionou um total de 13 projetos, dos quais seis já tiveram divulgados resultados parciais ou conclusivos. De acordo com a diretora de pesquisa da PUCPR, Vanessa Sotomaior, alguns estudos já estavam em andamento e, com o auxílio do BRDE, foi possível concluí-los ou garantir a continuidade do projeto.

“A PUCPR com sua área de pesquisa científica vem contribuindo com estudos sobre o coronavírus, além de projetos humanitários que auxiliam a sociedade a enfrentar essa crise”, disse Vanessa.

Para o vice-presidente do BRDE, Wilson Bley Lipski, a divulgação de avanços nestas pesquisas contribuem para confirmar o caráter de responsabilidade social dos patrocínios executados pelo banco. “Estamos felizes, não só pelo arrefecimento da pandemia, mas também pela contribuição dos pesquisadores da nossa região com o conhecimento científico global acerca dessa doença”, afirmou.

Esta é a segunda iniciativa bem-sucedida entre BRDE e a PUCPR. A primeira foi com o BRDE Labs, programa desenvolvido em parceria com a Hotmilk – Ecossistema de Inovação da PUCPR, que selecionou projetos inovadores de startups voltados às demandas de agroindústrias paranaenses.

TERAPIAS AVANÇADAS  Coordenada pelo professor da Escola de Medicina da PUCPR, Paulo Roberto Slud Brofman, a pesquisa em humanos avalia o potencial terapêutico das células-tronco mesenquimais (CTM) para tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do novo coronavírus.

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. O protocolo inclui a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pacientes.

Participarão da pesquisa o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, além do Hospital Espanhol (Salvador), Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).

Os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, e necessitam de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.

Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.

ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa coordenada pelo médico veterinário Marconi Rodrigues de Farias, professor da Escola de Ciências da Vida da PUC-PR, atestou que apenas 11% dos cães e gatos que habitam casas de pessoas que tiveram Covid-19 apresentam o vírus nas vias aéreas. Esses animais apresentam exames moleculares positivos para SARS-CoV-2, mas não têm sinais clínicos da doença.

Até o momento, foram avaliados 55 animais, sendo 45 cães e dez gatos. Eles foram divididos em dois grupos: aqueles que tiveram contato com pessoas com diagnóstico de Covid-19 e os que não tiveram. A pesquisa visa analisar se os animais que coabitam espaços com pessoas com Covid-19 têm sintomas respiratórios semelhantes aos dos tutores, se sentem dificuldade para respirar ou apresentam secreção nasal ou ocular.

Foram feitos testes PCR, isto é, testes moleculares, baseados na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab (cotonete longo e estéril) da nasofaringe dos animais e também coletas de sangue, com o objetivo de ver se os cães e gatos domésticos tinham o vírus. “Eles pegam o vírus, mas este não replica nos cães e gatos. Eles não conseguem transmitir”, explicou Farias.

Segundo o pesquisador, a possibilidade de cães e gatos transmitirem a doença é muito pequena. O estudo conclui, ainda, que em torno de 90% dos animais, mesmo tendo contato com pessoas positivadas, não têm o vírus nas vias aéreas.

Saúde garante ao STF que país terá vacinação completa contra covid-19

O Ministério da Saúde afirmou hoje (18) que vai garantir o esquema vacinal completo contra a covid-19 para a Bahia e os demais estados do país. A garantia foi dada durante audiência de conciliação realizada no Supremo Tribunal Federal (STF).

A audiência foi convocada pelo ministro Ricardo Lewandowski, relator da ação na qual o governo baiano afirma que há defasagem de aproximadamente 1 milhão de doses para o estado. Além disso, a procuradoria estadual alegou que doses da CoronaVac que foram interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não foram repostas.

Conforme a ata da reunião, ficou acordado que o governo federal dará andamento à reclamação do estado no prazo de dez dias.  “O Ministério da Saúde compromete-se a assegurar o esquema vacinal completo ao estado da Bahia, bem como aos demais estados, conforme definido em consenso tripartite, observando os cálculos de envio de quantitativos de seus informes técnicos”, diz o documento.