Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/Astrazeneca

Duas reações adversas foram incluídas na bula da vacina contra a covid-19 Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. A primeira é uma reação que pode ser comum, a diarreia. A segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência. A informação foi divulgada nesta terça-feira (23) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a agência, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância.

Mudança

A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.

“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou a Anvisa em nota.

Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS).

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Anvisa autoriza novo teste clínico de vacina para covid-19 da chinesa Sichuan

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na sexta-feira (16), o sexto teste clínico de vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se do imunizante financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

Na fase de testes, planeja-se incluir 12.100 voluntários com mais de 18 anos, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Além do teste no Brasil, o imunizante também será analisado em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para a autorização, a agência explica que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, declara a Anvisa.

Butantan recebe insumos da China para a produção de 5 milhões de vacinas

Chegaram ao País nesta segunda-feira (19), às 6h, os insumos importados da China pelo Instituto Butantan e necessários para a produção da Coronavac, vacina contra a covid-19. O novo lote que desembarca, com 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), será suficiente para a produção dos 5 milhões de vacinas restantes para conclusão do primeiro contrato de fornecimento dos imunizantes ao Ministério da Saúde, no total de 46 milhões de doses.

Segundo afirmou o diretor do Butantan, Dimas Covas, no último dia 15, a entrega das últimas doses para o governo federal está prevista para o dia 3 de maio, além do prazo inicialmente previsto para 30 deste mês, após atrasos na remessa da China, originalmente prevista para ter chegado entre os dias 6 e 8.

Nesta segunda, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), participa, da sede do instituto, da liberação de um novo lote de doses de vacinas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.