Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/Astrazeneca

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Duas reações adversas foram incluídas na bula da vacina contra a covid-19 Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. A primeira é uma reação que pode ser comum, a diarreia. A segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência. A informação foi divulgada nesta terça-feira (23) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a agência, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância.

Mudança

A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.

“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou a Anvisa em nota.

Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS).

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Vacinas são eficazes contra a Ômicron, diz OMS

A Organização Mundial da Saúde (OMS) revelou, nessa terça-feira (7), que as vacinas são eficazes contra a nova variante Ômicron do coronavírus, detetcada na África do Sul, ao proteger os infectados que desenvolvem doença grave.

“Não há razão para duvidar” de que as vacinas atuais protegem os doentes infectados com Ômicron contra formas graves de covid-19, afirmou o responsável pela resposta de emergência em saúde pública da OMS, Michael Ryan, em entrevista. 

“Temos vacinas muito eficazes que se mostram potentes contra todas as variantes até agora, em termos de gravidade da doença e hospitalização, e não há razão para acreditar que não seja o caso” com a Ômicron, disse Ryan, acrescentando que estão no início estudos da variante, detectada apenas em 24 de novembro e que já foi registrada em cerca de 40 países.

CoronaVac mostra-se eficaz contra Ômicron, diz laboratório chinês

A vacina contra covid-19 CoronaVac tem-se mostrado eficaz contra a variante Ômicron do coronavírus, disse nesta terça-feira (7) Weidong Yin, presidente do laboratório chinês Sinovac, responsável pelo desenvolvimento do imunizante. Segundo Weidong Yin, o laboratório trabalha no desenvolvimento de um imunizante específico para a nova cepa.

Weidong Yin deu as declarações durante simpósio realizado no Instituto Butantan sobre a CoronaVac, vacina envasada no Brasil pelo instituto paulista e que deu a largada na campanha nacional de vacinação contra a covid-19 no país em janeiro deste ano.

“Vimos o surgimento de variantes da covid-19, e a Ômicron nos preocupa tanto. A vacina tem-se provado eficaz contra essa variante, e estamos desenvolvendo um novo imunizante com base na variante”, disse o presidente da Sinovac, segundo nota divulgada pelo Butantan.

Após adquirir 100 milhões de doses da CoronaVac, o Ministério da Saúde não fez mais compras da vacina para o Programa Nacional de Imunização (PNI), alegando que só adquirirá imunizantes que tenham o registro definitivo na Anvisa.

A CoronaVac tem, por ora, apenas autorização para uso emergencial, e o Butantan ainda não pediu ao órgão regulador o registro definitivo da vacina.

O Butantan também chegou a solicitar à agência autorização para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, mas a agência reguladora rejeitou a solicitação sob o argumento de que dados necessários para a análise não foram entregues pelo instituto. A instituição tem insistido que a CoronaVac, que já está sendo aplicada em crianças no Chile, é eficaz e segura para crianças e adolescentes, e informa que já realizou algumas reuniões com a Anvisa sobre o assunto.

No entanto, o Butantan ainda não encaminhou nova solicitação à agência para uso do imunizante nesta faixa etária.