Anvisa aprova registro definitivo da vacina Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

* Colaborou a repórter da Agência Brasil Andreia Verdélio

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Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71.000 doses; Mato Grosso – 71.000 doses; Rondônia – 36.000 doses; Pará – 174.000 doses; Amapá – 17.000 doses; Paraíba – 81.000 doses; e Goiás – 142.000 doses.

*Com informações da Anvisa

Covid-19: Pfizer vai entregar 2,4 milhões de doses nesta semana

A Pfizer e sua parceira, BioNTech, anunciaram nesta terça-feira (15) que enviarão ao Brasil 2,4 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 nesta semana, entre hoje e quinta-feira (17). 

Conforme comunicado divulgado pelas empresas, a remessa será enviada em três lotes. Hoje chegam 530 mil doses. Outras 936 mil deverão chegar amanhã (16) e igual quantitativo na quinta-feira (17). Com as entregas dessa semana, o número de vacinas disponibilizadas pela farmacêutica chegará a 10,6 milhões.

O consórcio Pfizer BioNTech fechou acordo com o governo brasileiro em março deste ano que envolve a aquisição de 100 milhões de doses. Em maio, um novo negócio previu mais 100 milhões de doses, que serão entregues entre outubro e dezembro.

Covax facility

O Ministério da Saúde anunciou também hoje que na próxima semana receberá mais um lote de vacinas contra a covid-19 do consórcio Covax Facility, coordenado pela Organização Mundial de Saúde e que reúne governos e fabricantes.

Serão enviadas ao país 842,4 mil doses pelo consórcio. Até o momento, o Brasil recebeu cinco milhões de doses pela Covax Facility. Pelo investimento feito, o país tem direito a 42,5 milhões até o fim do ano. O Ministério da Saúde não divulgou quando deverá ter a próxima remessa.