O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina contra a varicela. A iniciativa faz parte do projeto para a produção nacional do imunizante, que será fornecido ao Sistema Único de Saúde (SUS) após a aprovação do registro e a autorização para comercialização e uso no país.

Com a aprovação, o Tecpar programará o primeiro fornecimento ao Ministério da Saúde. A previsão é disponibilizar 7 milhões de doses já em 2027.

O pedido de registro é a etapa em que o laboratório apresenta à Anvisa todos os dados dos testes científicos para a avaliação da segurança, da qualidade e da eficácia do produto antes que ele possa ser vendido ou aplicado na população.

Em 2025, o Tecpar foi selecionado como o único laboratório público fornecedor de vacinas contra varicela e raiva humana para o Ministério da Saúde. O abastecimento será realizado por meio da parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac, dentro do programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

“Como o registro da vacina será feito em nome do Tecpar, o instituto será o responsável pela liberação do produto no Brasil. Nesta etapa da PDP, o produto finalizado com a embalagem e marca Tecpar será importado da China. Ao chegar ao Brasil passará pelas verificações de temperatura e qualidade e, depois, será enviado ao Ministério da Saúde”, explica a gerente do Centro de Transferência de Tecnologia do Tecpar, Carolina Perottoni.

O diretor-presidente do Tecpar, Eduardo Marafon, afirma que o projeto é relevante para a saúde pública por buscar ampliar a soberania nacional na fabricação de imunobiológicos essenciais e reduzir a dependência de importações para campanhas de vacinação.

“O objetivo central da parceria com a Sinovac é garantir a transferência de tecnologia, a absorção de conhecimento técnico e a capacitação produtiva no Brasil. Com isso, a meta é que futuramente possamos iniciar a produção local da vacina para suprir integralmente as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS)”, ressalta.

Para o cientista-chefe da Sinovac no Brasil, Dimas Covas, o envio do pedido de registro representa uma etapa importante da parceria com o Tecpar e do projeto de transferência de tecnologia para o país.

“A transferência de tecnologia envolve compartilhar conhecimento, capacitar equipes e trabalhar em conjunto na implementação e na validação das etapas produtivas. É essa construção com o Tecpar que buscamos desenvolver, combinando a experiência tecnológica da Sinovac com as competências brasileiras para fortalecer a capacidade de produção de vacinas e contribuir para o atendimento às necessidades do SUS”, afirma.

Durante a submissão, são analisados documentos técnicos relacionados ao desenvolvimento da vacina, incluindo as células utilizadas, os equipamentos envolvidos, os testes clínicos, as etapas de fabricação e controle de qualidade e as licenças que o Tecpar e a Sinovac possuem. Como se trata de uma avaliação minuciosa, o processo deve levar de seis meses a um ano para ser concluído.

O Tecpar e a Sinovac já assinaram acordos de qualidade e iniciaram a discussão do contrato de fornecimento entre as duas empresas. O acordo de qualidade é um dos documentos necessários para o pedido de registro e apresenta como o Tecpar obtém as informações sobre a qualidade do produto junto à empresa farmacêutica.

Também está em avaliação a primeira minuta do acordo de fornecimento. O documento descreve como será a relação entre o Tecpar e a Sinovac para o fornecimento da vacina, com informações sobre importação, distribuição e relação comercial entre as partes.

A intenção é que as duas vacinas incluídas na PDP — contra raiva humana e contra varicela — tenham o processo produtivo realizado no complexo laboratorial do Tecpar em construção em Maringá. A implantação da infraestrutura do Parque Tecnológico Industrial da Saúde do Instituto na cidade chegou a 65% de execução, com previsão de conclusão até o final deste ano.

Para acompanhar o avanço das obras, uma comitiva de engenheiros da biofarmacêutica chinesa, acompanhada pela equipe técnica do Tecpar, fez uma visita técnica ao Parque Tecnológico de Maringá. Depois de conhecer a infraestrutura do local, os representantes apresentaram ao gestor do Parque as adequações necessárias para a instalação da fábrica. As demandas serão encaminhadas à Prefeitura de Maringá.

Os representantes da Sinovac também apresentaram o primeiro layout das plantas da futura fábrica de vacinas. O material está sendo avaliado pela equipe de engenharia do Tecpar, que verificará se o projeto atende à legislação e às exigências regulatórias do Brasil.

Na sequência, será iniciada a etapa de custeio, que definirá os custos aproximados do projeto básico, do projeto executivo, da obra e da operação da fábrica.

A varicela, também conhecida como catapora, é uma infecção viral altamente contagiosa e comum no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, o país registrou média anual de 11.515 casos entre 2017 e 2026.

Os sintomas incluem manchas vermelhas e bolhas na pele, muita coceira, febre e mal-estar. A transmissão ocorre por tosse, espirros ou contato com o líquido das bolhas. Embora geralmente se manifeste de forma mais leve em crianças, a doença pode ser grave em adultos, gestantes e pessoas com baixa imunidade.

No Brasil, a prevenção é feita com a vacina tetraviral, que protege contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela e integra o Calendário Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. Atualmente, a vacina monovalente contra a varicela utilizada no país é fabricada por laboratórios estrangeiros e importada.

Com informações da Agência Estadual de Notícias do Paraná.