A vacinação é uma ferramenta crucial no fortalecimento da saúde pública, proporcionando proteção contra doenças e aumentando a imunidade da população. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) está contribuindo significativamente para essa missão, com dois projetos de produção de vacinas já aprovados pelo Ministério da Saúde.

Produção de Vacinas pelo Tecpar

O Tecpar se tornou o único laboratório público responsável pela distribuição de vacinas contra a raiva humana e varicela no Sistema Único de Saúde (SUS), atuando sob o programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). O diretor-presidente do Tecpar, Eduardo Marafon, destaca a importância dessas iniciativas para reduzir a dependência externa do Brasil na produção de vacinas e reforçar a capacidade produtiva nacional.

Processo de Aprovação

A jornada para a produção começa com a Matriz Estratégica do Ministério da Saúde, que lista produtos de interesse. “A partir dessa demanda, o Tecpar, junto a outros laboratórios, elabora e submete propostas ao ministério,” explica Carolina Perottoni, gerente do Centro de Transferência de Tecnologia do Tecpar. Os projetos passam por uma avaliação rigorosa, onde a Comissão Técnica de Avaliação analisa os critérios técnicos antes da aprovação final pelo Comitê Deliberativo.

Formalização da Parceria

Após a aprovação, as parcerias entre o Ministério da Saúde, o laboratório público e a empresa desenvolvedora são formalizadas através de um Termo de Compromisso. O Tecpar trabalhará em colaboração com a biofarmacêutica chinesa Sinovac para a vacina antirrábica, e com a Sinovac e a multinacional brasileira Eurofarma na produção da varicela.

Fases do Projeto PDP

A assinatura do termo marca o início da fase 2 do projeto PDP, que envolve a preparação para a transferência de tecnologia. Equipes técnicas se dedicam a definir estratégias de produção e adequação das infraestruturas, com um cronograma extensivo para os próximos 10 anos.

Segundo Carolina, no caso da vacina da raiva humana, há um prazo de 36 meses para registrar o imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Estamos levantando dados regulatórios com a Eurofarma para agilizar a submissão,” completa.

Desenvolvimento de Vacinas

No desenvolvimento das vacinas, o processo para a vacina antirrábica envolve a inativação do vírus, preservando sua estrutura para gerar uma resposta imune eficaz. A produção começa em cultivos de células de mamíferos e, após a ampliação dos volumes, segue para inativação, purificação, formulação e envase.

Já a vacina da varicela utiliza um vírus atenuado, o que exige rigorosos controles de biossegurança devido à complexidade do produto.

Estudos Clínicos

Após a validação do produto, inicia-se a fase de estudos pré-clínicos para garantir segurança e eficácia, seguidos de testes clínicos. A fase 1 envolve um grupo pequeno de adultos saudáveis, enquanto a fase 2 avalia uma população maior quanto à eficácia preliminar. A fase 3 abrange milhares de voluntários para avaliar a eficácia na prevenção da doença.

Após completar todas as etapas, os dados são consolidados e apresentados à agência reguladora. A fase 4, ou farmacovigilância, ocorre após a aprovação, monitorando a segurança e eficácia do imunizante na população.

As vacinas do Tecpar, incluindo a da varicela, estão prontas para submissão de registro, enquanto a da raiva humana aguarda a aprovação da agência regulatória chinesa.