IFA que chegará no sábado garante vacinas até 2 de junho, diz Fiocruz

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Um novo carregamento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção de vacinas contra covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deve chegar da China no próximo sábado (24), com quantidade suficiente para garantir a entrega de imunizantes até 2 de junho, segundo projeção da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A remessa do insumo será a sétima das 14 previstas e terá o suficiente para produzir 9 milhões de doses. Esse volume se somará ao estoque de IFA para 7 milhões de doses que ainda restarão ao fim de abril, permitindo a produção de 16 milhões de doses até 12 de maio. 

A Fiocruz também divulgou as datas previstas para o embarque das próximas seis remessas de IFA: 29 de abril; 12  18, 19 e 26 de maio e 2 de junho. O cronograma ainda pode, entretanto, sofrer revisões. 

Até o momento, a Fiocruz recebeu IFA suficiente para produzir 39 milhões de doses. Dessas, 31 milhões já foram efetivamente produzidas e 10,8 milhões foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Está prevista para amanhã (23) a liberação de mais 5 milhões de doses para distribuição aos estados e municípios e, para semana que vem, mais 6,7 milhões de doses. 

O processo de liberação das doses para o PNI leva quatro semanas. Na primeira, a dose é formulada a partir do IFA, envasada nos frascos e inspecionada. Na segunda e na terceira semanas, ocorrem rigorosos processos de controle de qualidade, além da rotulagem e embalagem. O controle de qualidade é finalizado na quarta semana, quando é fechada a documentação, a liberação e a expedição dos lotes. 

O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explicou que os métodos de controle de qualidade são estabelecidos cientificamente e seguidos em todo o mundo, de modo que não podem ser abreviados. “Não tem como acelerar esse processo”, disse Zuma, que explicou que uma documentação volumosa é produzida e analisada para cada liberação. “Cada lote gera um dossiê de um livro com centenas de páginas.” 

Ele estima que, já na semana que vem, a capacidade de produção de Bio-Manguinhos possa subir das atuais 900 mil doses diárias para 1 milhão de doses por dia, o que ajudará a Fiocruz a aumentar o volume das entregas nos próximos meses. Em abril devem ser liberadas 19,8 milhões de doses, número que deve aumentar para 21,5 milhões em maio, 34,2 milhões em junho e 22,1 milhões em julho.   

Bio-Manguinhos também vai trabalhar até o fim de semana na preparação da estrutura que vai produzir o ingrediente farmacêutico ativo no Brasil. É que já está prevista para segunda-feira (26) a inspeção de técnicos de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a certificação das condições técnicas operacionais para a produção do IFA. 

A partir daí, serão produzidos os lotes de pré-validação e validação do IFA, entre maio e julho. Todo o controle de qualidade do IFA requer um período de 45 dias, para que só então o insumo seja usado no processo de fabricação da vacina, que demora mais quatro semanas entre a formulação e a liberação. Zuma explicou que medidas como o adiantamento da produção serão tomadas para garantir a disponibilidade mais rápida das vacinas:

“Logo após o lote de validação, vamos começar o lote comercial. Normalmente, espera-se para, só após a aprovação da Anvisa, [produzir] os lotes comerciais, porque, se a agência não aprovar, tem-se que jogar fora. Mas nós não vamos esperar. Vamos começar a produzir e estocar, por causa desse momento de urgência.”

IFA adicional

A Fiocruz também está em negociação com a AstraZeneca para o recebimento de quantidades adicionais do ingrediente farmacêutico ativo necessário para a produção da vacina contra covid-19. Já está contratada a importação dos insumos necessários para produzir 100,4 milhões de doses até julho, e a Fiocruz prevê fabricar, com IFA nacional, mais 110 milhões de doses no segundo semestre. 

Como os processos necessários para entrega das doses totalmente produzidas no Brasil pode se estender até outubro, as remessas adicionais de IFA poderiam reforçar a produção e as entregas até lá.

Zuma informou que o recebimento de mais carregamentos de IFA já está acertado com a AstraZeneca, mas disse que ainda é preciso definir quando os insumos poderão chegar, devido à alta demanda internacional e aos compromissos da AstraZeneca com órgãos internacionais, como o consórcio Covax.

“Já temos um acordo com a AstraZeneca para conseguir mais IFA, mas, neste momento, eles não conseguem confirmar para nós que esse IFA vai chegar antes de agosto ou setembro. Vamos receber IFA, sim, mas não sabemos em que mês exatamente será”, afirmou Zuma.

O diretor de Bio-Manguinhos apontou mais alternativas para garantir entregas nos meses de agosto e setembro, como as doses prontas da Índia. O acordo com o Instituto Serum prevê mais 8 milhões de doses para o Brasil, mas o agravamento da pandemia no país asiático tem dificultado a definição de um cronograma para a exportação. “Esse cronograma não chegou ainda, mas a gente continua discutindo com eles”, disse Zuma.

Há também cerca de 40 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca que estão contratadas para chegar ao Brasil pelo consórcio Covax. Zuma lembrou que há outras vacinas em negociação e que a vacina produzida pela Fiocruz, em casos de extrema necessidade, pode ser administrada com apenas uma dose. 

A vacina Oxford/AstraZeneca tem eficácia de 76% 20 dias após a primeira dose. Com a segunda aplicação, o percentual sobe para 82%. 

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Anvisa aprova estudo de universidade de Curitiba para tratamento da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. O ensaio clínico faz parte de um dos projetos de pesquisa aprovados no edital interno da PUCPR, lançado em 2020, que contou com o subsídio do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE).

Contemplada pelo mesmo edital, outra pesquisa que avalia o estado de portador do vírus de cães e gatos domésticos apresentou resultados recentemente.

Em 2020, a instituição de ensino superior selecionou um total de 13 projetos, dos quais seis já tiveram divulgados resultados parciais ou conclusivos. De acordo com a diretora de pesquisa da PUCPR, Vanessa Sotomaior, alguns estudos já estavam em andamento e, com o auxílio do BRDE, foi possível concluí-los ou garantir a continuidade do projeto.

“A PUCPR com sua área de pesquisa científica vem contribuindo com estudos sobre o coronavírus, além de projetos humanitários que auxiliam a sociedade a enfrentar essa crise”, disse Vanessa.

Para o vice-presidente do BRDE, Wilson Bley Lipski, a divulgação de avanços nestas pesquisas contribuem para confirmar o caráter de responsabilidade social dos patrocínios executados pelo banco. “Estamos felizes, não só pelo arrefecimento da pandemia, mas também pela contribuição dos pesquisadores da nossa região com o conhecimento científico global acerca dessa doença”, afirmou.

Esta é a segunda iniciativa bem-sucedida entre BRDE e a PUCPR. A primeira foi com o BRDE Labs, programa desenvolvido em parceria com a Hotmilk – Ecossistema de Inovação da PUCPR, que selecionou projetos inovadores de startups voltados às demandas de agroindústrias paranaenses.

TERAPIAS AVANÇADAS  Coordenada pelo professor da Escola de Medicina da PUCPR, Paulo Roberto Slud Brofman, a pesquisa em humanos avalia o potencial terapêutico das células-tronco mesenquimais (CTM) para tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do novo coronavírus.

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. O protocolo inclui a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pacientes.

Participarão da pesquisa o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, além do Hospital Espanhol (Salvador), Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).

Os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, e necessitam de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.

Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.

ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa coordenada pelo médico veterinário Marconi Rodrigues de Farias, professor da Escola de Ciências da Vida da PUC-PR, atestou que apenas 11% dos cães e gatos que habitam casas de pessoas que tiveram Covid-19 apresentam o vírus nas vias aéreas. Esses animais apresentam exames moleculares positivos para SARS-CoV-2, mas não têm sinais clínicos da doença.

Até o momento, foram avaliados 55 animais, sendo 45 cães e dez gatos. Eles foram divididos em dois grupos: aqueles que tiveram contato com pessoas com diagnóstico de Covid-19 e os que não tiveram. A pesquisa visa analisar se os animais que coabitam espaços com pessoas com Covid-19 têm sintomas respiratórios semelhantes aos dos tutores, se sentem dificuldade para respirar ou apresentam secreção nasal ou ocular.

Foram feitos testes PCR, isto é, testes moleculares, baseados na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab (cotonete longo e estéril) da nasofaringe dos animais e também coletas de sangue, com o objetivo de ver se os cães e gatos domésticos tinham o vírus. “Eles pegam o vírus, mas este não replica nos cães e gatos. Eles não conseguem transmitir”, explicou Farias.

Segundo o pesquisador, a possibilidade de cães e gatos transmitirem a doença é muito pequena. O estudo conclui, ainda, que em torno de 90% dos animais, mesmo tendo contato com pessoas positivadas, não têm o vírus nas vias aéreas.

Com novo lote da Pfizer, Paraná vai acelerar vacinação de jovens de 12 a 17 anos

Mais 318.240 doses da vacinas Pfizer/BioNTech desembarcaram no Paraná nesta terça-feira (19). O lote contém 228.150 doses destinadas a adolescentes sem comorbidades, o primeiro lote carimbado para vacinação da população de 12 a 17 anos em geral. Outras 90.090 são para a segunda dose (D2), referente à 40ª pauta do Ministério da Saúde.

A remessa chegou no Aeroporto Afonso Pena, em São José dos Pinhais, na Região Metropolitana de Curitiba, em dois voos distintos, um às 18h40 e o outro às 19h10. Os imunizantes fazem parte da 59ª pauta de distribuição do Ministério da Saúde. As doses foram encaminhadas para o Centro de Medicamentos do Paraná (Cemepar) para conferência e armazenamento e serão enviadas nesta quarta-feira (20) por via terrestre para todas as Regionais de Saúde.

O Paraná já iniciou a imunização de adolescentes de 12 a 17 anos, sem comorbidades, utilizando o remanescente da reserva técnica enviada em todas as remessas para os municípios. Agora, a chegada de doses específicas para este grupo, vai acelerar a vacinação deste público.

De acordo com os dados do Vacinômetro nacional, o Paraná já aplicou 249.472 doses em adolescentes. No total, já são 14.619.702 vacinas contra a Covid-19, sendo 8.320.875 D1 e 5.780.512 da D2. Além disso, o Estado também registra a aplicação de 25.042 doses adicionais (DA) e 167.466 doses de reforço (DR).