Covid-19: Pfizer inicia pedido de registro para vacina na Anvisa

A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira (25) que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina que desenvolve para o combate à covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a autorização da agência e seja disponibilizado no país.

O anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada ontem. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão continuada”, criado pela agência para vacinas específicas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise.

A vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus.

Os dados sobre a vacina serão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avaliados pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronavírus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil.

Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminhamento do conjunto das informações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina comece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas informou que os resultados serão publicados em periódicos acadêmicos quanto o ensaio clínico for concluído.

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Vacinas da AstraZeneca chegam ao Brasil

O voo originário da Índia que trouxe 2 milhões de vacinas da AstraZeneca contra a covid-19 chegou por volta das 17h30 no Aeroporto Internacional de São Paulo, localizado em Guarulhos.

Para o recebimento da carga, estão presentes no local os ministro da Saúde Eduardo, Pazuello, das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, e das Comunicações, Fábio Faria.

De lá, as vacinas serão encaminhadas para o Rio de Janeiro.

Fábrica da Coronavac no Brasil só deve ficar pronta em outubro

Mesmo assim, é uma obra planejada para ser tocada em tempo recorde

O galpão que abrigará a fábrica de vacinas contra a covid-19 do Instituto Butantan, na zona oeste de São Paulo, ainda é uma estrutura vazia, escura por dentro, com concreto cru em pilares e paredes e cheiro de cimento fresco. Conhecer o lugar desperta para a realidade que é preciso paciência e contenção da ansiedade até que São Paulo possa produzir vacinas contra a covid-19, livrando o país da necessidade de importação de insumos, uma vez que isso só deve ocorrer no fim do ano, segundo os engenheiros encarregados do projeto.

Mesmo assim, é uma obra planejada para ser tocada em tempo recorde. Outras fábricas do Butantan ficaram prontas em um prazo mínimo de 18 meses. Para esta, o prazo é 10 meses, com obras civis já sendo executadas ao mesmo tempo em que o projeto final do empreendimento ainda está em desenvolvimento.

Ali ficarão reatores, biorreatores e centrífugas cuja missão é “fabricar” exemplares do coronavírus em escala industrial. O maquinário cria condições para que células similares às nossas, chamadas células-zero, sejam cultivadas e se reproduzam. Exemplares do coronavírus são injetados nessas células, de forma que os vírus possa também se reproduzir. Os vírus criados na fábrica são então inativados, um processo em que perdem a capacidade de continuar a reprodução. Viram antígenos virais, substâncias que, no nosso corpo, desencadeiam a produção de anticorpos. Até há possibilidade de criar os antígenos da covid em laboratório, mas não em escala industrial.

Esse é o material que, até aqui, é importado da China para a produção da vacina brasileira. O Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) chega aqui e é diluído e envasado para ser distribuído pelo País. Com a fábrica pronta, o IFA será nacional.

Projeto

“A fábrica foi originalmente projetada para fabricação de plasma” afirma o gerente de parcerias e novos negócios do Butantan, Tiago Rocca. Mas, diante da crise, foi adaptada e 0 galpão de 10 mil m³ que já existia recebeu reforma. “O que precisa é construir toda a parte de divisórias, criar um ambiente de entrada, vestiário, pisos, toda a parte de ar-condicionado e de utilidades.” A necessidade de uma fábrica específica para a covid-19 se deu por causa da forma como a vacina é produzida e dos requisitos de segurança. No caso da planta do Butantan que produz vacina da gripe, por exemplo, os vírus são cultivados em ovos, não em células. A planta foi feita de forma a ser flexível, para que no futuro possa abrigar “linhas de montagem” de outros antígenos.

Por ser uma fábrica de vírus, há todo um tratamento de isolamento de ar e solo para garantir a biossegurança. Os materiais começarão a ser instalados à medida que as obras civis terminem.

Segundo o gerente de Desenvolvimento Industrial do Butantan, Adriano Alves Ferreira, a fábrica terá três pisos. No mais alto, ficarão soluções necessárias à produção da matéria-prima, que serão tratadas e enviadas, por gravidade, ao andar térreo. É no térreo que ficará a produção. “No subsolo, temos toda a área de inativação viral, porque todo o efluente que vem dessas áreas (acima), necessita ser descontaminado antes”, afirma.

A obra está orçada em R$ 130 milhões, com financiamento da iniciativa privada. A expectativa é que, em 30 de setembro, o processo de comissionamento, para obter a autorização de funcionamento, seja solicitado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Informações Banda B.