Anvisa nega pedidos de importação da Sputnik V por Estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por dez Estados. Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade o pedido e embasou sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.

A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais. Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por dez Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Os cinco diretores seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação. Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.

Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.

Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

Ele apresentou ainda outros problemas da Sputnik, como falhas no protocolo dos estudos clínicos. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorados quanto a eventuais reações. Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.

Mendes destacou ainda que não foi apresentado perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por presença de comorbidades. Ele destacou que outras vacinas que usam a mesma tecnologia de vetor viral (como a de Oxford/AstraZeneca) podem provocar efeitos colaterais, como trombose, e essas reações, ainda que raras, precisam ser conhecidas para que a informação esteja detalhada na bula.

O gerente-geral de medicamentos frisou ainda que os estudos clínicos foram realizados com lotes produzidos em escala laboratorial, e não industrial, o que compromete a análise do comportamento do produto fabricado em larga escala.

O servidor também destacou que os dados apresentados para a revista científica The Lancet, onde o artigo sobre o estudo da Sputnik V foi publicado, não são suficientes para uma aprovação por agência regultória. “Avaliação sanitária é diferente da feita por uma revista científica. A sanitária precisa ter acesso a todos os dados brutos”, disse ele, ressaltando que, sem os dados completos, é impossível validar a metodologia e as conclusões dos testes clínicos.

No campo da fiscalização das fábricas do produto, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção in loco na Rússia não ocorreu de forma ideal porque os servidores da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto.

A inspeção foi feita apenas em duas plantas terceirizadas pela Rússia para produção da vacina pronta e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e, de acordo com a diretora, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses espaços.

Por fim, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, destacou que análises das informações de estudos clínicos, do processo produtivo e de países que já utilizam a Sputnik, como a Argentina, mostraram problemas em vários aspectos do desenvolvimento e fabricação do imunizante e no monitoramento da aplicação do imunizante após a aprovação. Para a servidora, os problemas “não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira”.

O diretor relator do caso, Alex Machado, acolheu os argumentos das áreas técnicas e manifestou especial preocupação com a identificação do adenovírus replicante na vacina. “A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral”, destacou.

“As incertezas em relação à qualidade e segurança da vacina podem trazer agravos na saúde das pessoas, que estão saudáveis ao se vacinar e buscam na imunização a proteção contra a infecção pelo vírus sem esperar reações adversas”, completou.

A diretora Meiruze Freitas também destacou as incertezas sobre a segurança do produto ao defender a não autorização da importação “Os adenovírus podem causar infecções humanas como infecções leves no trato respiratório ou gastrointestinais. No entanto, as infecções por adenovírus podem ser fatais em pessoas imunocomprometidas, pessoas com distúrbios respiratórios ou em cardíacos pré-existentes”, destacou.

Os diretores destacaram que os dados exigidos eram os mínimos esperados para análise e que, mesmo assim, não foram entregues. Meiruze ressaltou que o primeiro pedido de uso emergencial, feito pelo laboratório União Química, parceira da Rússia no fornecimento da vacina ao Brasil, foi submetido em janeiro e, até hoje, os documentos faltantes solicitados pela Anvisa não foram entregues.

A diretoria também negou críticas de falta de sensibilidade da agência ou excesso de burocracia na decisão de não aprovar a vacina. “Nada é maior do que a missão de uma instituição. (A Anvisa) Não pode fechar os olhos aos riscos explicitamente referenciados”, declarou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da agência.

A diretoria colegiada destacou que a decisão foi tomada com base nos dados disponíveis neste momento e que nova avaliação do produto poderá ser feita caso informações mais detalhadas sejam entregues.

Os responsáveis pela Sputnik V afirmaram na página oficial da vacina no Twitter ter compartilhado com a Anvisa “todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países”. A publicação sugere ainda que a decisão da agência regulatória brasileira pode ter sofrido influência dos Estados Unidos, rival político da Rússia. A hipótese é rechaçada pela Anvisa.

O governador do Ceará, Camilo Santana (PT), declarou, após a conclusão da reunião da Anvisa, que, embora respeite a decisão da agência, não poderia deixar de expressar sua “decepção e estranheza, pelo fato da mesma vacina já ser usada em muitos países, e com eficácia demonstrada”.

O político disse ainda que “o próprio Comitê Científico do Nordeste se posicionou favorável ao uso da Sputinik V” e que continuará “lutando por essa autorização, de forma segura e seguindo todas as regras, para podermos trazer a vacina para nossa população o mais rápido possível”.

Durante a reunião, os diretores da Anvisa destacaram que a maioria das nações que autorizaram o uso do imunizante não têm sequer estrutura regulatória robusta e que em mais de 20 dos 61 países que aprovaram o imunizante, o produto não está em uso.

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Conheça os cinco nutracêuticos mais indicados para cães e gatos

A preocupação com a saúde e as medidas de prevenção de doenças vêm se tornando cada vez mais comuns no dia a dia das pessoas. O hábito vem se refletindo também nos cuidados com os pets que, sendo considerados membros da família e grandes companheiros, acabam recebendo diversos cuidados similares aos dos humanos. Um exemplo disso é o consumo de nutracêuticos pelos animais.

Compostos bioativos com alta concentração de partes de alimentos como frutas, legumes, cereais e verduras, os nutracêuticos têm a função de nutrir e colaborar com a saúde, prevenindo e auxiliando o tratamento de doenças. “A ação dos nutracêuticos engloba desde o suprimento de minerais e vitaminas essenciais até a proteção contra várias doenças infecciosas e processos inflamatórios. Essas substâncias são capazes de diminuir a ação de radicais livres, o estresse oxidativo e os processos degenerativos, já que atuam como antioxidantes e estimulantes da imunidade”, explica a médica veterinária da rede de farmácias de manipulação veterinária DrogaVET, Ana Carolina Leal Gama.

Melhor funcionamento do intestino, aumento da imunidade, controle da quantidade de açúcar no sangue, auxílio na regulação dos hormônios da tireoide, melhora da saúde dos ossos e da cognição e alívio de coceiras ou irritações da pele, são alguns dos benefícios desses componentes que podem ser incorporados às dietas de pets que se alimentam de ração, mas são especialmente necessários para os adeptos da alimentação natural. “Existem vários micronutrientes necessários para os pets que são difíceis de encontrar nos alimentos em doses adequadas, como o cálcio, o iodo, o selênio, a vitamina D, a vitamina B1, a vitamina E e a vitamina K. Por isso, é imprescindível a suplementação com nutracêuticos na dieta natural, mantendo-a sempre equilibrada e apropriada para cada animal, de acordo com a sua fisiologia”, orienta Ana Carolina.

Efeitos positivos dos nutracêuticos

Dentre os nutracêuticos mais prescritos encontram-se as betaglucanas, composto extraído de leveduras, fungos e alguns cereais como a aveia, que age como anti-inflamatório, imunomodulador e antioxidante no organismo dos pets e que apresenta ainda efeitos positivos nos cuidados paliativos de doenças incuráveis, como a desaceleração do processo de formação do câncer, redução do colesterol e dos níveis de açúcar no sangue.

A cúrcuma, ou açafrão-da-terra, é muito indicada devido à sua propriedade anti-inflamatória capaz de reduzir a dor causada pela artrite, por colaborar com a imunidade, auxiliar no tratamento de inflamações da pele e cicatrizações de feridas, além de promover a desintoxicação do fígado e ajudar na prevenção de neoplasias. Também conhecido pelas propriedades anti-inflamatórias e antitumorais e melhora da artrite e do sistema imunológico, o ômega 3, é um importante antioxidante natural com grandes benefícios para a saúde da pele e da pelagem, auxilia na perda de peso e no desenvolvimento mental e regula a pressão arterial e os triglicérides. Já a spirulina é grande aliada no combate à anemia e alergias, melhora o sistema imunológico, controla a obesidade e a diabetes, tem efeito probiótico, melhora a halitose e a incidência de cálculo dentário. E não menos importante, a clorella se destaca pela sua função detoxificante do fígado, do sangue e dos intestinos, por melhorar a oxigenação dos tecidos e por ajudar a eliminar fungos do organismo.

Embora os nutracêuticos sejam compostos naturais, só devem ser fornecidos aos animais de estimação com orientação profissional. “O consumo de quantidades elevadas ou combinação com algumas medicações pode gerar complicações para a saúde do pet. É o médico veterinário especializado quem deve avaliar as necessidades do paciente e indicar quais os ativos, as dosagens e o período de administração”, alerta a médica veterinária consultora da DrogaVET, Farah de Andrade. A veterinária enfatiza ainda que é preciso incorporar a administração dos nutracêuticos na rotina do pet de forma agradável, como misturando junto à alimentação natural ou manipulando os nutracêuticos em formas farmacêuticas de melhor aceitação: “Biscoitos, xaropes, pastas orais, caldas e molhos são algumas opções e estas ainda podem ser flavorizadas com sabores de preferência do pet, como bacon, frango, leite condensado e pão na chapa, por exemplo”.

Sobre a DrogaVET

A DrogaVET está sempre em busca de soluções no segmento de manipulação veterinária, respeitando integralmente todos os princípios éticos que regem a produção de medicamentos e a sua aplicabilidade em animais. Pioneira no segmento de farmácias de manipulação, a rede, que surgiu em 2004, já conta com mais de 100 unidades no Brasil, unindo tecnologia, inovação e o conhecimento de uma equipe altamente especializada de farmacêuticos e veterinários.

Mais informações estão disponíveis no site: www.drogavet.com.br

No Paraná, mais de 220 mil crianças sofrem com excesso de peso

Dados do Ministério da Saúde, divulgado pelo Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional, mostram que, em 2022, mais de 220 mil crianças e adolescentes estavam com excesso de peso no Paraná, e 35 mil desses casos foram considerados como obesidade. A falta de hábitos saudáveis é o principal fator que impacta diretamente na saúde de todos, inclusive das crianças e adolescentes. A obesidade contribui para o surgimento de outras doenças, como diabetes, problemas ortopédicos, distúrbios psicológicos, doenças cardiovasculares, hipertensão, infarto e acidente vascular cerebral (AVC).

O sedentarismo infantil cresce a cada dia, principalmente durante as férias. Assim, é sempre importante ressaltar que a prática esportiva traz inúmeros benefícios à saúde, dentre os quais: combate o sedentarismo, a obesidade, previne as doenças citadas acima, estimula a convivência em grupos, desenvolve habilidades cognitivas, além de fazer bem para a autoestima e à saúde mental.

Durante as férias escolares há uma preocupação dos pais e dos professores com a falta de atividades que movimentam o corpo, mas essas atividades devem continuar sendo incentivadas pelos pais. A professora de Educação Física na unidade Acesso Campo Largo, Vania Regina Sampaio Sávio, destaca que a rotina de estudos causa cansaço e estresse, e que o descanso durante as férias é necessário, mas atividades físicas devem continuar sendo realizadas. “É necessário realizar atividades que envolvam toda a família, tais atividades precisam ser divertidas e contagiantes, realizar atividades ao ar livre é uma ótima opção”, enfatiza.

Praticar exercícios físicos é importante para manter uma boa saúde física, mental, emocional e social, tanto de crianças quanto adolescentes. A prática melhora a capacidade cardiopulmonar, o desenvolvimento psicomotor de uma atividade sociabilização, a disciplina das regras do esporte, bem como a manutenção do peso adequado para idade. “Esses são os principais benefícios de manter uma atividade física, porém, é necessário ter cuidado e não exagerar nessas atividades. A criança não pode entrar de férias e usar todo seu tempo praticando atividades físicas. É necessário um equilíbrio”, alerta o pediatra do Hospital Santa Cruz/Rede D’Or, Ênio Luís Torricillas.

Apoio dos pais

Atividades prazerosas, como recreação, andar de bicicleta, de patins, andar, correr, fazer trilhas, enfim, existem muitas opções que podem ser desenvolvidas e incentivadas pelos pais, cujo apoio na prática de exercícios físicos durante as férias escolares é fundamental. “Realizar exercícios com quem amamos torna as atividades mais prazerosas, e também motiva a criança e o adolescente a ter uma vida mais saudável”, destaca Vania.

O hábito de fazer exercícios deve ser incorporado na rotina do dia a dia, principalmente para criança, pois este é o melhor método para combater a obesidade e as doenças originadas pelo sedentarismo. “É importante ver a aptidão que cada um de nós temos e ter o cuidado para evitar colocar a criança em uma atividade que ela não goste. Isso vai gerar frustração e desistência. Se a criança não gosta de jogar bola, não adianta colocar em uma escola de futebol. Procure uma atividade que ela goste de fazer pra que isso a incentive a se manter no esporte”, aconselha o médico.

Uso de telas

Com a pandemia, o número do uso de telas (celulares, tablets, vídeo games, entre outros) por crianças e adolescentes aumentou. O uso excessivo dessas tecnologias causa mudanças extremas no comportamento de crianças e adolescentes e que são muito significativas, pois alteram o comportamento causando irritação, depressão e dificuldade de aprendizado em muitas crianças.

Segundo projeção da World Obesity Federation, até 2030, 30% da população brasileira será obesa ou estará com sobrepeso. “Quanto mais tempo em frente às telas, seja de computador, videogame ou televisão, menor será o interesse por atividades ao ar livre com gasto de energia, sejam elas em grupo ou individuais. É necessário incentivar que as crianças gastem essa energia, que saiam, respirem, socializem. Não é recomendado mandar o filho jogar vídeo game para ter um pouco de sossego”, alerta o pediatra.

É importante que a prática de atividades físicas seja incentivada desde a infância, mas é preciso respeitar a vontade e a preferência da criança pela atividade escolhida. “Tais atividades desenvolvem um corpo saudável, fortalecem ossos e músculos, aumentam a força e a resistência, desenvolvem as habilidades globais, incentivam a convivência com outras crianças e trabalham a comunicação, mas para isso essas atividades devem ser divertidas”, acrescenta a professora Vania.

Brasil é o país mais sedentário da América Latina

Um levantamento do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) mostra que 47% dos brasileiros são sedentários. Este número, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), elenca o Brasil como o mais sedentário da América Latina e o quinto no ranking mundial.

Os dados acima são preocupantes e a melhor forma de reduzi-los é a prática de exercícios físicos. O pediatra do Hospital Santa Cruz/Rede D’Or, Ênio Luís Torricillas, enfatiza que este hábito deve ser desenvolvido na rotina de toda a família e não apenas para os filhos, sejam eles crianças ou adolescentes. “A criança precisa de um exemplo dentro de casa e deve ter algum tipo de atividade que realize junto com o pai ou com a mãe, isso contribui também proximidade e fortalecimento do vínculo familiar”, destaca.

Em 2023, para quem pretende começar uma atividade física, é importante destacar que fique atento com a alimentação e deve se manter hidratado antes e durante a prática de exercícios, pois esses hábitos ajudam a alcançar resultados mais satisfatórios e a manter a saúde em dia. “Incluir frutas, verduras e legumes na alimentação é importante, pois esses alimentos são ricos em vitaminas, minerais, água e fibras. As frutas têm sabor adocicado e protegem contra doenças, previnem a obesidade e garantem o desenvolvimento saudável, tanto dos pequenos, quanto dos adultos”, finaliza a professora de Educação Física na unidade Acesso Campo Largo, Vania Regina Sampaio Sávio.

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