Anvisa nega pedidos de importação da Sputnik V por Estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por dez Estados. Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade o pedido e embasou sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.

A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais. Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por dez Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Os cinco diretores seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação. Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.

Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.

Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

Ele apresentou ainda outros problemas da Sputnik, como falhas no protocolo dos estudos clínicos. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorados quanto a eventuais reações. Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.

Mendes destacou ainda que não foi apresentado perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por presença de comorbidades. Ele destacou que outras vacinas que usam a mesma tecnologia de vetor viral (como a de Oxford/AstraZeneca) podem provocar efeitos colaterais, como trombose, e essas reações, ainda que raras, precisam ser conhecidas para que a informação esteja detalhada na bula.

O gerente-geral de medicamentos frisou ainda que os estudos clínicos foram realizados com lotes produzidos em escala laboratorial, e não industrial, o que compromete a análise do comportamento do produto fabricado em larga escala.

O servidor também destacou que os dados apresentados para a revista científica The Lancet, onde o artigo sobre o estudo da Sputnik V foi publicado, não são suficientes para uma aprovação por agência regultória. “Avaliação sanitária é diferente da feita por uma revista científica. A sanitária precisa ter acesso a todos os dados brutos”, disse ele, ressaltando que, sem os dados completos, é impossível validar a metodologia e as conclusões dos testes clínicos.

No campo da fiscalização das fábricas do produto, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção in loco na Rússia não ocorreu de forma ideal porque os servidores da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto.

A inspeção foi feita apenas em duas plantas terceirizadas pela Rússia para produção da vacina pronta e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e, de acordo com a diretora, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses espaços.

Por fim, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, destacou que análises das informações de estudos clínicos, do processo produtivo e de países que já utilizam a Sputnik, como a Argentina, mostraram problemas em vários aspectos do desenvolvimento e fabricação do imunizante e no monitoramento da aplicação do imunizante após a aprovação. Para a servidora, os problemas “não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira”.

O diretor relator do caso, Alex Machado, acolheu os argumentos das áreas técnicas e manifestou especial preocupação com a identificação do adenovírus replicante na vacina. “A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral”, destacou.

“As incertezas em relação à qualidade e segurança da vacina podem trazer agravos na saúde das pessoas, que estão saudáveis ao se vacinar e buscam na imunização a proteção contra a infecção pelo vírus sem esperar reações adversas”, completou.

A diretora Meiruze Freitas também destacou as incertezas sobre a segurança do produto ao defender a não autorização da importação “Os adenovírus podem causar infecções humanas como infecções leves no trato respiratório ou gastrointestinais. No entanto, as infecções por adenovírus podem ser fatais em pessoas imunocomprometidas, pessoas com distúrbios respiratórios ou em cardíacos pré-existentes”, destacou.

Os diretores destacaram que os dados exigidos eram os mínimos esperados para análise e que, mesmo assim, não foram entregues. Meiruze ressaltou que o primeiro pedido de uso emergencial, feito pelo laboratório União Química, parceira da Rússia no fornecimento da vacina ao Brasil, foi submetido em janeiro e, até hoje, os documentos faltantes solicitados pela Anvisa não foram entregues.

A diretoria também negou críticas de falta de sensibilidade da agência ou excesso de burocracia na decisão de não aprovar a vacina. “Nada é maior do que a missão de uma instituição. (A Anvisa) Não pode fechar os olhos aos riscos explicitamente referenciados”, declarou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da agência.

A diretoria colegiada destacou que a decisão foi tomada com base nos dados disponíveis neste momento e que nova avaliação do produto poderá ser feita caso informações mais detalhadas sejam entregues.

Os responsáveis pela Sputnik V afirmaram na página oficial da vacina no Twitter ter compartilhado com a Anvisa “todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países”. A publicação sugere ainda que a decisão da agência regulatória brasileira pode ter sofrido influência dos Estados Unidos, rival político da Rússia. A hipótese é rechaçada pela Anvisa.

O governador do Ceará, Camilo Santana (PT), declarou, após a conclusão da reunião da Anvisa, que, embora respeite a decisão da agência, não poderia deixar de expressar sua “decepção e estranheza, pelo fato da mesma vacina já ser usada em muitos países, e com eficácia demonstrada”.

O político disse ainda que “o próprio Comitê Científico do Nordeste se posicionou favorável ao uso da Sputinik V” e que continuará “lutando por essa autorização, de forma segura e seguindo todas as regras, para podermos trazer a vacina para nossa população o mais rápido possível”.

Durante a reunião, os diretores da Anvisa destacaram que a maioria das nações que autorizaram o uso do imunizante não têm sequer estrutura regulatória robusta e que em mais de 20 dos 61 países que aprovaram o imunizante, o produto não está em uso.

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Brasil registra 169 casos da variante Delta

Balanço divulgado nesta segunda-feira (26) pelo Ministério da Saúde informou que o número de casos da variante Delta do novo coronavírus subiu para 169. Na atualização divulgada na sexta-feira (23), o número estava em 143. Deste total, 13 pacientes tiveram quadro grave e morreram em decorrência da covid-19.

O local com mais registros até o momento foi o Rio de Janeiro, com 88 casos mapeados. O Distrito Federal teve um salto e assumiu o segundo lugar, com 30 casos, contra seis na sexta-feira.

Em seguida vêm São Paulo com 15, Paraná com 13, Maranhão com sete, Santa Catarina com cinco, Goiás com quatro, Rio Grande do Sul e Pernambuco com três cada e Minas Gerais com um.

O Ministério reafirmou em comunicado que orienta estados e municípios a ampliar o sequenciamento genômico (procedimento que permite encontrar as variantes do novo coronavírus entre os infectados).

Além disso, são recomendações a notificação imediata dos casos, o isolamento dos infectados e a adoção de medidas de prevenção em áreas onde foram encontrados pacientes com a variante.

Covid: Anvisa recebe pedido para uso emergencial de novo imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.