Anvisa concede certificados às farmacêuticas Janssen e Sputnik V

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssen, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

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Paraná vacinou 86% do público acima de 65 anos

Quase nove em cada dez pessoas com idade acima de 65 anos já tomaram a primeira dose da vacina contra a Covid-19 no Paraná. O Estado vacinou 1.057.518 pessoas nessa faixa etária, 86% de um público que conta com 1.227.551 pessoas, de acordo com o Plano Estadual de Vacinação contra a Covid-19. A meta da Secretaria de Estado da Saúde é completar ainda neste mês a vacinação dos idosos com 60 anos ou mais, para dar continuidade ao cronograma dos demais grupos prioritários previstos no plano.

Quando o Estado iniciou a vacinação de domingo a domingo, a maior parte dos municípios paranaenses estava vacinando pessoas com idade próxima aos 70 anos. Além de reduzir dia a dia a idade de quem é vacinado, três semanas depois o Paraná já aplicou a vacina em 39.762 pessoas com idade entre 60 e 64 anos, faixa etária com a maior população entre os grupos de idosos, compreendendo 554.705 pessoas.

Para o secretário estadual da Saúde, Beto Preto, a prioridade é que todo esse grupo seja vacinado até 30 de abril, conforme o Estado receba as remessas de imunizantes do Ministério da Saúde. “Temos em estoque todos os insumos usados na vacinação e uma estrutura com 1.850 salas nas unidades básicas de saúde, com equipes focadas e a capacidade de vacinar de 150 mil a 180 mil pessoas por dia”, afirma.

“Confiamos que o Ministério da Saúde entregue quantitativos maiores nas próximas semanas, estamos em contato direto com a pasta e a expectativa é que até o final do mês o Brasil tenha mais 11 milhões de doses, das quais em torno de 550 mil devem vir ao Paraná”, explica Beto Preto. “Nossa vontade é que, até 30 de abril, possamos chegar à grande maioria dos idosos com 60 anos ou mais. É uma luta, queremos fazer a vacinação acontecer com os mutirões de domingo a domingo, com o Corujão da Vacinação e no dia a dia das unidades de saúde”, ressalta.  

Até o momento, o Ministério da Saúde enviou ao Estado 2,8 milhões de doses de vacinas, das quais 1.911.307 já foram aplicadas. Na última atualização do Vacinômetro da Secretaria da Saúde, no início da noite desta segunda-feira (19), 1.430.281 paranaenses já tinham recebido a primeira dose, sendo que 481.015 completaram o processo de imunização ao receber a dose de reforço.

FAIXAS ETÁRIAS

Entre o público dos idosos, a faixa etária dos 80 aos 84 anos foi a que teve a maior porcentagem de vacinados, com 98% das 126.822 pessoas recebendo a primeira dose (124.813 vacinadas). Em metade delas (62.946) já foi aplicada a segunda dose.

Atendidos há mais tempo na campanha de vacinação, 96% das pessoas com idade entre 85 e 89 anos foram imunizadas com a primeira dose – 70.584 de um público de 73.362 paranaenses dessa faixa etária. Do total vacinado, 57% (40.605) receberam a segunda dose. Entre os 215.843 idosos de 75 aos 79 anos de idade, 204.399 (94%) receberam a vacina, sendo que em 133.494 já foram aplicadas as doses de reforço, a maior porcentagem entre esse grupo, 65% entre os vacinados.

Na faixa dos 70 aos 74 anos, 298.934 pessoas foram vacinadas, 93% de um público de 321.432. Destes, 33.877 (11% entre os vacinados) já completaram a imunização com a segunda dose. Na população com idade entre 65 e 69 anos, 325.349 receberam a primeira dose do imunizante, 74% de um universo de 439.203 pessoas.

Além desses grupos, o Paraná já imunizou praticamente 100% das pessoas com 60 anos ou mais que vivem em Instituições de Longa Permanência para Idosos. No público com mais de 90 anos o percentual de imunizados está em 65%.

A avaliação da Secretaria da Saúde, porém, é que o número previsto pelo Ministério da Saúde de paranaenses nessa faixa etária é maior do que a realidade. Das 50.889 pessoas que constavam no Plano Estadual de Vacinação, 33.439 receberam a primeira dose da vacina e 29.455 a segunda, 88% dos imunizados desse grupo.

GRIPE 

Além da imunização contra a Covid-19, o Paraná deu início, na semana passada, à campanha de vacinação contra a influenza. A meta é imunizar contra a gripe pelo menos 90% do público-alvo, estimado em 4,4 milhões de pessoas. A vacinação será realizada de forma escalonada, com os grupos prioritários estão distribuídos em três etapas.

Paraná já aplicou 1,9 milhão de doses da vacina contra a Covid

O Paraná ultrapassou nesta segunda-feira (19) a marca de 1,9 milhão de doses de vacina contra a Covid-19 aplicadas, chegando a 1.910.821 doses. Até agora, 1.430.066 paranaenses que fazem partes dos grupos prioritários definidos no Plano Estadual de Vacinação contra a Covid-19 já receberam pelo menos a primeira dose do imunizante. Destes, 480.755 já completaram a imunização contra a doença por terem recebido as duas doses, conforme mostra o Vacinômetro da Secretaria de Estado da Saúde.

O total de paranaenses vacinados equivale a quase 13% da população do Estado e a 30% das cerca de 4,6 milhões de pessoas incluídas entre os grupos prioritários. São aquelas que estão mais expostas ao vírus, como trabalhadores da saúde e da segurança pública, ou que correm mais riscos de apresentar piora ou morrer pela doença, como pessoas com mais de 60 anos ou que apresentam alguma comorbidade.

As campanhas do Governo do Estado junto aos municípios buscam atingir o máximo possível de pessoas e fazer com que as doses enviadas pelo Ministério da Saúde cheguem rapidamente aos braços dos paranaenses. Com o Vacina Paraná de Domingo a Domingo, salas de vacinação ao redor do Estado estão funcionando ininterruptamente, todos os dias da semana. Já o Corujão da Vacinação estendeu os horários de aplicação até a meia-noite em algumas cidades para atingir aquele público que por algum motivo não consegue comparecer em horário comercial.

“Além de facilitar para o cidadão e dar celeridade na aplicação de todas as doses que recebemos, o que mais queremos com essas campanhas é incentivar o paranaense a ir tomar a vacina, mostrando o quanto a vacinação é importante. Só vamos sair dessa situação com o maior número de pessoas imunizadas, a vacina é que vai fazer com que vençamos a guerra contra o coronavírus”, salienta o secretário estadual da Saúde, Beto Preto.

APLICAÇÃO – O Paraná recebeu do Ministério da Saúde, até agora, 2,8 milhões de doses da vacina contra a Covid-19. A maior parte já foi repassada aos municípios: de acordo com o Vacinômetro, 2.433.979 vacinas foram distribuídas. Das destinadas para a primeira dose, 99,3% foram aplicadas, além de 48% das doses de reforço.

As doses são administradas conforme a ordem prevista no Plano Estadual, iniciando por pessoas idosas em Instituições de Longa Permanência, indígenas, pessoas com deficiência institucionalizadas, trabalhadores da saúde, quilombolas e idosos, que são vacinados regressivamente até chegar à faixa dos 60 anos. A partir daí, será iniciada a imunização das pessoas com comorbidades. No Paraná, profissionais das forças de segurança e salvamento e das Forças Armadas já estão sendo vacinados.

Com a vacina já aplicada em praticamente 100% dos profissionais da saúde e nos primeiros da fila, a vacinação no Paraná está na faixa etária entre os 60 e os 64 anos. Das 554,7 mil pessoas identificadas como parte dessa faixa etária, quase 40 mil foram vacinadas. Até o momento, já receberam a primeira dose 74% das pessoas com idade entre 65 e 69 anos e 93% do público até 74 anos.

MUNICÍPIOS – Na ordem, os municípios com o maior quantitativo aplicado até agora, somando a primeira e a segunda dose, estão Curitiba (349.093), Londrina (125.500), Maringá (78.237), Cascavel (64.982) e Ponta Grossa (57.130). Apenas seis das 399 cidades paranaenses aplicaram menos de 80% das primeiras doses de vacina que receberam.