Anvisa autoriza início de testes em humanos com a vacina brasileira Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (9) o início da pesquisa clínica da vacina Butanvac, contra a covid-19. Antes de realizar a aplicação experimental do fármaco, o Instituto Butantan deve apresentar algumas informações complementares sobre os testes em andamento. Após a entrega dos dados, a entidade fica autorizada a administrar doses da vacina em voluntários das fases 1 e 2 da pesquisa clínica.

Segundo a Anvisa, 400 pessoas com mais de 18 anos devem participar da primeira etapa do estudo. Já nas demais, há expectativa que 6 mil voluntários recebam a vacina. A administração da Butanvac, que acontece em duas doses com intervalo de 28 dias, acontecerá no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

“Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, afirma o comunicado oficial da agência.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que vinha cobrando publicamente celeridade na análise do pedido, agradeceu à Anvisa em publicação no Twitter e destacou que 7 milhões de doses da Butanvac já foram produzidas. “A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!”, escreveu o governador.

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Anvisa autoriza testes em humanos de soro anticovid do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (25) o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, de São Paulo. Com a decisão, o Butantan poderá começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será testado em humanos.

Em 24 de março, a agência aprovou a realização da pesquisa, mas condicionada à assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

A autorização de hoje foi concedida após o Butantan submeter à agência o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo pudesse ser iniciado em humanos.

O soro é um concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus e pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Em março, o Butantan tinha informado que o estudo clínico incluiria pacientes transplantados do Hospital do Rim e com comorbidades do Hospital de Clínicas, ambos da capital paulista.

Segundo a Anvisa, a avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela agência, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil. “Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, pontuou, em comunicado oficial. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

Também hoje, a Anvisa recebeu um novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a covid-19. O pedido é referente à importação de 20 milhões de doses e foi protocolado pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (24).

Anvisa recebe novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (25) um novo pedido de importação da vacina Covaxin, contra a covid-19. O pedido é referente à importação de 20 milhões de doses e foi protocolado pelo Ministério da Saúde na segunda-feira.

Uma solicitação anterior, de 31 de março, já havia sido negada pela agência. Um dia antes, a Anvisa também havia negado a certificação de boas práticas à empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech, responsável pela produção do imunizante. Após a negativa, segundo a agência, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos “seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.

A Bharat Biotech também protocolou um novo pedido de certificação de boas práticas na agência, referente à linha de produção do produto acabado. De acordo com a Anvisa, o pedido está sendo analisado.