Anvisa autoriza uso emergencial da vacina contra covid-19 da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

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Com Corujão, Paraná começa a vacinar população contra a Covid-19 também à noite

O Paraná iniciou nesta quinta-feira (15) a campanha Corujão da Vacinação, que estende o horário de aplicação das vacinas contra a Covid-19 até a meia-noite. A imunização com horário ampliado começou às 19 horas e foi realizada em 12 municípios: Campina Grande do Sul, Colombo, Cornélio Procópio, Jacarezinho, Londrina, Maringá, Morretes, Paranaguá, Pinhais, Piraquara, Pontal do Paraná e Quatro Barras. 

Foto: AEN PR

O chefe da Casa Civil, Guto Silva, e os secretários da Saúde, Beto Preto, e do Desenvolvimento Urbano e de Obras Públicas, João Carlos Ortega, acompanharam o lançamento da campanha em Piraquara, no Complexo Vila da Cidadania, onde foram vacinados com a primeira dose idosos acima de 64 anos. 

Guto Silva reforçou que o Corujão da Vacinação se soma à campanha Vacina Paraná de Domingo a Domingo para agilizar a imunização no Estado. “O Corujão tem essa finalidade de poder estender o horário para facilitar a vida das pessoas. O Paraná tem pressa e com o apoio de prefeitos, de secretários municipais, montamos uma logística afinada para poder vacinar rapidamente grande parte da população”, disse Guto Silva. 

Para ele, além de dar novo ritmo ao programa de vacinação, o Corujão vai ajudar a reduzir o número de pessoas que deixam de tomar a segunda dose porque não podem ou não têm quem as acompanhe aos locais de vacinação durante o expediente. Dados do Ministério da Saúde divulgados no início da semana dão conta que 1,5 milhão de brasileiros estão nessa situação. 

MAIS VACINAS – Em Piraquara, o chefe da Casa Civil também informou o Governo aguarda para esta quinta a chegada de um novo lote de vacinas enviado pelo Ministério da Saúde, a maior parte destinada a primeiras doses. “Teremos um grande volume para vacinar no sábado e no domingo. O importante é deixar toda a logística ativa, as secretarias municipais prontas para receber e aplicar rapidamente na população do Paraná”, afirmou.  

O secretário de Estado da Saúde, Beto Preto, confirmou que estão sendo aguardadas 368.050 vacinas, e que 61% são destinadas à primeira dose. “Em poucas horas vamos receber esse novo lote e amanhã faremos a distribuição para as Regionais de Saúde. Assim que chegarem aos municípios, as vacinas vão rapidamente para os braços dos paranaenses, seja durante a semana, no fim de semana ou à noite”, disse. 

Beto Preto afirmou que a capacidade vacinação do Paraná pode chegar a 200 mil doses por dia. “Temos as salas montadas, equipes municipais, agulhas, seringas. Só precisamos de mais vacinas. Toda a estrutura está pronta para vacinar até 200 mil paranaenses por dia”, afirmou. 

PANDEMIA – Quem também acompanhou o lançamento do Corujão da Vacinação em Piraquara foi o secretário estadual do Desenvolvimento Urbano e de Obras Públicas, João Carlos Ortega, que definiu o Corujão como mais uma resposta do Governo para que o Paraná saia rápido da crise sanitária e da crise econômica causada por ela. 

“É uma medida inovadora do nosso governo, em parceria com as prefeituras, que vai acelerar a vacinação no Estado. E isso é muito importante, porque a vacina é o remédio para a pandemia”, afirmou Ortega. 

De acordo com o Vacinômetro da Secretaria de Estado da Saúde, 1.350.397 paranaenses receberam a primeira dose da vacina até o final da tarde desta quinta, o que representa cerca de 13% da população.  

ALTERNATIVA – Assim como em todas as regiões do Estado, a estratégia de vacinar de domingo a domingo acelerou o calendário de imunização em Piraquara e o prefeito Josimar Fróes acredita que o Corujão terá o mesmo efeito. “Piraquara é uma das cidades que mais avançou nas faixas etárias na Região Metropolitana nos últimos dias”, disse.  

No último domingo, o município começou a atender o público de 64 anos e já projeta alcançar faixas etárias menores na próxima semana, com a chegada de novas doses. 

“É um ato de bravura do Governo criar campanhas que flexibilizam dias e horários, dando mais oportunidade para que as pessoas se vacinem. O que todos buscam é a vacina, que é o respiro da vida nesse momento”, completou.

Vacinados contra a Covid-19 no Brasil chegam a 25,4 milhões; 12,02% da população

O número de pessoas vacinadas com ao menos uma dose contra a covid-19 no Brasil chegou nesta quinta-feira, 15, a 25.460 098, o equivalente a 12,02% da população total. Nas últimas 24 horas, 503.826 pessoas receberam a vacina, de acordo com dados reunidos pelo consórcio de veículos de imprensa junto a secretarias de 25 Estados e Distrito Federal.

Do total, 8.558.567 receberam a segunda dose, o que representa 4,04% da população com a vacinação completa contra o novo coronavírus. Nas últimas 24 horas, 436.725 pessoas receberam essa dose de reforço. Somando as vacinas de primeira e segunda dose aplicadas, o Brasil aplicou 940.551 imunizantes nesta quinta-feira.

Em termos proporcionais, o Rio Grande do Sul é o Estado que mais vacinou sua população até aqui: 16,64% dos habitantes receberam ao menos a primeira dose. A porcentagem mais baixa é encontrada no Amapá, onde 8,38% receberam a vacina. Em números absolutos, o maior número de vacinados com a primeira dose está em São Paulo (5,93 milhões), seguido por Minas Gerais (2,52 milhões) e Bahia (2 milhões).