Anvisa autoriza uso emergencial da vacina contra covid-19 da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

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20% da população está totalmente imunizada contra a Covid no Brasil

O Brasil superou nesta terça-feira, 3, a marca de 20% da população totalmente imunizada contra a covid-19, aponta contagem do Consórcio de Imprensa do qual o Estadão faz parte. Esse resultado é fruto da soma das pessoas que tomaram a segunda dose das vacinas e aquelas que receberam a Janssen, de aplicação única.

Os imunizados com a segunda dose somam 38.906.982, o que equivale a 18,4% do total da população. Já os que foram vacinados com a Janssen são 3.876.891, 1,8% do total. A soma dos dois é 42.783.873, ou 20,2% dos brasileiros.

Já o número de pessoas vacinadas com ao menos a primeira dose contra a covid-19 no Brasil chegou a 102.705.487, o equivalente a 48,5% da população total.

Fiocruz vai pedir autorização à Anvisa para testar nova vacina, diz Queiroga

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou nesta terça-feira, 3, que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que já produz a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, vai pedir à Anvisa autorização para testar um imunizante criado pela própria instituição. Ele também reafirmou que até setembro todos os brasileiros com 18 anos ou mais terão recebido a primeira dose da vacina contra a covid-19, e metade dessa população terá recebido também a segunda dose.

O ministro foi a um posto de vacinação na Vila dos Pinheiros, uma das favelas do complexo da Maré, na zona norte do Rio, para participar de mais um ato da campanha de vacinação em massa dos moradores do complexo de favelas. O conjunto de favelas, onde moram cerca de 140 mil pessoas, foi escolhido para sediar um estudo relacionado à vacinação contra a covid-19, para o qual toda a população de 18 anos ou mais foi vacinada – enquanto, no restante da cidade, a vacina segue sendo oferecida por faixa etária. Esse projeto vacinou com doses da AstraZeneca 33.774 moradores da Maré de quinta-feira, 29, até domingo, 1. A vacinação prossegue, e pesquisadores vão acompanhar os efeitos da imunização dessa população nos próximos meses.

Ao chegar, na tarde desta terça-feira, Queiroga, que estava acompanhado do ministro do Turismo, Gilson Machado, vacinou moradores, fez um rápido pronunciamento e respondeu algumas perguntas.

Ele disse que a campanha de vacinação contra a covid-19 no Brasil “vai muito bem” e que os brasileiros confiam nele como ministro. “Nossa campanha (de vacinação) vai muito bem. Todas as narrativas que querem desqualificar a campanha nacional de imunização do Brasil estão batendo com a cabeça na parede, porque o Brasil já está incluído entre os países que mais distribuem doses entre os seus cidadãos. A sociedade brasileira sabe disso. Eu sei que a população confia em mim como ministro da Saúde, eu percebo isso muito facilmente, porque ando na rua e vejo. Não preciso fazer pesquisa nenhuma, eu estou vendo”, disse Queiroga durante evento no Rio de Janeiro.

Queiroga negou que o Ministério da Saúde demore para distribuir as doses aos Estados. “O ministério não tem estoque. Essas doses chegam ao departamento de Logística do Ministério da Saúde, é necessária uma autorização da Anvisa (Agência Nacional de Saúde) e é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde libere. Assim que libera, a gente dispensa para os Estados e municípios”, afirmou.

Questionado sobre o pedido para que a secretária de Gestão do Trabalho e Educação em Saúde do Ministério da Saúde, Mayra Pinheiro, seja afastada do cargo por defender o uso de cloroquina, feito na segunda-feira, 2, pelo presidente da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, senador Omar Aziz (PSD-AM), o ministro foi lacônico: ”Eu não estou assistindo televisão não, essas questões tem que ser encaminhadas formalmente, e aí são decididas”.