Anvisa analisa novamente pedido de importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará nesta sexta-feira (4) em reunião extraordinária às 14 horas (de Brasília), os pedidos de importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V e Covaxin. Em março, a agência rejeitou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina indiana Covaxin (BBV152).

Na época, a direção da Anvisa informou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Segundo a legislação, Estados, municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Histórico da Sputnik V

A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoiou na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios podem importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.

Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no final de abril. A Anvisa chegou a entrar com recurso dia 20 de abril, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante, mas Lewandovski negou o pedido.

Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da “gravíssima” pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que iria “enquadrar” a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência autorizasse, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já aprovadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Na segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

Histórico da Covaxin

O governo federal comprou 20 milhões de doses da Covaxin, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume.

Em maio, outras 4 milhões de doses. Na época, a Anvisa afirmou que os lotes já feitos desta vacina poderiam estar comprometidos, pois “não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto”.

Em fevereiro, o deputado Ricardo Barros também apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS

Ministério da Saúde – 10 milhões

Consórcio Nordeste – 37 milhões

Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) – 28 milhões

Niterói (RJ) – 800 mil

Maricá (RJ) – 500 mil

TOTAL: 76,3 milhões

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Anvisa aprova estudo de universidade de Curitiba para tratamento da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. O ensaio clínico faz parte de um dos projetos de pesquisa aprovados no edital interno da PUCPR, lançado em 2020, que contou com o subsídio do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE).

Contemplada pelo mesmo edital, outra pesquisa que avalia o estado de portador do vírus de cães e gatos domésticos apresentou resultados recentemente.

Em 2020, a instituição de ensino superior selecionou um total de 13 projetos, dos quais seis já tiveram divulgados resultados parciais ou conclusivos. De acordo com a diretora de pesquisa da PUCPR, Vanessa Sotomaior, alguns estudos já estavam em andamento e, com o auxílio do BRDE, foi possível concluí-los ou garantir a continuidade do projeto.

“A PUCPR com sua área de pesquisa científica vem contribuindo com estudos sobre o coronavírus, além de projetos humanitários que auxiliam a sociedade a enfrentar essa crise”, disse Vanessa.

Para o vice-presidente do BRDE, Wilson Bley Lipski, a divulgação de avanços nestas pesquisas contribuem para confirmar o caráter de responsabilidade social dos patrocínios executados pelo banco. “Estamos felizes, não só pelo arrefecimento da pandemia, mas também pela contribuição dos pesquisadores da nossa região com o conhecimento científico global acerca dessa doença”, afirmou.

Esta é a segunda iniciativa bem-sucedida entre BRDE e a PUCPR. A primeira foi com o BRDE Labs, programa desenvolvido em parceria com a Hotmilk – Ecossistema de Inovação da PUCPR, que selecionou projetos inovadores de startups voltados às demandas de agroindústrias paranaenses.

TERAPIAS AVANÇADAS  Coordenada pelo professor da Escola de Medicina da PUCPR, Paulo Roberto Slud Brofman, a pesquisa em humanos avalia o potencial terapêutico das células-tronco mesenquimais (CTM) para tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do novo coronavírus.

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. O protocolo inclui a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pacientes.

Participarão da pesquisa o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, além do Hospital Espanhol (Salvador), Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).

Os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, e necessitam de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.

Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.

ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa coordenada pelo médico veterinário Marconi Rodrigues de Farias, professor da Escola de Ciências da Vida da PUC-PR, atestou que apenas 11% dos cães e gatos que habitam casas de pessoas que tiveram Covid-19 apresentam o vírus nas vias aéreas. Esses animais apresentam exames moleculares positivos para SARS-CoV-2, mas não têm sinais clínicos da doença.

Até o momento, foram avaliados 55 animais, sendo 45 cães e dez gatos. Eles foram divididos em dois grupos: aqueles que tiveram contato com pessoas com diagnóstico de Covid-19 e os que não tiveram. A pesquisa visa analisar se os animais que coabitam espaços com pessoas com Covid-19 têm sintomas respiratórios semelhantes aos dos tutores, se sentem dificuldade para respirar ou apresentam secreção nasal ou ocular.

Foram feitos testes PCR, isto é, testes moleculares, baseados na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab (cotonete longo e estéril) da nasofaringe dos animais e também coletas de sangue, com o objetivo de ver se os cães e gatos domésticos tinham o vírus. “Eles pegam o vírus, mas este não replica nos cães e gatos. Eles não conseguem transmitir”, explicou Farias.

Segundo o pesquisador, a possibilidade de cães e gatos transmitirem a doença é muito pequena. O estudo conclui, ainda, que em torno de 90% dos animais, mesmo tendo contato com pessoas positivadas, não têm o vírus nas vias aéreas.

Saúde garante ao STF que país terá vacinação completa contra covid-19

O Ministério da Saúde afirmou hoje (18) que vai garantir o esquema vacinal completo contra a covid-19 para a Bahia e os demais estados do país. A garantia foi dada durante audiência de conciliação realizada no Supremo Tribunal Federal (STF).

A audiência foi convocada pelo ministro Ricardo Lewandowski, relator da ação na qual o governo baiano afirma que há defasagem de aproximadamente 1 milhão de doses para o estado. Além disso, a procuradoria estadual alegou que doses da CoronaVac que foram interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não foram repostas.

Conforme a ata da reunião, ficou acordado que o governo federal dará andamento à reclamação do estado no prazo de dez dias.  “O Ministério da Saúde compromete-se a assegurar o esquema vacinal completo ao estado da Bahia, bem como aos demais estados, conforme definido em consenso tripartite, observando os cálculos de envio de quantitativos de seus informes técnicos”, diz o documento.