Anvisa analisa novamente pedido de importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará nesta sexta-feira (4) em reunião extraordinária às 14 horas (de Brasília), os pedidos de importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V e Covaxin. Em março, a agência rejeitou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina indiana Covaxin (BBV152).

Na época, a direção da Anvisa informou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Segundo a legislação, Estados, municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Histórico da Sputnik V

A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoiou na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios podem importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.

Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no final de abril. A Anvisa chegou a entrar com recurso dia 20 de abril, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante, mas Lewandovski negou o pedido.

Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da “gravíssima” pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que iria “enquadrar” a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência autorizasse, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já aprovadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Na segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

Histórico da Covaxin

O governo federal comprou 20 milhões de doses da Covaxin, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume.

Em maio, outras 4 milhões de doses. Na época, a Anvisa afirmou que os lotes já feitos desta vacina poderiam estar comprometidos, pois “não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto”.

Em fevereiro, o deputado Ricardo Barros também apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS

Ministério da Saúde – 10 milhões

Consórcio Nordeste – 37 milhões

Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) – 28 milhões

Niterói (RJ) – 800 mil

Maricá (RJ) – 500 mil

TOTAL: 76,3 milhões

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Brasil tem 31% da população vacinada com a primeira dose contra a covid-19

O número de pessoas vacinadas com ao menos uma dose contra a covid-19 no Brasil chegou nesta terça-feira, 22, a 65.654.739, o equivalente a 31% da população total. Nas últimas 24 horas, 1 218.105 pessoas receberam a primeira dose da vacina, de acordo com dados reunidos pelo consórcio de veículos de imprensa junto a secretarias de 26 Estados e Distrito Federal.

Entre os mais de 65 milhões de vacinados, 24,5 milhões receberam a segunda dose, o que representa 11,57% da população com a imunização completa contra o novo coronavírus. Nas últimas 24 horas, 118.832 pessoas receberam essa dose de reforço. Somando as vacinas de primeira e segunda dose aplicadas, o Brasil administrou 1,33 milhão de doses nesta terça-feira.

Em termos proporcionais, o Mato Grosso do Sul é o Estado que mais vacinou sua população até aqui: 38,53% dos habitantes receberam ao menos a primeira dose. A porcentagem mais baixa é encontrada em Amapá e Roraima, onde 20,08% e 20,78% receberam a vacina, respectivamente. Em números absolutos, o maior número de vacinados com a primeira dose está em São Paulo (16,3 milhões), seguido por Minas Gerais (6,49 milhões) e Bahia (4,51 milhões).

Chega ao Brasil lote de 1,5 milhão de doses da vacina da Janssen

O Brasil recebeu nesta terça-feira (22) 1,5 milhão de doses da vacina da Janssen contra a Covid-19. A chegada ao aeroporto de Guarulhos contou com a presença do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.

A chegada estava prevista para a última terça (14), mas o envio foi suspenso. Além disso, a pasta havia divulgado que o país receberia 3 milhões de doses. A expectativa, agora, é que a entrega seja em etapas.

Em março, o Ministério da Saúde fechou um contrato para obter 38 milhões de doses de vacinas da Janssen, que precisa de apenas uma dose. A previsão inicial de entrega era de 16,9 milhões de doses entre julho e setembro e 21,1 milhões de outubro a dezembro.

A possibilidade de antecipar parte do envio foi anunciada nas últimas semanas. O volume, porém, tinha data de vencimento em 27 de junho, o que gerou preocupação entre secretários de saúde.

Após análise, a FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, ampliou o prazo para até 8 de agosto.

Pedido semelhante para ampliar a validade foi feito pela empresa à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que aprovou o pedido. Com isso, a nova data também passa a valer ao Brasil.

Até então, o prazo de validade da vacina, quando armazenada na temperatura de 2ºC a 8º C, era de três meses. Agora, passa a ser de 4,5 meses. A Anvisa diz que a aprovação foi baseada em avaliação de estudos que demonstraram que a vacina tende a se manter estável pelo período. Aponta ainda ter considerado a decisão recente da agência norte-americana.