A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da manipulação da semaglutida, substância presente em medicamentos para emagrecimento, como Ozempic e Wegovy, além do oral Rybelsus. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (25), junto com novos critérios para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que agem como agonistas do hormônio GLP-1, utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
Proibições e Justificativas
De acordo com a Anvisa, insumos biotecnológicos, como a semaglutida, somente poderão ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante registrado no Brasil. A agência esclareceu que a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico, o que impede a importação e manipulação da versão sintética até que um medicamento com o IFA sintético esteja registrado.
Posicionamento de Entidades
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) afirmou que a proibição da manipulação da semaglutida é um passo crucial para proteger a saúde da população. A entidade alertou que práticas irregulares podem comprometer a confiança na medicina baseada em evidências.
A fabricante Novo Nordisk, responsável pelo Ozempic, Wegovy e Rybelsus, apoiou a decisão da Anvisa e destacou que medicamentos irregulares não garantem pureza, dosagens corretas, estabilidade ou esterilidade. Isso pode levar à ineficácia do tratamento e a reações adversas graves, representando riscos à saúde dos pacientes.
>> Siga o canal da Agência Brasil no WhatsApp
Sobre a Tirzepatida
A Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, conhecida comercialmente como Mounjaro, outra substância usada no tratamento de obesidade e diabetes tipo 2. No entanto, a SBEM considera que os riscos apresentados pela tirzepatida manipulada são semelhantes aos da semaglutida. A entidade solicitou formalmente à Anvisa que estenda a proibição da manipulação também para a tirzepatida, a fim de evitar riscos sanitários e proteger os pacientes.
