Vacina russa será submetida à Anvisa até o fim de setembro

O Governo do Paraná submeterá o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos da vacina russa Sputnik V no País à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o final de setembro. Depois de aprovado pelos órgãos regulatórios, a previsão é que o início dos testes aconteça até o final de outubro.

Essa programação das etapas foi confirmada nesta sexta-feira (4) pelo diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado. Ele explicou a parceria em entrevista coletiva após a publicação de um estudo com resultados preliminares publicado na revista científica The Lancet, que reconhece uma boa resposta imune dos 76 participantes das fases 1 e 2. O diagnóstico sugere que a vacina produz uma resposta das células T (de defesa) dentro de 28 dias.

“O material prévio encaminhado pelos russos ao Tecpar já demonstrava resultados promissores. Mas não havíamos anunciado formalmente pelo termo de confidencialidade que temos com a Rússia. Hoje está bem evidenciado, é um dia importante para a continuidade dos trabalhos. Em ciência buscamos evidências. Estamos em busca delas desde que o Governo do Paraná e o Tecpar entraram nesse processo”, disse Callado.

Ele também ressaltou que o projeto é importante para o País porque o Paraná será a porta de entrada do eventual imunizante no Brasil. O Ministério da Saúde tem acompanhado a evolução das tratativas entre o Instituto Gamaleya e o Tecpar.

“Recebemos há 18 dias os resultados das fases 1 e 2. Eles foram traduzidos e começaram a ser interpretados pelas nossas equipes técnicas. Nos pautamos pelo termo de confidencialidade para não fazer a divulgação, era importante que ela fosse feita pelos detentores da tecnologia”, destacou Callado. “Existe uma boa taxa de confiabilidade nessa vacina. Essa publicação ainda passará pelas avaliações dos pares, dos cientistas, da comunidade internacional. Mas a confiabilidade é bastante ampla”.

PRÓXIMAS ETAPAS – Depois do envio do protocolo de ensaio clínico e da aprovação da Anvisa e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), os testes no Paraná devem envolver cerca de dez mil pessoas. Serão duas doses intervaladas por 21 dias, prioritariamente para profissionais de saúde dos hospitais universitários e eventualmente para grupos de risco (diabéticos e hipertensos). A faixa etária ainda não foi definida. Os testes devem começar em outubro.

Esse primeiro dossiê de desenvolvimento de medicamento que será levado à Anvisa trará informações completas da Sputnik V, desde características físicas e químicas a propriedades organolépticas (relacionadas aos órgãos dos sentidos), passando, ainda, por tipo da embalagem e histórico do desenvolvimento do projeto.

“Temos que ter a fase 3 e os primeiros resultados divulgados no Brasil. Essa fase precisa comprovar os dados e a segurança das fases 1 e 2. As doses da fase 3 não serão compradas, serão encaminhadas pelo Instituto Gamaleya”, disse Callado.

Uma vez comprovada a eficácia nos testes, o que deve acontecer 60 dias depois do começo da imunização nos voluntários, haverá um novo pedido de registro na Anvisa para vacinação efetiva em território nacional. As primeiras doses serão importadas. Como o protocolo envolve transferência de tecnologia, num segundo momento haverá produção em território nacional por parte do Tecpar. A estimativa é de que isso ocorra apenas no segundo semestre de 2021.

“Para produção com transferência de tecnologia teremos que fazer adequações. Já tivemos acesso aos insumos necessários, tanto para as plantas de fabricação, adaptação de biorreatores, novos processos de centrífuga e cromatógrafos. Tivemos acesso técnico das reais necessidades”, arrematou Callado. Ele também destacou que parte dos insumos está disponível no Brasil e parte será importado.

PARCERIA – As conversas com a Rússia para uma parceria nos estudos e produção da vacina começaram no final de julho. Em 12 de agosto, o Governo do Paraná firmou um memorando de entendimento com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para ampliar a cooperação técnica sobre a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

Na sequência, foi assinado um termo de confidencialidade entre os envolvidos, que passaram a trocar informações e a desenvolver o protocolo de validação, a primeira etapa de todo o processo. As etapas seguintes incluem a organização e início dos testes, o registro e a produção da vacina no Paraná.

Para coordenar as atividades de pesquisa da vacina o governador Carlos Massa Ratinho Junior instituiu um Comitê Técnico Interinstitucional de Cooperação para Pesquisa, Desenvolvimento, Testagem, Fabricação e Distribuição de Vacina contra Sars-CoV-2 (Covid-19). Ele é coordenado pela Casa Civil.

“A produção de vacina é um processo longo, um desafio tecnológico, o mundo inteiro está vivendo essa corrida. Mas é importante deixar claro que a questão técnica e científica não pode queimar etapas, não vai ser deixada de lado. A ciência não dá saltos. É um momento de expectativa, um momento positivo”, arrematou Callado.

R$ 200 MILHÕES – O Paraná terá reserva orçamentária de R$ 200 milhões para a compra de vacinas contra a Covid-19 em 2021. Metade do valor virá do caixa da Secretaria da Saúde referente à emenda ao projeto de lei 248/2020, que dispõe sobre a Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO), e a outra parte é resultado de um repasse da Assembleia Legislativa.

Informações AEN.

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CoronaVac: Resultados preliminares mostram segurança em crianças

Os resultados preliminares dos ensaios clínicos de fase três da vacina CoronaVac que estão sendo realizados na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas comprovaram que o imunizante é seguro para crianças e adolescentes de três a 17 anos. O anúncio foi feito pela farmacêutica Sinovac nesta terça-feira (9), conforme informou o Instituto Butantan. Ambos são parceiros no desenvolvimento da vacina.

Desde outubro deste ano, 2.140 jovens de seis meses a 17 anos participam do estudo, que é multicêntrico (conduzidos simultaneamente em mais de um centro de pesquisa), randomizado (integrantes do experimento são escolhidos de forma aleatória), duplo-cego (quando nem voluntários nem pesquisadores sabem que substância foi utilizada) e controlado por placebo (quando um grupo recebe a vacina e outro placebo).

Segundo o Butantan, os primeiros resultados mostraram que a vacina contra a covid-19 tem um bom perfil de segurança entre participantes saudáveis que tenham de três a 17 anos. Para os mais novos, a pesquisa continua em andamento.

Os resultados dos dados de segurança revelaram ainda que a incidência de efeitos adversos após a segunda dose da CoronaVac foi muito menor em relação à primeira dose. Os efeitos adversos locais e sistêmicos foram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Não houve efeitos adversos graves suspeitos e inesperados, segundo o Butantan.

“O estudo fornecerá uma base científica mais sólida para que os países realizem com segurança a imunização de suas crianças e adolescentes contra o SARS-CoV-2”, divulgou, em nota, o Butantan.

O instituto informou que países como China, Chile, Equador, El Salvador, Colômbia, Camboja e Indonésia já aprovaram o uso de CoronaVac para pessoas saudáveis na faixa de três a 17 anos.

Anvisa e Pfizer fazem reunião de pré-submissão de vacina para crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Pfizer realizaram, nesta terça-feira (11), uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação da vacina contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. Segundo a agência, esse tipo de encontro é utilizado pelas farmacêuticas para apresentar dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação da dose.

“De acordo com o laboratório, a dose de vacina para as crianças de 5 a 11 anos será ajustada e será menor que a dose para maiores de 12 anos devido a uma nova formulação desenvolvida pela empresa”, antecipou a Anvisa, por meio de nota. Ainda segundo a agência, a Pfizer indicou que o pedido será apresentado em breve. “O prazo de avaliação da Anvisa tem início somente a partir do recebimento formal do pacote de dados e informações completas que sustentem a indicação para o público infantil”.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021.

Ameaças

No fim de outubro, a Anvisa divulgou que seus diretores receberam ameaças de morte na hipótese de aprovação do uso do imunizante para crianças. A agência oficiou entidades policiais e o Ministério Público para investigar o ocorrido. Na semana passada, os diretores voltaram a receber ameaças por causa da possibilidade de autorização da vacinação de crianças contra a covid-19.

Na última sexta-feira (5), a Polícia Civil do Paraná identificou o autor de ameaças, direcionadas também a escolas do estado. De acordo com a corporação, o homem foi intimado, compareceu à delegacia e prestou depoimento. Ele se disse arrependido de ter feito as ameaças. A Polícia Civil paranaense não divulgou mais informações sobre o homem. As investigações sobre o caso prosseguem.