Vacina do Butantã é segura, mas aval sobre eficácia fica para o fim do ano

Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano

O governo de São Paulo anuncia nesta segunda-feira, 19, que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, se mostrou segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano.

De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, os testes com os 13 mil voluntários não foram finalizados e a análise de eficácia ainda não pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi concluída nesta semana só a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer até o fim do mês. “Já temos os dados de segurança dessa etapa, eles são muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos voluntários não tiveram eventos adversos).

“São esses dados que vou detalhar na segunda. Eficácia ainda não dá para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o vírus. Pela minha impressão, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro”, disse ao Estadão.

Eficácia da vacina

Covas explicou que as conclusões sobre eficácia dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 entre os voluntários. Esse índice, definido por cálculos estatísticos, é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haverá evidência de que a vacina foi capaz de proteger contra a covid.

No caso do estudo da Coronavac, o número mínimo para uma primeira análise é de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantã, ainda não foi atingido. “Esse é o número necessário para que possamos fazer a análise interina (tipo de avaliação feita antes da conclusão da pesquisa). Se com 61 casos não for possível demonstrar a eficácia, vamos esperar ter 151 casos. Aí certamente conseguiremos concluir.”

Com resultados de eficácia esperados somente para novembro ou dezembro, é improvável que o início da vacinação aconteça ainda em 2020 não só pelo tempo que falta para os testes serem concluídos, mas também pelo prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise as informações e emita o registro do produto.

A análise da vacina

Embora o órgão tenha criado um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma contínua os dados da pesquisa assim que eles são produzidos, só informações das fases pré-clínicas (testes feitos em laboratório ou animais) da Coronavac já estão com a agência, como afirmou ao Estadão Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa. “Ainda não recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases clínicas de uma vez só”, afirmou.

Ele conta que, mesmo diante de um momento de emergência como o da pandemia, a análise dos estudos precisa seguir alguns trâmites e destaca que análises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a liberação do registro. “A grande questão da análise interina é que, dependendo do porcentual de voluntários infectados, ela pode não ter um poder estatístico para confirmar a eficácia. Para subsidiar registro, a análise interina precisa ter evidência muito robusta”, explica.

Mendes destaca que o prazo máximo para a agência avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra covid é menor do que o adotado para situações normais – dois meses, ante um ano. Mas a análise não é simples. “Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil páginas de documentos. A gente avalia informações de eficácia e segurança, mas também de qualidade da produção. Precisamos emitir uma certificação para a fábrica na China que vai produzir as doses”, detalha.

Por causa da pandemia, a agência reviu suas regras também quanto à eficácia mínima exigida para a concessão do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes só são aprovados se conferirem a partir de 70% de proteção. Para vacinas contra covid, a Anvisa já admite que poderá conceder a licença com 50%.

Caso a Coronavac seja aprovada, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano.

Presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli defende que haja um tempo maior de seguimento dos voluntários antes de ser solicitado o registro. “O ideal é que fossem pelo menos dez meses para medir eficácia”, afirma.

Análise medirá também ação da vacina na redução de casos graves

As análises de eficácia em um estudo de vacina podem medir não só quanto o produto é capaz de reduzir infecções, mas também outros resultados associados à prevenção da doença. “Os pesquisadores podem querer medir o número de infecções, mas podem também verificar se houve redução de mortalidade, se houve redução de casos graves”, explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.

De acordo com informações do site Clinicaltrials.gov, portal do governo americano que reúne informações de ensaios clínicos, os dois desfechos primários que serão medidos no estudo da Coronavac são a incidência de covid nos voluntários duas semanas após a aplicação das duas doses e a ocorrência de eventos adversos. Mas a pesquisa prevê ainda monitorar outros sete desfechos secundários, entre eles a incidência de casos graves de covid, a incidência da doença com apenas uma dose do imunizante, a taxa de soroconversão (quando os anticorpos contra a doença passam a ser detectáveis por exames), entre outros.

A Coronavac é hoje a vacina com pesquisas em estágio mais avançado no Brasil, com 9 mil voluntários já imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca está em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil voluntários já vacinados com ao menos uma dose.

‘Plantão extra’ na corrida por voluntários

Na corrida pela vacina contra a covid-19, os 16 centros de estudo da Coronavac espalhados pelo País estão sendo estimulados pelo Instituto Butantã a acelerar o recrutamento de voluntários. No Instituto de Infectologia Emílio Ribas, um dos hospitais que participa da pesquisa, foi montada uma força-tarefa para atingir o número esperado de participantes ainda neste mês.

A unidade, que iniciou a imunização de voluntários no final de julho, passou, em setembro, a funcionar também aos sábados. Na mesma época, a equipe que trabalha no estudo foi ampliada de 24 para 40 profissionais. Até o diretor do Emílio Ribas, Luiz Carlos Pereira Júnior, entrou na escala para fazer triagem e consultas com os inscritos. “Particularmente, me motivei demais porque sou médico e não poderia me furtar em contribuir com o time nesse projeto que tem uma finalidade tão nobre.

Após a perda de mais de 1 milhão de pessoas no mundo, sendo 150 mil brasileiros, ajudar a parar essa trágica estatística é o que nos dá todo esse entusiasmo, não só a mim, mas a toda a equipe”, disse Pereira Júnior.

Há seis semanas, o diretor, que também é infectologista, concilia as atividades administrativas nos dias úteis com o atendimento de voluntários nos fins de semana.

O esforço se repete entre outros profissionais, que cancelaram férias e trabalham até 14 horas por dia para atender o maior número possível de voluntários. O Estadão esteve na sexta-feira no centro e acompanhou a rotina de pesquisadores e voluntários, desde o primeiro atendimento até a imunização de fato.

De acordo com Ana Paula Rocha Veiga, infectologista e coordenadora do estudo de campo da Coronavac no Emílio Ribas, a força-tarefa teve resultados. “Nos dois primeiros meses de atendimento (julho e agosto), fizemos a imunização de 190 voluntários. Com a ampliação dos atendimentos em setembro, chegamos a 550 e agora estamos com 750 participantes com pelo menos uma dose tomada”, conta ela, entusiasmada. No Emílio, participarão mil voluntários. Somados todos os centros, serão 13 mil – metade receberá a vacina e a outra metade, placebo.

Cada participante inscrito, antes de tomar o imunizante ou o placebo, precisa passar por consulta médica, exames de sangue, de urina e PCR, para descartar uma infecção pelo coronavírus. Após o resultado dos testes, o participante é liberado para ser vacinado. Todos esses procedimentos são feitos na primeira visita ao centro. Catorze dias depois, o participante volta ao Emílio Ribas para tomar a segunda dose do imunizante ou placebo. Na ocasião, ele passa novamente por consulta e exames. Depois das duas visitas para a aplicação do produto, o paciente passa ainda por mais seis consultas presenciais mensais e acompanhamento semanal por telefone ou mensagem.

Sigilo

Tanto as doses da Coronavac quanto as de placebo ficam guardadas na sala secreta ou sala do sigilo. Somente duas enfermeiras têm acesso ao local. Após receber a primeira dose, o participante ganha um diário em que deve anotar a temperatura dos dias seguintes e outros sintomas que possam aparecer, como dor, enjoo, inchaço no local da aplicação, entre outros. A primeira dose é sempre aplicada no braço direito. A segunda, no braço esquerdo.

Entre os voluntários, a maior ansiedade é saber quando serão informados se tomaram placebo ou a vacina. “Me inscrevi porque queria ajudar na pesquisa, mas também porque tenho esperança de ter tomado a vacina verdadeira e ela ser efetiva”, conta a dentista Elizabeth Paisana Yshay, de 50 anos, que já tomou as duas doses.

A enfermeira Silvana Morais, de 53 anos, tomou a primeira dose nesta semana depois de ser estimulada por um colega médico. “Ele disse que era segura a vacina e me inscrevi por solidariedade. Quanto mais pessoas se dispuserem, mais rápido teremos uma vacina para todos, inclusive no SUS.”

Informações Banda B.

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Estudo encontra dez novas espécies de leguminosas

Equipe formada por pesquisadores brasileiros e estrangeiros descobriu dez novas espécies de leguminosas nativas da região neotropical, que vai da América Central até a Região Sul do Brasil, muitas com fortes indícios de ameaça de extinção. “A gente tem várias espécies nativas da Amazônia brasileira, do Cerrado, da Bolívia, Colômbia, por exemplo”, disse à Agência Brasil o doutorando da Escola Nacional de Botânica Tropical do Jardim Botânico do Rio de Janeiro Alexandre Gibau de Lima, um dos autores dos estudos.

Avaliações prévias dos pesquisadores sobre o estado de conservação de tais espécies indicam que grande parte está ameaçada de extinção. Segundo Lima, estudos prévios sobre a conservação delas, feitos com base em critérios da União Internacional para a Conservação da Natureza (UICN), mostram que muitas estão em alguma categoria de ameaça de extinção. “Muitas dessas espécies ocorrem em áreas fora de unidades de conservação, em áreas que são pequenos fragmentos em torno de grandes plantios, em áreas que foram urbanizadas”, explicou Lima. A UICN é uma instituição que cuida da conservação das espécies.

O estudo de taxonomia sistemática vegetal não propõe medidas de conservação, mas é a base para isso, ou seja, traz todo um conjunto de dados que é essencial para a tomada de decisão para a conservação. Lima disse que, sem esse trabalho, não se consegue fazer conservação, porque, para conservar uma espécie, é preciso conhecer antes. “Não se consegue estabelecer medidas, ações, sem conhecer antes.”

Uma das novas leguminosas descobertas é o barbatimão-do-rio-doce (Stryphnodendron flavotomentosum), árvore que pode atingir 20 metros de altura e, até hoje, foi encontrada apenas na Mata Atlântica, na região da bacia do Rio Doce, no Espírito Santo. O gênero Stryphnodendron é mais conhecido pela planta medicinal barbatimão (Stryphnodendron adstringens), espécie nativa do Cerrado. As árvores leguminosas produzem frutos e grãos, como a vagem, por exemplo.

Descoberta de novos gêneros e espécies de leguminosas

Stryphnodendron velutinum, espécie arbórea que atinge até 5 metros – Maria Alice de Rezende/ Divulgação JBRJ

Outro caso que desperta a atenção é o Stryphnodendron velutinum, espécie arbórea de até 5 metros de altura, endêmica de uma pequena área de cerradão (formação florestal do Cerrado), localizada no noroeste de Minas Gerais. A espécie ocorre fora de unidades de conservação em meio a uma paisagem muito impactada pela ação humana. “Analisamos uma grande quantidade de espécimes depositados nos herbários, inclusive o do Jardim Botânico do Rio, e realizamos expedições em busca das espécies de barbatimão. Isso nos possibilitou conhecê-las melhor, além de descrever novas espécies para a ciência”, informou o pesquisador.

A pesquisa descreveu dois novos gêneros para a ciência, nomeados Naiadendron e Gwilymia. O nome Naiadendron é a junção de náiades (ninfas das águas doces, rios e lagos na mitologia grega) e dendron (árvore, em grego), ou seja, a árvore das náiades. O nome foi escolhido como forma de homenagear a Floresta Amazônica e o botânico alemão Carl Friedrich Philipp von Martius, que representou simbolicamente a Amazônia brasileira em suas obras, com a figura das náiades.

Descoberta de novos gêneros e espécies de leguminosas

Gwilymia coriacea, cujo nome homenageia o botânico britânico Gwilym Peter Lewis, estudioso das leguminosas – Marcelo Simon/ Divulgação JBRJ

Já o nome Gwilymia é uma homenagem ao botânico Gwilym Peter Lewis, pesquisador dos jardins reais de Kew, no Reino Unido, por sua grande contribuição aos estudos sobre leguminosas, cujas espécies variam de pequenos arbustos até árvores gigantes com mais de 40 metros de altura.

Artigos

As novas espécies foram descritas e publicadas nas revistas Systematic Botany e Phytotaxa. Já os novos gêneros foram publicados na revista PhytoKeys, na edição especial do Advances in Legume Systematics, coordenada pela comunidade internacional de especialistas em leguminosas para promover os mais recentes e significativos avanços no conhecimento evolutivo e taxonômico dessa família de plantas.

As descobertas foram relatadas também em publicações de um grupo de biotecnólogos de vários países, especialistas em sistemática e evolução de plantas, principalmente, leguminosas. O Brasil participa dessa comunidade internacional com especialistas muito bons na evolução de leguminosas, afirmou Lima. “Tem uma contribuição muito expressiva”.

Conhecimento

“Nós estudamos o DNA dessas plantas para tentar entender as relações de parentesco entre elas e um pouco da história evolutiva de tais espécies na região neotropical. A gente fornece esses dados ao público para a tomada de decisões para conservação”, disse Lima. Do ponto de vista da conservação, o passo seguinte é fazer a conexão do trabalho científico com os centros de conservação, para propor medidas de conservação das espécies. Ele destacou também que o estudo não só é essencial para a conservação das espécies de leguminosas, mas também é importante para estudos de biotecnologia.

De acordo com Lima, isso significa que a exploração de uma planta, seja como medicinal ou madeira, requer conhecimento. Lima citou, em especial, o barbatimão, planta muito característica do Cerrado brasileiro, que tem propriedades adstringentes, da qual existem registros desde o século 18. O barbatimão tem grande potencial biotecnológico. “Outras espécies do mesmo gênero do barbatimão são pouco conhecidas, mas também podem apresentar potencial biotecnológico, seja medicinal, para indústria da madeira e qualquer outra coisa.”

O pesquisador observou, no entanto, que, para isso, é preciso o conhecimento da taxonomia, da botânica, para que se possa explorar a leguminosa em outras áreas, seja na farmácia, na indústria da madeira, seja como planta ornamental. É necessária a base da botânica, para que elas possam prosseguir. “Primeiro, é preciso saber com o que você está trabalhando”, afirmou.

Além do Jardim Botânico do Rio de Janeiro, integram o grupo de estudo pesquisadores da Universidade de São Paulo, da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa), das universidades federais de Ouro Preto, de Santa Catarina e de São Carlos, da Universidade Estadual de Feira de Santana e das universidades de Gotemburgo, na Suécia, e de Zurique, na Suíça.

Fonte: Veja a matéria no site da Agência Brasil

Incêndio na Boate Kiss: 10 anos de tristeza e impunidade

O incêndio na boate Kiss completa dez anos nesta sexta-feira (27). A tragédia provocou a morte de 242 pessoas, mais de 600 feridos e comove o país até hoje, sem nenhum réu responsabilizado.

O drama começou por volta de três horas da manhã do dia 27 de janeiro de 2013, quando o vocalista da banda Gurizada Fandangueira, Marcelo de Jesus dos Santos, acendeu um objeto pirotécnico dentro da boate, em Santa Maria, no Rio Grande do Sul.

A espuma do teto foi atingida por fagulhas e começou a queimar. A fumaça tóxica fazia as pessoas desmaiarem em segundos. O local estava superlotado, não tinha equipamentos para combater o fogo, nem saídas de emergência suficientes. Morreram pessoas que não conseguiram sair e outras que tinham saído, mas voltaram para ajudar.

O delegado regional de Santa Maria, Sandro Luiz Mainers, contou que o pânico se instalou quando a fumaça se espalhou e a luz caiu. As pessoas não sabiam como fugir.

“E isso fez com que algumas pessoas enganadas por duas placas luminosas que estavam sobre os banheiros da boate corressem na direção dos banheiros e não na direção da porta. Então, houve um fluxo e um contrafluxo. Algumas corriam para o banheiro e outras tentavam correr na direção da porta de entrada. Isso fez com que muitas pessoas morressem porque algumas acabaram sendo derrubadas, algumas caíram”, relatou.

Além da falta de sinalização, quem tentava sair esbarrava nos guarda corpos que serviam para direcionar as pessoas ao caixa da boate, disse o delegado. “E os guarda corpos foram determinantes até porque nós encontramos corpos caídos sobre esses guarda corpos”, afirmou.

Relato

O jornalista Dilan Araújo atuou na cobertura para as rádios da EBC, quando o incêndio aconteceu. Ele disse que os familiares iam a um ginásio da cidade para procurar por informações e fazer o reconhecimento das vítimas.

“E, por isso, de tempos em tempos, a gente ouvia os gritos desconsolados, né? Rompendo aquela atmosfera de silêncio e de tensão, outros familiares tentando consolar aqueles que se encontravam numa emoção. De desespero maior. E tinha também a angústia daqueles que ainda estavam sem notícias”, finalizou.

Fonte: Veja a matéria no site da Agência Brasil

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