Vacina do Butantã é segura, mas aval sobre eficácia fica para o fim do ano

Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano

O governo de São Paulo anuncia nesta segunda-feira, 19, que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, se mostrou segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano.

De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, os testes com os 13 mil voluntários não foram finalizados e a análise de eficácia ainda não pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi concluída nesta semana só a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer até o fim do mês. “Já temos os dados de segurança dessa etapa, eles são muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos voluntários não tiveram eventos adversos).

“São esses dados que vou detalhar na segunda. Eficácia ainda não dá para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o vírus. Pela minha impressão, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro”, disse ao Estadão.

Eficácia da vacina

Covas explicou que as conclusões sobre eficácia dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 entre os voluntários. Esse índice, definido por cálculos estatísticos, é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haverá evidência de que a vacina foi capaz de proteger contra a covid.

No caso do estudo da Coronavac, o número mínimo para uma primeira análise é de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantã, ainda não foi atingido. “Esse é o número necessário para que possamos fazer a análise interina (tipo de avaliação feita antes da conclusão da pesquisa). Se com 61 casos não for possível demonstrar a eficácia, vamos esperar ter 151 casos. Aí certamente conseguiremos concluir.”

Com resultados de eficácia esperados somente para novembro ou dezembro, é improvável que o início da vacinação aconteça ainda em 2020 não só pelo tempo que falta para os testes serem concluídos, mas também pelo prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise as informações e emita o registro do produto.

A análise da vacina

Embora o órgão tenha criado um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma contínua os dados da pesquisa assim que eles são produzidos, só informações das fases pré-clínicas (testes feitos em laboratório ou animais) da Coronavac já estão com a agência, como afirmou ao Estadão Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa. “Ainda não recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases clínicas de uma vez só”, afirmou.

Ele conta que, mesmo diante de um momento de emergência como o da pandemia, a análise dos estudos precisa seguir alguns trâmites e destaca que análises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a liberação do registro. “A grande questão da análise interina é que, dependendo do porcentual de voluntários infectados, ela pode não ter um poder estatístico para confirmar a eficácia. Para subsidiar registro, a análise interina precisa ter evidência muito robusta”, explica.

Mendes destaca que o prazo máximo para a agência avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra covid é menor do que o adotado para situações normais – dois meses, ante um ano. Mas a análise não é simples. “Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil páginas de documentos. A gente avalia informações de eficácia e segurança, mas também de qualidade da produção. Precisamos emitir uma certificação para a fábrica na China que vai produzir as doses”, detalha.

Por causa da pandemia, a agência reviu suas regras também quanto à eficácia mínima exigida para a concessão do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes só são aprovados se conferirem a partir de 70% de proteção. Para vacinas contra covid, a Anvisa já admite que poderá conceder a licença com 50%.

Caso a Coronavac seja aprovada, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano.

Presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli defende que haja um tempo maior de seguimento dos voluntários antes de ser solicitado o registro. “O ideal é que fossem pelo menos dez meses para medir eficácia”, afirma.

Análise medirá também ação da vacina na redução de casos graves

As análises de eficácia em um estudo de vacina podem medir não só quanto o produto é capaz de reduzir infecções, mas também outros resultados associados à prevenção da doença. “Os pesquisadores podem querer medir o número de infecções, mas podem também verificar se houve redução de mortalidade, se houve redução de casos graves”, explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.

De acordo com informações do site Clinicaltrials.gov, portal do governo americano que reúne informações de ensaios clínicos, os dois desfechos primários que serão medidos no estudo da Coronavac são a incidência de covid nos voluntários duas semanas após a aplicação das duas doses e a ocorrência de eventos adversos. Mas a pesquisa prevê ainda monitorar outros sete desfechos secundários, entre eles a incidência de casos graves de covid, a incidência da doença com apenas uma dose do imunizante, a taxa de soroconversão (quando os anticorpos contra a doença passam a ser detectáveis por exames), entre outros.

A Coronavac é hoje a vacina com pesquisas em estágio mais avançado no Brasil, com 9 mil voluntários já imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca está em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil voluntários já vacinados com ao menos uma dose.

‘Plantão extra’ na corrida por voluntários

Na corrida pela vacina contra a covid-19, os 16 centros de estudo da Coronavac espalhados pelo País estão sendo estimulados pelo Instituto Butantã a acelerar o recrutamento de voluntários. No Instituto de Infectologia Emílio Ribas, um dos hospitais que participa da pesquisa, foi montada uma força-tarefa para atingir o número esperado de participantes ainda neste mês.

A unidade, que iniciou a imunização de voluntários no final de julho, passou, em setembro, a funcionar também aos sábados. Na mesma época, a equipe que trabalha no estudo foi ampliada de 24 para 40 profissionais. Até o diretor do Emílio Ribas, Luiz Carlos Pereira Júnior, entrou na escala para fazer triagem e consultas com os inscritos. “Particularmente, me motivei demais porque sou médico e não poderia me furtar em contribuir com o time nesse projeto que tem uma finalidade tão nobre.

Após a perda de mais de 1 milhão de pessoas no mundo, sendo 150 mil brasileiros, ajudar a parar essa trágica estatística é o que nos dá todo esse entusiasmo, não só a mim, mas a toda a equipe”, disse Pereira Júnior.

Há seis semanas, o diretor, que também é infectologista, concilia as atividades administrativas nos dias úteis com o atendimento de voluntários nos fins de semana.

O esforço se repete entre outros profissionais, que cancelaram férias e trabalham até 14 horas por dia para atender o maior número possível de voluntários. O Estadão esteve na sexta-feira no centro e acompanhou a rotina de pesquisadores e voluntários, desde o primeiro atendimento até a imunização de fato.

De acordo com Ana Paula Rocha Veiga, infectologista e coordenadora do estudo de campo da Coronavac no Emílio Ribas, a força-tarefa teve resultados. “Nos dois primeiros meses de atendimento (julho e agosto), fizemos a imunização de 190 voluntários. Com a ampliação dos atendimentos em setembro, chegamos a 550 e agora estamos com 750 participantes com pelo menos uma dose tomada”, conta ela, entusiasmada. No Emílio, participarão mil voluntários. Somados todos os centros, serão 13 mil – metade receberá a vacina e a outra metade, placebo.

Cada participante inscrito, antes de tomar o imunizante ou o placebo, precisa passar por consulta médica, exames de sangue, de urina e PCR, para descartar uma infecção pelo coronavírus. Após o resultado dos testes, o participante é liberado para ser vacinado. Todos esses procedimentos são feitos na primeira visita ao centro. Catorze dias depois, o participante volta ao Emílio Ribas para tomar a segunda dose do imunizante ou placebo. Na ocasião, ele passa novamente por consulta e exames. Depois das duas visitas para a aplicação do produto, o paciente passa ainda por mais seis consultas presenciais mensais e acompanhamento semanal por telefone ou mensagem.

Sigilo

Tanto as doses da Coronavac quanto as de placebo ficam guardadas na sala secreta ou sala do sigilo. Somente duas enfermeiras têm acesso ao local. Após receber a primeira dose, o participante ganha um diário em que deve anotar a temperatura dos dias seguintes e outros sintomas que possam aparecer, como dor, enjoo, inchaço no local da aplicação, entre outros. A primeira dose é sempre aplicada no braço direito. A segunda, no braço esquerdo.

Entre os voluntários, a maior ansiedade é saber quando serão informados se tomaram placebo ou a vacina. “Me inscrevi porque queria ajudar na pesquisa, mas também porque tenho esperança de ter tomado a vacina verdadeira e ela ser efetiva”, conta a dentista Elizabeth Paisana Yshay, de 50 anos, que já tomou as duas doses.

A enfermeira Silvana Morais, de 53 anos, tomou a primeira dose nesta semana depois de ser estimulada por um colega médico. “Ele disse que era segura a vacina e me inscrevi por solidariedade. Quanto mais pessoas se dispuserem, mais rápido teremos uma vacina para todos, inclusive no SUS.”

Informações Banda B.

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Câmara autoriza laboratório veterinário a produzir vacinas contra Covid-19

A Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (15) o projeto de lei que autoriza, temporariamente, que laboratórios de vacinas de uso veterinário possam começar a produzir imunizantes contra a covid-19. O objetivo é aumentar a oferta de doses de vacina e acelerar a imunização da população.

Oriundo do Senado, a matéria retorna para análise dos senadores em virtude das mudanças aprovadas pelos deputados. Um artigo foi acrescentado para determinar que as instalações tenham um processo de gerenciamento de risco a fim de evitar contaminação cruzada.

Pelo texto da deputada Aline Sleutjes (PSL-PR), os laboratórios poderão produzir ainda o insumo farmacêutico ativo (IFA) e terão de cumprir exigências de biossegurança e normas sanitárias. Esses estabelecimentos devem realizar todo o processo de produção até o armazenamento em dependências fisicamente separadas daquelas usadas para produtos de uso veterinário.

O texto prevê ainda que, se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar, o armazenamento poderá ocorrer na mesma área usada para as vacinas veterinárias, se for possível identificar e separar cada tipo de imunizante (animal e humano).

Segundo o Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan), o setor tem capacidade instalada e detém a tecnologia necessária para produzir vacinas humanas. O sindicato esclareceu que a indústria de saúde animal no Brasil pode adaptar facilmente suas instalações para o nível de segurança 4, exigido para a produção de vacinas de uso humano.

A matéria determina também que a Anvisa coloque prioridade na análise dos pedidos de autorização para essas empresas fabricarem o IFA e as vacinas contra a covid-19. Enquanto produzirem vacinas para uso humano, os laboratórios de vacina animal estarão sujeitos à fiscalização e às normas da Anvisa.

Com vacinação, idosos passam de maioria para um quarto dos pacientes que dão entrada nas UTIs

A vacinação maciça da população com mais de 60 anos já traz reflexos nas internações de idosos nas UTIs exclusivas para a Covid-19 do Sistema Único de Saúde (SUS) do Paraná, que vem reduzindo significativamente. Desde o início da pandemia, em março de 2020, a taxa de idosos que davam entrada nos leitos intensivos era sempre próxima ou superior a 60%. O percentual se inverteu em maio e, pela primeira vez, ficou abaixo da metade.

No mês passado, as pessoas com mais de 60 anos representavam 33% dos pacientes que deram entrada nas UTIs. Essa taxa foi ainda mais baixa na primeira quinzena de junho, quando 24% dos internamentos eram nessa faixa etária.

Os dados são da Regulação Estadual de Leitos, administrada pela Secretaria de Estado da Saúde, e não incluem informações de Curitiba, Região Metropolitana e dos hospitais particulares. Tanto a Capital como o serviço privado utilizam sistemas próprios de monitoramento.

Os índices de internamento de idosos estão caindo desde o início da campanha de vacinação, em janeiro deste ano. Em paralelo, houve crescimento na ocupação desses leitos nas demais idades, principalmente na faixa de 40 a 50 anos, que subiu de 10% para 21% do total de janeiro para maio, e dos 30 aos 40 anos, com aumento de 6% para 11% no período.

“A vacina é a nossa principal arma para vencer a pandemia de Covid-19 e controlar a circulação do coronavírus. O resultado que vemos no público que mais foi vacinado no Estado mostra exatamente que esse é o caminho certo”, afirma o governador Carlos Massa Ratinho Junior. “Estamos trabalhando em conjunto com os municípios para acelerar o processo de vacinação no Paraná e queremos aplicar a primeira dose em toda a população adulta até o final de setembro”.

QUEDA 

De março a dezembro de 2020, a média de idosos ocupando esses leitos foi de 63%. Dos 14.418 pacientes internados em UTIs exclusivas no Interior do Estado no ano passado, 9.061 tinham mais de 60 anos. O Paraná abriu o ano com a maior taxa de internamento de idosos desde o começo da pandemia, 65% do total de ocupação dos leitos intensivos.

O índice então caiu para 56% em fevereiro, 51% em março, 50% em abril e 33% em maio. Na primeira quinzena de junho, dos 142 pacientes que deram entrada, 34 tinham mais de 60 anos. “Temos orientado as equipes municipais constantemente para que realizem ações voltadas à ampliação da vacinação em todos os grupos prioritários e agora também na população em geral”, ressalta o secretário estadual da Saúde, Beto Preto.

Em números absolutos, maio foi o mês com o menor internamento de idosos em UTIs Covid desde novembro de 2020. No mês passado, foram internados 1.390 pacientes com mais de 60 anos, 40% a menos do que no mês anterior, quando 1.947 pessoas nessa faixa etária foram colocadas nas UTIs. Em comparação, o número de pacientes gerais subiram 6,4% entre abril e maio, de 3.889 para 4.154 pessoas.

VACINAÇÃO 

De acordo com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), de janeiro a maio o Paraná aplicou 2.609.994 doses de vacina contra a Covid-19 em pessoas com 60 anos ou mais, 67,8% das 3.850.529 do total de doses aplicadas no período.

Até a terça-feira (15), 2.041.861 pessoas nessa faixa etária tinham sido vacinadas, incluindo aquelas que vivem em Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPIs). Destas, 46% já completaram o ciclo vacinal, ao receberem as duas doses do imunizante. Segundo os dados do Vacinômetro do SUS, compilados pelo Ministério da Saúde com base nas atualizações dos municípios, os idosos receberam 64% de todas as doses de vacinas aplicadas no Paraná.

Dentre os vacinados, 1,11 milhão receberam a vacina AstraZeneca, que possui um período de 12 semanas entre a primeira e segunda aplicação. Mais de 98% deste público deve receber a segunda dose até julho.

CASOS E ÓBITOS 

A análise de casos e óbitos por Covid-19 em idosos também mostra redução no período. Em janeiro deste ano o Paraná confirmou 17.298 casos em pessoas com mais de 60 anos, este número representava 14,76% do total dos casos positivados no período. Já em maio, 15.401 idosos foram infectados pela doença, porém o percentual pelo número total de confirmações baixou para 10,98%.

Considerando o mesmo período, em janeiro o Estado registrou 1.487 óbitos nesta faixa etária e em maio 1.916. Embora o número absoluto tenha um aumento, houve redução no percentual de idosos quando comparado ao número total de mortes. O índice passou de 78,59% no início do ano para 53,22% no mês passado.

A Secretaria de Estado da Saúde já tinha publicado uma análise em 19 de maio que apontava para resultados satisfatórios com a vacinação do público idoso. Na época, o estudo prévio já mostrava quedas no percentual de óbitos pela doença em pessoas com mais de 70 anos, na idade média dos óbitos, nas internações dos idosos e nos surtos de Covid-19 nas ILPIs do Estado.

OUTRAS FAIXAS ETÁRIAS 

Enquanto houve queda nos internamentos dos idosos, aumentou a ocupação das UTIs com pessoas mais novas nos últimos meses. Em 2020, a média de pacientes na faixa dos 50 aos 59 anos era de 17%. Subiu para 29% em maio e, em junho, 34% das pessoas foram internadas nesses leitos.

Os pacientes com idade entre 40 e 49 anos representavam 10% dos internamentos no ano passado. Em maio foram 21% e, em junho, 23%. Na faixa dos 30 anos, passou de 6% dos que deram entrada em 2020 para 11% em maio e 13% nas primeiras semanas de junho. Nas demais faixas, os índices permaneceram semelhantes: dos 20 aos 29 anos eram 3% no ano passado e agora estão em 4%. De zero a 9 anos e de 10 a 19 anos, continuam ocupando 1% das vagas em cada faixa de idade.

Confira o estudo completo AQUI.