Ministério da Saúde pede à Anvisa liberação de 20 milhões de doses da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) vai analisar um pedido de autorização para que o Brasil importe  20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. A solicitação foi feita na última segunda-feira (22) pelo Ministério da Saúde.

“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa”, informou a agência lembrando que o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.

Na lista de pendências estão o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados, além de licenciamento de importação.

Segundo a Anvisa, o pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.

A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde, pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica,  o que também não foi apresentado até o momento.

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Curitiba diz ter estrutura e se coloca à disposição para receber vacina da Pfizer

A Prefeitura de Curitiba manifestou interesse de receber a vacina da Pfizer contra a Covid-19. Neste primeiro momento, segundo informações confirmadas pelo Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) nesta segunda-feira (19), apenas capitais e grandes cidades devem receber o imunizante, já que os lotes dependem de um armazenamento de -70ºC.

“Curitiba tem essa capacidade e manifestou interesse em receber. Até o final de abril as capitais interessadas deverão passar por capacitação e adaptar a estrutura para recebimento do imunizante. A quantidade ainda não foi definida”, informou a Secretaria Municipal da Saúde em nota.

O primeiro lote de vacinas da Pfizer, com 1 milhão de doses, tem previsão de chegada ao Brasil no próximo dia 29 de abril. Segundo o Ministério da Saúde, 15,5 milhões de doses da vacina da Pfizer estão garantidas para os meses de abril, maio e junho.

Nas condições impostas pelo Ministério da Saúde, foi definido que os municípios que optarem por receber o imunizante da Pfizer deverão se responsabilizar pelos insumos para o uso da vacina – diluente e seringas específicas.

Balanço

Até o último sábado (17), a Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba imunizou 272.011 pessoas com a primeira dose da vacina. Até o momento, foram vacinados 203.465 idosos, 60.692 profissionais dos serviços de saúde da cidade (incluindo as equipes de vacinação), 5.930 moradores, funcionários e cuidadores de instituições de longa permanência, 1.851 trabalhadores das forças de segurança e 73 indígenas.

Informações Banda B

Anvisa autoriza novo teste clínico de vacina para covid-19 da chinesa Sichuan

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na sexta-feira (16), o sexto teste clínico de vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se do imunizante financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

Na fase de testes, planeja-se incluir 12.100 voluntários com mais de 18 anos, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Além do teste no Brasil, o imunizante também será analisado em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para a autorização, a agência explica que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, declara a Anvisa.