Covid-19: Anvisa divulga regras para autorização emergencial de vacina

[ad_1]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) critérios para uma modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em caráter experimental. Esse modo simplificado terá menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que serão garantidos requisitos de segurança.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

A autorização será temporária e abarcará apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizadas para o público em geral. A autorização emergencial só ficará como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação de emergência bem estabelecida”.

“Existiam autorizações de importações excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão especifica da pandemia da covid-19. Essa discussão está alinhada com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou regras específicas para essa modalidade”, afirmou o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Critérios

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Avaliação

Até o momento, nenhuma farmacêutica ou centro de pesquisa deu entrada com pedido de registro ou da autorização emergencial de vacinas contra a covid-19. No caso dos requerimentos que poderão ser feitos, a equipe da Anvisa vai avaliar uma série de aspectos.

Como a autorização será limitada a um público específico, a Anvisa analisará a relação entre riscos e benefícios da vacina para esse grupo populacional, o que inclui a taxa de eficácia e os efeitos adversos. “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o risco benefício seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara”, disse Gustavo Mendes.

Um dos aspectos avaliados envolve os níveis de eficácia e segurança. O coordenador responsável pela área na agência ressaltou que o debate internacional vem considerando patamares por volta dos 50%.

Também serão considerados na análise as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionará após descongelada.

O coordenador geral da área de vacinas da Anvisa acrescentou que a avaliação também levará em conta o que chamou de “boas práticas de fabricação”, onde as doses serão fabricadas e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para que cumpra com os parâmetros de qualidade.

Também faz parte dos aspectos analisados o que a agência denomina “farmacovigilância”, o acompanhamento do desenvolvimento da vacina, a duração da imunidade e a complementação dos dados para que a empresa possa, eventualmente, pleitear um registro.

Obrigações

Uma vez obtida a autorização emergencial, as empresas são suscetíveis a um conjunto de obrigações. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto armazenada é da fabricante e deve ser respeitada.

Elas devem colocar no rótulo, de forma clara, que se trata de uma substância experimental. Outra exigência é o monitoramento de eventuais episódios adversos. E a farmacêutica pode ter a autorização revogada a qualquer momento.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

38 mil paranaenses perderam a vida em decorrência da Covid-19

A Secretaria de Estado da Saúde divulgou nesta quinta-feira (16) mais 2.112 casos confirmados e 70 mortes — referentes aos meses ou semanas anteriores e não representam a notificação das últimas 24 horas — em decorrência da infecção causada pelo novo coronavírus.

Os dados acumulados do monitoramento da Covid-19 mostram que o Paraná soma 1.478.428 casos confirmados e 38.050 mortos pela doença.

Os casos confirmados divulgados nesta data são de setembro (1.758), agosto (177), julho (15), junho (119), maio (39) e abril (2), março (1) e janeiro (1) de 2021.

Internados

789 pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19 estão internados. São 563 pacientes em leitos SUS (340 em UTI e 223 em leitos clínicos/enfermaria) e 226 em leitos da rede particular (130 em UTI e 96 em leitos clínicos/enfermaria).

Há outros 1.456 pacientes internados, 746 em leitos UTI e 710 em enfermaria, que aguardam resultados de exames. Eles estão em leitos da rede pública e particular e são considerados casos suspeitos de infecção pelo Sars-CoV-2.

Mortes

A Sesa informa a morte de mais 60 pacientes. São 25 mulheres e 45 homens, com idades que variam de 27 a 96 anos. Os óbitos ocorreram entre 20 de maio a 16 de setembro de 2021.

Os pacientes que foram a óbito residiam em: Curitiba (24), Londrina (5), Ponta Grossa (4), Cascavel (4), Marechal Cândido Rondon (3), Três Barras do Paraná (2), Toledo (2), São José dos Pinhais (2), Rolândia (2) e Guarapuava (2), Araucária (2).

A Sesa registra ainda a morte de uma pessoa que residia em cada um dos seguintes municípios: Santa Tereza do Oeste, Piraí do Sul, Pinhais, Pato Branco, Paranavaí, Palotina, Ortigueira, Matinhos, Maringá, Mamborê, Ivaí, Colombo, Carlópolis, Capanema, Campo Largo, Campina Grande do Sul, Cambé e Apucarana.

O monitoramento da Sesa registra 6.237 casos de residentes de fora do Estado, 218 pessoas foram a óbito.

É improvável que Curitiba abra mão da máscara em 2021, diz Márcia Huçulak

Mesmo com a melhora nos indicadores da pandemia, a secretária municipal da Saúde de Curitiba, Márcia Huçulak, não acredita que a cidade possa abrir mão do uso da máscara em 2021. Em entrevista concedida à Banda B nesta quinta-feira (16), ela lembrou que nenhuma vacina é 100% eficaz, então as medidas não farmacológicas seguem sendo importantes instrumentos para evitar a propagação da doença.

“Uso da máscara é essencial. O vírus está circulando e, mesmo os vacinados têm possibilidade de adquirir a doença. Nenhuma vacina no mundo é 100% eficaz, então vacinados podem ter quadros graves e óbitos. O distanciamento, o uso do álcool em gel, a ventilação dos ambientes e uso da máscara se mantêm e não acreditamos que iremos liberar [a máscara] tão cedo, pelo menos neste ano”, disse a secretária.

A Secretaria Municipal da Saúde (SMS) de Curitiba imunizou, até quarta-feira (15), 1.397.902 pessoas com a primeira dose da vacina anticovid ou com o imunizante de dose única (Janssen). Ao todo, 96,1% da população com mais de 18 anos já recebeu ao menos uma dose e 53,9% com as duas doses ou a vacina de dose única.

Melhora nos indicadores

Nesta quarta-feira (15), Curitiba decidiu manter bandeira amarela de alerta contra a Covid-19. Após dez semanas consecutivas, a administração municipal passou a liberar eventos corporativos com mais de 300 pessoas, desde que seja observada a ocupação de até 50% do previsto para o local, com acesso restrito de pessoas com teste negativo PCR ou de antígeno para covid-19 realizado até 48 horas antes da data do início do evento e condicionado ao cumprimento de protocolo específico da Secretaria Municipal da Saúde.

O Painel Covid-19 mostra uma queda de 40,2% na média móvel de casos confirmados da última semana, comparada com 14 dias anteriores; uma queda de 20,1% das pessoas na fase ativa da doença na comparação com o mesmo período; e uma redução de 27,7% em comparação ao mesmo período na média móvel semanal de óbitos.

Segundo Huçulak, todos na secretaria estão bem felizes com os indicadores, mas ainda é necessário cuidado. “As perspectivas parecem boas, mas a gente alerta que a pandemia ainda não acabou. Embora tenhamos flexibilizado algumas coisas, é importante manter os cuidados”, concluiu.

Informações Banda B