Anvisa dá aval a uso emergencial de mais 4,8 milhões de vacinas do Butantan

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A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta sexta-feira (22) para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo.

Esse é o terceiro pedido de uso emergencial de vacinas a ser analisado pela agência. No domingo (17), a Anvisa deu aval para uso de 8 milhões de doses de duas vacinas contra a Covid -as primeiras aprovadas no país.

Destas, 6 milhões eram doses da Coronavac que foram importadas da China no ano passado. Outras 2 milhões são doses da vacina de Oxford que estão sendo importadas da Índia pela Fiocruz.

O novo pedido foi protocolado pelo Butantan na segunda-feira (18), e se refere às primeiras doses da vacina produzidas no Brasil.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização seja estendida a mais doses fabricadas pelo Butantan, desde que haja comunicação prévia à Anvisa. “Manifesto pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento”, disse.

A posição foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina.
“Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos. A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial”, disse Freitas.

O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

A Anvisa também aprovou usar, no novo processo, o mesmo termo de compromisso já tido pré-requisito para autorização das doses anteriores.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise.

No voto, Freitas também afirmou que não há comprovação de que seja possível abdicar de uma segunda dose da vacina -daí a necessidade de ampliar a oferta de doses. “No contexto de vacinação no Brasil, ninguém pode ficar para trás. Somos uma só nação”, disse, repetindo slogan do governo federal para vacinação.

Antes do voto dos diretores, duas áreas técnicas da agência que analisaram os dados deram parecer favorável à liberação -caso das áreas de medicamentos e fiscalização.

O parecer considerou o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas. Também incluiu como condicionante que se monitore incertezas em estudos -caso de dados que ainda devem ser fornecidos à agência.

“A recomendação tem por base o fato de que essa vacina se utiliza dos mesmos estudos clínicos e dos mesmos parâmetros de segurança e eficácia que foram discutidos no domingo”, apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, destacou que eventuais novos lotes importados de insumos, desde que atendendo aos requisitos de liberação, já podem ser utilizados na fabricação de mais vacinas.

Inicialmente, a Anvisa previa que pedidos de uso emergencial fossem analisados em até dez dias. Com o histórico de aprovação prévia ao Butantan, o tempo total de análise foi reduzido para cinco dias.

Isso ocorre porque a agência considerou apenas os dados novos apresentados no processo -caso do local de produção e embalagem usada.

Segundo Mendes, foi observado se havia diferenças no produto fabricado na China e no Brasil, especificações dos lotes e dados de qualidade e estabilidade, entre outros.

Diferente das doses aprovadas no domingo, que vinham em um frasco único, o volume avaliado nesta sexta prevê uso de frascos com dez doses cada, que precisam ser aplicadas em até 8 horas.

A tentativa do Butantan em obter aval a mais doses ocorre em meio à baixa oferta inicial para vacinação no país.
Com a importação das doses da Fiocruz inicialmente emperrada, a campanha começou no Brasil com apenas 6 milhões de doses do laboratório.

A situação representou uma derrota ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que travou nos últimos meses uma guerra política com o governador paulista, João Doria (PSDB), em torno da Coronavac.

Informações Banda B.

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Bolsonaro edita MP que libera R$ 2,8 bilhões para combate à covid-19

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O presidente Jair Bolsonaro editou nesta quarta-feira (24), a Medida Provisória (MP) que libera crédito de R$ 2,8 bilhões para o Ministério da Saúde. Os recursos serão usados por três órgãos para combater a pandemia de covid-19.

O dinheiro será usado pela Fundação Oswaldo Cruz para manter o funcionamento de 173 leitos de UTI de um centro hospitalar, comprar testes, financiar pesquisas e treinar profissionais que atuam na rede de vigilância em saúde.

Os recursos destinados ao Fundo Nacional de Saúde serão utilizados no custeio de UTIs, transporte de oxigênio, no serviço de atenção primária, aquisição de testes e no pagamento de bonificação para 55 mil funcionários da área da saúde que estão atuando no atendimento à população.

O Grupo Hospitalar Conceição (GHC), rede de hospitais públicos em Porto Alegre, receberá os recursos para cobrir despesas com compra de medicamentos, equipamentos de proteção individual e exames para diagnósticos.

Oxigênio

O presidente Bolsonaro também assinou Medida Provisória para aumentar a disponibilidade de oxigênio medicinal no país. O produto é usado para tratar pacientes com insuficiência respiratória. A medida pretende desobrigar as empresas do setor de terem que auferir 80% do faturamento com vendas para o mercado externo.

Senado aprova projeto para ampliar oferta de vacinas contra Covid-19 no Brasil

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O Senado aprovou nesta quarta-feira (24) projeto de lei (PL) que cria regras para a compra de vacinas contra covid-19 por empresas privadas. De acordo com o projeto, as vacinas compradas devem ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS) enquanto o público prioritário não tiver sido todo vacinado. O PL segue para análise da Câmara dos Deputados.

O autor do projeto é o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG). Ele destaca que a doação de todo o volume adquirido é prevista para não ferir o Programa Nacional de Imunizações do governo federal e garantir a universalidade do SUS. “A partir de um momento, após cumpridas as prioridades, [prevemos] a possibilidade de 50% [da vacina comprada] ser retida na iniciativa privada e de 50% serem doados [ao SUS]”, afirmou Pacheco durante as discussões da votação.

O texto também permite que estados, Distrito Federal e municípios assumam a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o texto, os governos locais podem contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tem criticado algumas condições impostas pelo laboratório Pfizer para compra da sua vacina. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante. Outra cláusula do contrato, que o governo federal tem se recusado a aceitar, determina que o Brasil renuncie à soberania de seus ativos no exterior em benefício da Pfizer como garantia de pagamento.

O projeto também autoriza esses entes federativos a adquirir vacinas em caráter suplementar, com recursos do governo federal ou, excepcionalmente, com recursos próprios. O relator do projeto, Randolfe Rodrigues (Rede-AP), destacou a urgência do projeto. Para Randolfe, o número de mortes no país é suficiente para acelerar a aprovação do projeto e a consequente possibilidade de aumento do número de vacinas no país.

“A urgência desse projeto se justifica porque estamos com mais de 248 mil compatriotas que perderam a vida. Nós só temos duas balas no arsenal no dia de hoje: a vacina da AstraZeneca e a CoronaVac. Se não ampliarmos imediatamente esse arsenal, nos próximos meses, teremos outros 70 mil compatriotas perdendo a vida”, afirmou.