Anvisa dá aval à fábrica de insumos da Coronavac na China

A etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu a certificação de boas práticas de fabricação à Sinovac para a produção de vacinas e medicamentos. A chinesa é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.

A vacina, em fase final de testes, poderá ser usada para imunização contra o novo coronavírus e é uma arma contra Covid-19. A certificação foi concedida nesta segunda-feira (21).

A etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial que venha a ser apresentado à agência reguladora. A certificação é válida por dois anos.

Uma comissão da Anvisa foi à China para inspecionar a fábrica da Coronavac, entre 2 a 13 de dezembro. Na quarta-feira (16), o Instituto Butantan apresentou um plano de ação à agência reguladora, o que permitiu a conclusão do processo.

Com isso, a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão da análise foram realizadas e concluídas pela Anvisa no domingo (20). De acordo com a agência, foi possível antecipar em cerca de 10 dias a previsão inicial da publicação da decisão sobre a certificação. Confiante em uma alta taxa de eficácia da Coronavac, o governo de São Paulo mudou de tática para pressionar a Anvisa a aprovar a vacina contra Covid-19 ainda neste ano.

Em vez de divulgar a eficácia em estudo preliminar da sua fase 3, o que seria feito na terça-feira (15), o estado irá esperar até a quarta (23) e apresentar o ensaio completo para pedir o registro definitivo do imunizante chinês na Anvisa.

Além disso, em acerto com o fabricante chinês Sinovac, a vacina terá o registro pedido ao mesmo tempo na NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), a Anvisa do país asiático.

A expectativa no governo estadual é que a China conceda o registro definitivo da Coronavac em cerca de três dias. Isso colocará a Anvisa em uma posição difícil, até porque a legislação aprovada em fevereiro sobre o tema a obriga a analisar em até 72 horas qualquer fármaco contra a Covid-19 que tenha aprovação de agência de vigilância americana, europeia, japonesa ou chinesa.

Na China, já há uma aprovação emergencial para o uso da Coronavac.

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Putin convida Bolsonaro para ir à Rússia e elogia o Brasil

O presidente da Rússia, Vladimir Putin, disse nesta quarta-feira (1º) que o Brasil é um dos “parceiros estratégicos mais importantes” para o Estado russo e convidou o presidente Jair Bolsonaro (PL) para visitar o país.

“Ficaremos felizes em ver o presidente do Brasil na Rússia”, disse Putin em cerimônia em Moscou. A fala foi registrada pela TASS, a agência de notícias estatal do país eurasiático.

“O Brasil é um dos parceiros estratégicos mais importantes da Rússia”, prosseguiu Putin, destacando que ambos os países integram o Brics (bloco formado também por Índia, China e África do Sul) e o G20 (grupo composto pelas 20 maiores economias do mundo).

Destacando que, entre 2022 e 2023, o Brasil ocupará uma cadeira no Conselho de Segurança da ONU (Organização das Nações Unidas), Putin também afirmou esperar ainda mais cooperação “nas questões urgentes da agenda global” nos próximos anos.

O Brasil foi eleito para ocupar uma das cadeiras não permanentes do Conselho de Segurança. O órgão tem o poder de, por exemplo, determinar sanções a países, e o que ele decide deve ser seguido obrigatoriamente por todos os Estados-membros da ONU.

Não contando com bom trânsito entre países da UE (União Europeia) e sem Donald Trump no comando dos Estados Unidos – país hoje governador por Joe Biden -, Bolsonaro já tem buscado se aliar a Putin e aos russos.

Os países têm atuado conjuntamente em movimentos conservadores no cenário global, como o Consenso de Genebra, que visa, entre vários pontos, evitar que órgãos internacionais avancem globalmente em pautas como a defesa do direito ao aborto.

Em meados de novembro do ano passado, Bolsonaro compartilhou, nas redes sociais, um vídeo em que Putin fazia elogios às “qualidades masculinas” e à “coragem” dele.

Já no final de 2020, em mensagem de Ano Novo, Putin cumprimentou Bolsonaro e destacou a “dinâmica positiva” existente entre Brasil e Rússia, que, para ele, atuam juntos no “interesse do fortalecimento da segurança e estabilidade global”.

Anvisa aprova novo tratamento para HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento para o tratamento do HIV. Trata-se da combinação de duas substâncias – a lamivudina e o dolutegravir sódico – em um único comprimido.

Para a agência, a aprovação representa um avanço no tratamento, já que reúne em uma dose diária dois antirretrovirais. “A possibilidade de doses únicas simplifica o tratamento e a adesão de pacientes”, informou, por meio de nota.

De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o novo medicamento reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a em um nível considerado baixo. Além disso, o remédio promove o aumento da contagem de cédulas CD4, que exercem papel importante na manutenção de um sistema imune saudável, ajudando a combater infecções.

Indicação

O novo medicamento será indicado como um regime complemento para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 40 quilos, sem histórico de tratamento antirretroviral prévio ou em substituição ao regime antirretroviral atual em pessoas com supressão virológica.

O registro foi concedido ao laboratório GlaxoSmithKline Brasil Ltda. que, segundo a Anvisa, apresentou estudos de eficácia e segurança com dados que sustentam as indicações autorizadas. A bula aprovada pode ser consultada aqui.