Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20), em Brasília, a liberação para uso emergencial de dois medicamentos experimentais da farmacêutica suíça Roche contra a covid-19, desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron.

Os remédios, contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2), atuam em ligação com a coroa do vírus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.

A medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, Aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver um quadro de progressão para o quadro grave da covid-19.

Segundo a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial, ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização ou venda em farmácias.

O coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para neutralizar o vírus, fornecendo “anticorpos extras” para os pacientes.

“A ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, disse.

“[Mas] esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença. Para aqueles que já estão internados se observa uma piora no desfecho clínico quando administrado em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, acrescentou.

Redução de 70,4% na hospitalização

Santos apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.

“O que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo”, disse. “Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável.

O pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação para uso emergencial do medicamento, Meire Sousa Freitas, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da covid-19.

A Anvisa aprovou um prazo de validade de 12 meses para os medicamentos, por se tratar de uso emergencial. A relatora lembrou que a agência também já liberou, em março, o uso do antiviral Remdesivir, produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences, para o tratamento da covid-19, e que a nova autorização vai ajudar a aliviar o sistema de saúde do país.

“A autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemia”, disse.

Meire lembrou que a autorização é de uso emergencial, por se tratar de um medicamento ainda em desenvolvimento, e que o processo de aprovação do registro definitivo ainda precisa de mais pesquisas e investigação clínica.

Ela alertou ainda que não há pesquisas tratando da aplicação de vacinas contra a covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento e que a recomendação é de que o paciente deve aguardar um período de 90 dias após a administração do medicamento para tomar a vacina.

“Atualmente não há dados sobre a segurança e eficácia das vacinas autorizadas pela Anvisa em pessoas que receberam esses anticorpos monoclonais como parte do tratamento da covid-19. Portanto, antes de se vacinar o paciente deve ser avaliado pelo médico”, finalizou.

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Covid: Brasil tem 60% da população imunizada com a primeira dose

Com a vacinação de mais de 96 milhões de brasileiros contra a covid-19 com, pelo menos, a primeira dose do imunizante, o número de casos e de óbitos pela doença caíram cerca de 40%, em um mês, de acordo com dados do LocalizaSUS, plataforma do Ministério da Saúde.

Os números consideram a média móvel de casos e mortes de 25 de junho a 25 de julho deste ano. No caso das mortes, a queda é de 42%: passou de uma média móvel de 1,92 mil para 1,17 mil, no período. O número de casos caiu para 42,77 mil na média móvel de domingo (25), o que representa redução de 40% em relação ao dia 25 de junho, segundo o Ministério da Saúde.

Vacinas

O Brasil ultrapassou a marca de 60% da população vacinada com, pelo menos, uma dose de vacina contra a covid-19. Nessa situação já são mais de 96,3 milhões de brasileiros, dos 160 milhões com mais de 18 anos. Apesar da boa marca de primeira dose, segundo dados do vacinômetro do Ministério da Saúde, o número de pessoas com ciclo de imunização completo, ou seja, que tomaram duas doses da vacina ou a dose única é de 37,9 milhões de pessoas. Para que as vacinas sejam de fato eficazes, as autoridades de saúde alertam que é necessário que as pessoas tomem as duas doses. “A medida reforça o sistema imunológico e reduz as chances de infecção grave, gravíssima e, principalmente, óbitos em decorrência da covid-19”, destaca o Ministério.

Ainda segundo balanço da pasta, das 164,4 milhões de doses enviadas para os estados, 81,5 milhões são da AstraZeneca/Oxford, 60,4 milhões são da CoronaVac/Sinovac, 17,8 milhões de Pfizer/BioNTech e 4,7 milhões da Janssen, imunizante de dose única. “Todas as vacinas estão devidamente testadas, são seguras e têm autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para serem aplicadas nos braços dos brasileiros”, destacou o Ministério.

Novas doses

Até o fim de 2021, a expectativa é de que mais de 600 milhões de doses de imunizantes contra o novo coronavírus, contratadas por meio de acordos com diferentes laboratórios, sejam entregues ao Programa Nacional de Imunizações. Somente para o mês de agosto, a previsão é de que a pasta receba, pelo menos, 63 milhões de doses.

Produção local

A partir de outubro, o Brasil deve entrar em uma nova fase em relação à vacinas contra a covid-19 com a entrega das primeiras doses 100% nacionais. É que o Brasil assinou um acordo de transferência de tecnologia da AstraZeneca para a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz) que permitirá a produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina de covid-19. Atualmente, o Brasil só produz vacina com o IFA importado.

Brasil registra 169 casos da variante Delta

Balanço divulgado nesta segunda-feira (26) pelo Ministério da Saúde informou que o número de casos da variante Delta do novo coronavírus subiu para 169. Na atualização divulgada na sexta-feira (23), o número estava em 143. Deste total, 13 pacientes tiveram quadro grave e morreram em decorrência da covid-19.

O local com mais registros até o momento foi o Rio de Janeiro, com 88 casos mapeados. O Distrito Federal teve um salto e assumiu o segundo lugar, com 30 casos, contra seis na sexta-feira.

Em seguida vêm São Paulo com 15, Paraná com 13, Maranhão com sete, Santa Catarina com cinco, Goiás com quatro, Rio Grande do Sul e Pernambuco com três cada e Minas Gerais com um.

O Ministério reafirmou em comunicado que orienta estados e municípios a ampliar o sequenciamento genômico (procedimento que permite encontrar as variantes do novo coronavírus entre os infectados).

Além disso, são recomendações a notificação imediata dos casos, o isolamento dos infectados e a adoção de medidas de prevenção em áreas onde foram encontrados pacientes com a variante.