Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20), em Brasília, a liberação para uso emergencial de dois medicamentos experimentais da farmacêutica suíça Roche contra a covid-19, desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron.

Os remédios, contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2), atuam em ligação com a coroa do vírus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.

A medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, Aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver um quadro de progressão para o quadro grave da covid-19.

Segundo a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial, ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização ou venda em farmácias.

O coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para neutralizar o vírus, fornecendo “anticorpos extras” para os pacientes.

“A ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, disse.

“[Mas] esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença. Para aqueles que já estão internados se observa uma piora no desfecho clínico quando administrado em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, acrescentou.

Redução de 70,4% na hospitalização

Santos apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.

“O que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo”, disse. “Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável.

O pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação para uso emergencial do medicamento, Meire Sousa Freitas, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da covid-19.

A Anvisa aprovou um prazo de validade de 12 meses para os medicamentos, por se tratar de uso emergencial. A relatora lembrou que a agência também já liberou, em março, o uso do antiviral Remdesivir, produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences, para o tratamento da covid-19, e que a nova autorização vai ajudar a aliviar o sistema de saúde do país.

“A autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemia”, disse.

Meire lembrou que a autorização é de uso emergencial, por se tratar de um medicamento ainda em desenvolvimento, e que o processo de aprovação do registro definitivo ainda precisa de mais pesquisas e investigação clínica.

Ela alertou ainda que não há pesquisas tratando da aplicação de vacinas contra a covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento e que a recomendação é de que o paciente deve aguardar um período de 90 dias após a administração do medicamento para tomar a vacina.

“Atualmente não há dados sobre a segurança e eficácia das vacinas autorizadas pela Anvisa em pessoas que receberam esses anticorpos monoclonais como parte do tratamento da covid-19. Portanto, antes de se vacinar o paciente deve ser avaliado pelo médico”, finalizou.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Paraná ultrapassa 3 milhões de doses aplicadas da vacina contra a Covid-19

O Paraná atingiu na manhã desta terça-feira (11) a marca de 3 milhões de doses de vacina contra a Covid-19 aplicadas. O vacinômetro, da Secretaria de Estado da Saúde, mostrava que até as 9h47 o Estado já tinha aplicado 3.005.815 doses, com 1.944.974 pessoas vacinadas com a primeira e 1.060.841 paranaenses que já completaram o ciclo vacinal, ou seja, receberam as duas doses dos imunizantes.

Até agora, 18% da população do Estado já recebeu a primeira dose e 40% do grupo prioritário definido no Plano Estadual de Vacinação, que chega a 4.812.142 pessoas, recebeu a primeira dose. Cerca de 10% dos paranaenses e 22% das pessoas que compõem os grupos prioritários, que são aquelas que estão mais expostas ou correm mais riscos com a doença, já completaram a imunização.

“Cada dose aplicada no braço de um paranaense é uma conquista porque significa que estamos mais perto de vencer a guerra contra o novo coronavírus”, afirma o secretário estadual da Saúde, Beto Preto. “O Paraná tem uma boa estrutura, cerca de 1,8 mil salas de vacinação nas Unidades de Saúde, com equipes focadas na vacinação. Tudo isso contribui para acelerar esse processo. Temos que continuar o trabalho até atingir a imunidade de todos”.

O total de aplicações corresponde a 80% das 3.749.920 vacinas que o Estado recebeu do Ministério da Saúde e distribuiu aos municípios. Foram aplicadas 77% das primeiras doses, das 2.528.809 destinadas para esse fim, e 87% das 1.221.111 enviadas para completar o ciclo vacinal. Para acelerar o processo de imunização, o Governo do Estado criou a campanha De Domingo a Domingo e o Corujão da Vacinação, que ampliou o horário de vacinação em algumas cidades para atingir o maior número possível de pessoas.

O Estado tem recebido sistematicamente novas doses dos imunizantes Covishield, da parceria AstraZeneca/Fiocruz, e Coronavac, produzido pelo Sinovac/Butantan. O Ministério também já enviou dois lotes de vacinas da Pfizer/BioNtech, que por demandarem condições especiais de armazenamento serão distribuídas para Curitiba, Londrina, Cascavel e Maringá.

MUNICÍPIOS 

Entre os municípios com a maior porcentagem da população vacinada com a primeira dose, de acordo com Ranking de Vacinação contra a Covid-19 no Paraná, estão São Jorge d’Oeste (35%), Diamante do Norte (34%), Bom Jesus do Sul (32%), Pontal do Paraná (31%) e Kaloré (30%).

Em número total de aplicações, somando a primeira e a segunda doses, as que mais vacinaram foram Curitiba (496.651), Londrina (194.919), Maringá (129.259), Cascavel (92.949) e Ponta Grossa (87.262).

Anvisa informa STF sobre pendências para autorizar vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhou na noite de ontem (10) ao Supremo Tribunal Federal (STF) informações sobre documentos pendentes para a análise de novo pedido de autorização de importação e distribuição da vacina russa Sputnik V.

Ao Supremo, a agência reforçou que os pedidos de importação ainda não atenderam à “exigência da apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme disposto no § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021”.

As informações foram prestadas no mesmo dia em que o ministro Ricardo Lewandowski deu prazo de 48h para que a Anvisa detalhasse ao Supremo quais documentos faltam para análise definitiva do pedido de importação e distribuição do imunizante, que é produzido pelo Instituto Gamaleya, na Rússia.

Lewandowski havia atendido a pedido do estado do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. O ministro já proferiu outras decisões determinando que a Anvisa cumpra prazos de análise.

Em cumprimento à decisão do Supremo, a Anvisa informou ainda que disponibilizou amplo acesso aos autos do processo administrativo relativo ao pedido de importação e distribuição da Sputinik V.

Entenda

Em 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo, que havia sido feito por dez estados. Ao analisar os documentos recebidos, a diretoria da agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

Após a negar a autorização, a Anvisa disse ter recebido, em 29 de abril, novos documentos encaminhados pelos estados da Bahia, do Maranhão e de Sergipe, mas que ainda assim há pendências que fazem com que o processo administrativo siga “em diligência na Agência até o cumprimento do requisito legal”.