Anvisa autoriza teste do soro contra Covid do Instituto Butantan em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas.

No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido.

Em seguida, no dia 10 de março, o Instituto enviou dados sobre o ensaio clínico. Em 19 de março foi realizada uma reunião sobre o protocolo clínico. No encontro, técnicos da Anvisa fizeram uma solicitação adicional de informações. Nesta terça-feira (23) o Instituto Butantan repassou respostas sobre as questões feitas na reunião.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota.

O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença. O Butantan já é referência na produção de soros, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva.

De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atua no tratamento da doença. No começo do mês, o Butantan já havia divulgado que o soro demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.

 

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Anvisa autoriza novo teste clínico de vacina para covid-19 da chinesa Sichuan

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na sexta-feira (16), o sexto teste clínico de vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se do imunizante financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

Na fase de testes, planeja-se incluir 12.100 voluntários com mais de 18 anos, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Além do teste no Brasil, o imunizante também será analisado em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para a autorização, a agência explica que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, declara a Anvisa.

Butantan recebe insumos da China para a produção de 5 milhões de vacinas

Chegaram ao País nesta segunda-feira (19), às 6h, os insumos importados da China pelo Instituto Butantan e necessários para a produção da Coronavac, vacina contra a covid-19. O novo lote que desembarca, com 3 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), será suficiente para a produção dos 5 milhões de vacinas restantes para conclusão do primeiro contrato de fornecimento dos imunizantes ao Ministério da Saúde, no total de 46 milhões de doses.

Segundo afirmou o diretor do Butantan, Dimas Covas, no último dia 15, a entrega das últimas doses para o governo federal está prevista para o dia 3 de maio, além do prazo inicialmente previsto para 30 deste mês, após atrasos na remessa da China, originalmente prevista para ter chegado entre os dias 6 e 8.

Nesta segunda, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), participa, da sede do instituto, da liberação de um novo lote de doses de vacinas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.