Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

Agência interrompeu os testes na noite de segunda-feira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a Anvisa por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução” quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Mais cedo, em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Informações Agência Brasil.

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TSE suspende punições para eleitores que não votaram em 2020

O presidente do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), Luís Roberto Barroso, assinou ontem (21) uma resolução suspendendo as consequências legais para quem não votou nas eleições municipais de 2020 e não justificou ou pagou a multa.

Entre suas justificativas, a medida considera “que a persistência e o agravamento da pandemia da Covid-19 no país impõem aos eleitores que não compareceram à votação nas Eleições 2020, sobretudo àqueles em situação de maior vulnerabilidade, obstáculos para realizarem a justificativa eleitoral”.

O texto da resolução sobre o assunto considera ainda a “dificuldade de obtenção de documentação comprobatória do impedimento para votar no caso de ausência às urnas por sintomas da covid-19”.

A norma não estipula prazo para a suspensão das sanções para quem não votou e não justificou ou pagou multa. A medida ficará vigente ao menos até que o plenário do TSE vote se aprova ou não a resolução assinada por Barroso. Isso não deve acontecer antes de fevereiro, devido ao recesso forense.

A resolução destaca que não se trata de uma anistia para quem não votou, pois tal providência somente poderia ser tomada pelo Congresso Nacional, frisa o texto da norma.

O prazo para justificar ausência no primeiro turno encerrou-se em 14 de janeiro. O limite para justificar a falta no segundo turno é 28 de janeiro. Ambas as datas marcam os 60 dias após as votações, que ocorreram em 15 e 29 de novembro.

Pela Constituição, o voto é obrigatório para todos os alfabetizados entre 18 e 70 anos. Em decorrência disso, o artigo 7º do Código Eleitoral prevê uma série de restrições para quem não justificar a ausência na votação ou pagar a multa. Enquanto não regularizar a situação, o eleitor não pode:

– inscrever-se em concurso ou prova para cargo ou função pública, investir-se ou empossar-se neles;

– receber vencimentos, remuneração, salário ou proventos de função ou emprego público, autárquico ou paraestatal, bem como fundações governamentais, empresas, institutos e sociedades de qualquer natureza, mantidas ou subvencionadas pelo governo ou que exerçam serviço público delegado, correspondentes ao segundo mês subsequente ao da eleição;

– participar de concorrência pública ou administrativa da União, dos estados, dos territórios, do Distrito Federal ou dos municípios, ou das respectivas autarquias;

– obter empréstimos nas autarquias, sociedades de economia mista, caixas econômicas federais ou estaduais, nos institutos e caixas de previdência social, bem como em qualquer estabelecimento de crédito mantido pelo governo, ou de cuja administração este participe, e com essas entidades celebrar contratos;

– obter passaporte ou carteira de identidade;

– renovar matrícula em estabelecimento de ensino oficial ou fiscalizado pelo governo;

– praticar qualquer ato para o qual se exija quitação do serviço militar ou imposto de renda.

Importação de insumo de vacinas é questão burocrática, diz Bolsonaro

O presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta quinta-feira (21), durante sua live semanal nas redes sociais, que o atraso no envio de insumos farmacêuticos para a produção de vacinas contra a covid-19 é apenas uma questão burocrática. Bolsonaro negou qualquer problema político do governo brasileiro com Índia e China, países que fabricam os imunizantes e também os chamados ingredientes farmacêuticos ativos (IFA), que serão usados para a produção, em solo brasileiro, da Coronavac e da dose da AstraZeneca. 

“O problema, como o próprio embaixador disse, é burocrático. Não é nada de político, como alguns falaram”, disse o presidente. Durante a live, Bolsonaro estava acompanhado dos ministros das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, e da Infraestrutura, Tarcísio Freitas. De acordo com o chanceler, a Embaixada do Brasil em Pequim, capital chinesa, está negociando a liberação dos insumos retidos, cuja previsão de entrega era ainda para este mês.

“Nosso embaixador em Pequim, na verdade, tem conversado porque é lá que precisa operar para conseguir os insumos da vacina dentro da burocracia chinesa, que é uma coisa normal”, afirmou. Ontem (20), três ministros do governo federal se reuniram com embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, para discutir formas de acelerar esse processo.

Em relação à Índia, Bolsonaro destacou o seu relacionamento do líder do país asiático, Nerendra Modi, para refutar que houvesse qualquer problema entre os países. “O interesse que o Modi tem no Brasil nós também temos na Índia. Um excelente relacionamento. E nada mudou”, disse. Mais cedo, o governo brasileiro divulgou que as vacinas contra a covid-19 desenvolvidas em parceria entre a AstraZeneca e a Universidade de Oxford devem chegar ao Brasil hoje (22), vindas da Índia. A previsão inicial era que elas chegassem há uma semana. Ao todo, foram contratados 2 milhões de doses, fabricadas pelo laboratório indiano Serum.