Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

Agência interrompeu os testes na noite de segunda-feira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a Anvisa por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução” quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Mais cedo, em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Informações Agência Brasil.

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Aumento de casos de gripe e Covid preocupa setor de bares, restaurantes e turismo

A disparada de casos da Covid-19 e sua nova variante Ômicron após as festas de final de ano, aliada a chegada da nova Influenza H3N2, deixou em alerta as autoridades sanitárias e públicas do país. A Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas (Abrabar) e a Confederação Nacional de Turismo (CNTur) estão preocupadas com a adoção de novas restrições, especialmente cancelamento de eventos, reservas e paralisação de viagens em cruzeiros marítimos.

Os empresários temem a volta das limitações de horário de funcionamento e de público dentro dos estabelecimentos de gastronomia e entretenimento. Além disso, há o transtorno pelo afastamento de funcionários infectados e de clientes receosos com a possibilidade de infecções, afirma Fábio Aguayo, presidente da Abrabar e diretor da CNTur.

“É aquela loucura, mas esqueceram que as festas de réveillon nas praias e as viagens de fim de ano que estão fazendo o vírus proliferar, não é culpa do nosso setor”, ressaltou Aguayo.

As entidades estão acompanhando com muita atenção os desdobramentos relacionados aos surtos de Covid e da gripe Influenza. A preocupação está relacionada a sequência de notícias enviadas pelos associados, inclusive relatando sobre infecções atingindo até 14 funcionários de um único estabelecimento, que testaram positivo para o Ômicron.

“Agora tem esta discussão no Brasil de que vão reduzir os dias de isolamento. A nossa sorte é que a vacinação está bem consolidada no Paraná e em Curitiba. Mas temos ainda que insistir que aqueles que não se vacinaram, que se vacinem, que tomem a dose de reforço”, apelou o dirigente classista.

Uma das preocupações do setor de gastronomia é que não existe no país uma exigência para comprovar a vacinação . “Nosso setor já sofreu muito nestes dois anos e não pode sofrer mais, temos que trabalhar junto com o poder público para sair desta situação”, acrescentou Aguayo.

Testagem em massa

As entidades também estão defendendo a realização de campanha de testagem em massa na população. “De preferência de forma gratuita, já que as pessoas estão endividadas e sem dinheiro disponível para esta importante e necessária prevenção”, sugeriu o presidente da Abrabar.

Ainda, a Abrabar e CNTur devem encaminhar apelo às prefeituras de Curitiba e dos grandes centros urbanos do Paraná e no Brasil para que repensem a realização do carnaval em 2022 para evitar a nova onda de propagação dos vírus e suas novas variantes.

Testes mostram que atual vacina da gripe protege contra H3N2 Darwin

O Instituto Butantan, fabricante da vacina contra a gripe utilizada no Programa Nacional de Imunização (PNI) no país, informou hoje (6) que testes de laboratório realizados pelo instituto mostraram que o imunizante é capaz de conferir proteção contra infecção pelo vírus influenza H3N2 (Darwin), mesmo sem ter a cepa na sua composição. A variante H3N2 Darwin é responsável pelo surto de gripe que atinge várias partes do país.

Segundo o diretor de produção do Instituto Butantan, Ricardo Oliveira, a vacina atual, trivalente, feita contra os vírus da influenza H1N1, H3N2 e B, protege contra a H3N2 Darwin de forma cruzada, ou seja, neutraliza essa variante em razão de ter em sua composição a proteção contra a cepa H3N2 original, “parecida” com a Darwin. 

“Você tem um grau muito próximo de parentesco com a sua mãe, mas você é diferente dela. As cepas da influenza são parentes, têm mudanças na estrutura viral, nos aminoácidos, mas têm partes do vírus que são as mesmas e ela confere essa proteção mesmo com a atualização do vírus”, disse.

Oliveira ressalvou, no entanto, que a atual vacina produz uma proteção menor do que um imunizante fabricado especificamente contra a cepa H3N2 Darwin. “A vacina que temos hoje traz uma proteção cruzada contra a Darwin, menor do que a vacina específica, mas confere. Vimos isso nos reagentes que usamos no controle de qualidade, nas reações in vitro”.

Nova vacina

A nova versão da vacina da influenza, que será distribuída em 2022 pelo PNI do Ministério da Saúde, é trivalente, composta pelos vírus H1N1, H3N2 (Darwin) e a cepa B, e já está sendo produzida pelo Butantan em suas fábricas. O envase está previsto para a primeira semana de fevereiro. 

O Instituto Butantan produz atualmente 80 milhões de doses da vacina contra influenza anualmente oferecidas na campanha nacional de vacinação contra a gripe. O imunizante é modificado a cada ano baseado nos três subtipos do vírus influenza que mais circularam no ano anterior no hemisfério Norte, monitorados e indicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).