Anvisa autoriza importação de matéria-prima para produção de vacina pelo Butantan

De acordo com a agência, a autorização ocorre em caráter excepcional, já que a vacina ainda está na última fase de estudos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação, em caráter excepcional, de matéria-prima que deverá ser usada na produção de vacinas contra Covid-19 pelo Instituto Butantan.

O produto será importado da empresa chinesa Sinovac, que mantém uma parceria com Butantan para desenvolvimento e produção da vacina. A decisão ocorre após críticas do instituto sobre a demora da agência em autorizar o pedido, que havia sido feito pelo instituto em 23 de setembro.

Nesta quarta (28), em entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a demora na liberação provocaria um atraso no cronograma de produção da vacina, a qual deveria ter sido iniciada na segunda quinzena de outubro.

“A nossa previsão era para iniciar a produção da vacina no Butantan na segunda quinzena de outubro. Para tanto, foi solicitado à Anvisa, no dia 23 de setembro, a autorização para a importação da matéria-prima da China”, disse Dimas Covas no início da tarde desta quarta.

“Esse atraso, na emissão da autorização, pode ter efeito na produção da vacina. Cada dia que aguardamos a autorização significa um dia a menos de vacina. Nós estamos tendo elevado número de óbitos no Brasil todo dia. Tem a necessidade da urgência. Esperamos que a Anvisa se pronuncie o mais rapidamente possível autorizando para que essa matéria-prima seja liberada.”

Inicialmente programada para o dia 4 de novembro, a decisão da Anvisa foi tomada por meio de um novo procedimento, chamado de circuito deliberativo. De acordo com a agência, a autorização ocorre em caráter excepcional, já que a vacina ainda está na última fase de estudos.

O uso do produto, entretanto, ficará condicionado à aprovação de registro na agência. O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem enfatizado que um compromisso de compra da vacina do Butantan pelo governo federal depende do aval da Anvisa, que por sua vez também é condição para a produção.

Na decisão desta quarta, a agência diz que o instituto “deverá manter o produto em suas instalações, e em perfeitas condições de acondicionamento, até que possa ser utilizado ou destruído” – o que dependerá do registro na agência.

Em nota, a agência lembra que os estudos “ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação”.

Informações Banda B.

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Anvisa aprova estudo de universidade de Curitiba para tratamento da Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. O ensaio clínico faz parte de um dos projetos de pesquisa aprovados no edital interno da PUCPR, lançado em 2020, que contou com o subsídio do Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE).

Contemplada pelo mesmo edital, outra pesquisa que avalia o estado de portador do vírus de cães e gatos domésticos apresentou resultados recentemente.

Em 2020, a instituição de ensino superior selecionou um total de 13 projetos, dos quais seis já tiveram divulgados resultados parciais ou conclusivos. De acordo com a diretora de pesquisa da PUCPR, Vanessa Sotomaior, alguns estudos já estavam em andamento e, com o auxílio do BRDE, foi possível concluí-los ou garantir a continuidade do projeto.

“A PUCPR com sua área de pesquisa científica vem contribuindo com estudos sobre o coronavírus, além de projetos humanitários que auxiliam a sociedade a enfrentar essa crise”, disse Vanessa.

Para o vice-presidente do BRDE, Wilson Bley Lipski, a divulgação de avanços nestas pesquisas contribuem para confirmar o caráter de responsabilidade social dos patrocínios executados pelo banco. “Estamos felizes, não só pelo arrefecimento da pandemia, mas também pela contribuição dos pesquisadores da nossa região com o conhecimento científico global acerca dessa doença”, afirmou.

Esta é a segunda iniciativa bem-sucedida entre BRDE e a PUCPR. A primeira foi com o BRDE Labs, programa desenvolvido em parceria com a Hotmilk – Ecossistema de Inovação da PUCPR, que selecionou projetos inovadores de startups voltados às demandas de agroindústrias paranaenses.

TERAPIAS AVANÇADAS  Coordenada pelo professor da Escola de Medicina da PUCPR, Paulo Roberto Slud Brofman, a pesquisa em humanos avalia o potencial terapêutico das células-tronco mesenquimais (CTM) para tratamento de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do novo coronavírus.

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. O protocolo inclui a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pacientes.

Participarão da pesquisa o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, além do Hospital Espanhol (Salvador), Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro).

Os produtos de terapias avançadas são desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, e necessitam de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.

Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.

ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – De acordo com informações da Agência Brasil, a pesquisa coordenada pelo médico veterinário Marconi Rodrigues de Farias, professor da Escola de Ciências da Vida da PUC-PR, atestou que apenas 11% dos cães e gatos que habitam casas de pessoas que tiveram Covid-19 apresentam o vírus nas vias aéreas. Esses animais apresentam exames moleculares positivos para SARS-CoV-2, mas não têm sinais clínicos da doença.

Até o momento, foram avaliados 55 animais, sendo 45 cães e dez gatos. Eles foram divididos em dois grupos: aqueles que tiveram contato com pessoas com diagnóstico de Covid-19 e os que não tiveram. A pesquisa visa analisar se os animais que coabitam espaços com pessoas com Covid-19 têm sintomas respiratórios semelhantes aos dos tutores, se sentem dificuldade para respirar ou apresentam secreção nasal ou ocular.

Foram feitos testes PCR, isto é, testes moleculares, baseados na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab (cotonete longo e estéril) da nasofaringe dos animais e também coletas de sangue, com o objetivo de ver se os cães e gatos domésticos tinham o vírus. “Eles pegam o vírus, mas este não replica nos cães e gatos. Eles não conseguem transmitir”, explicou Farias.

Segundo o pesquisador, a possibilidade de cães e gatos transmitirem a doença é muito pequena. O estudo conclui, ainda, que em torno de 90% dos animais, mesmo tendo contato com pessoas positivadas, não têm o vírus nas vias aéreas.

Covid-19 deixou 12 mil órfãos de até 6 anos no país, mostram cartórios

Ao menos 12.211 crianças de até seis anos de idade no Brasil ficaram órfãs de um dos pais vítimas da covid-19 entre 16 de março de 2020 e 24 de setembro deste ano. Segundo a Associação Nacional dos Registradores de Pessoas Naturais (Arpen-Brasil), 25,6% das crianças de até seis anos que perderam um dos pais na pandemia não tinham completado um ano.

Já 18,2% tinham um ano de idade; 18,2%, dois anos de idade; 14,5%, três anos; 11,4%, quatro anos; 7,8% tinham cinco anos e 2,5%, seis anos. São Paulo, Goiás, Rio de Janeiro, Ceará e Paraná foram os estados que mais registraram óbitos de pais com filhos nesta faixa etária.

Os dados foram levantados com base no cruzamento entre os CPFs dos pais nos registros de nascimentos e de óbitos feitos nos 7.645 cartórios de registro civil do país desde 2015, ano em que as unidades passaram a emitir o documento diretamente nas certidões de nascimento das crianças recém-nascidas em todo o território nacional.

Os números obtidos pela Arpen-Brasil, entidade que representa os cartórios de registro civil do Brasil e administra o Portal da Transparência, mostram que 223 pais morreram antes do nascimento de seus filhos, enquanto 64 crianças, até a idade de seis anos, perderam pai e mãe vítimas da covid-19.

“A base de dados dos cartórios tem auxiliado constantemente os poderes públicos, os laboratórios e os institutos de pesquisas a dimensionar o tamanho da covid-19 em nosso país e o fato de termos esta parceria com a Receita Federal para a emissão do CPF na certidão de nascimento dos recém-nascidos nos permitiu chegar a este número parcial, mas já impactante”, disse, em nota, o presidente da Arpen-Brasil, Gustavo Renato Fiscarelli.

Rio de Janeiro

No estado do Rio de Janeiro, ao menos 774 crianças de até seis anos de idade ficaram órfãs de um dos pais vítimas da covid-19 entre 16 de março de 2020 e 24 de setembro deste ano. Os dados foram levantados com base no cruzamento entre os CPFs dos pais nos registros de nascimentos e de óbitos feitos nos 168 cartórios de registro civil do estado.

Segundo o levantamento, no estado do Rio, 23 pais faleceram antes do nascimento de seus filhos, enquanto cinco crianças, até a idade de seis anos, perderam pai e mãe vítimas da covid-19.

“As diversas parcerias firmadas pelo Registro Civil permitiram realizar esse levantamento, unindo a base de dados dos cartórios de registro civil, o que tem nos proporcionado dimensionar o tamanho do impacto da covid-19 no Rio de Janeiro. O resultado de levantamentos como esse indica caminhos para que os poderes públicos possam ser mais assertivos na resolução de questões que envolvem a cidadania e a dignidade daqueles que ficaram órfãos”, afirmou o presidente da Arpen/RJ, Humberto Costa.